Potencial benefício pulmonar da colecistectomia laparoscópica de baixa pressão em pacientes selecionados (POPLOP)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Os efeitos pulmonares da colecistectomia laparoscópica de baixa pressão versus pressão padrão em pacientes com distúrbios cardiopulmonares: um estudo prospectivo randomizado controlado
A colecistectomia laparoscópica de pressão padrão, como padrão para colecistectomia, pode levar a cerca de 15% de atelectasia pulmonar.
De acordo com a literatura, acredita-se que a colecistectomia laparoscópica de baixa pressão provavelmente diminua as complicações cardiopulmonares e a dor pós-operatória.
No entanto, os estudos anteriores apresentaram resultados controversos.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar o potencial benefício pulmonar da colecistectomia laparoscópica de baixa pressão em idosos ou pacientes acompanhados de distúrbios cardiopulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Colecistectomia laparoscópica de pressão padrão, SPLC；12-16mmHg，como padrão para colecistectomia, pode levar a cerca de 15% de atelectasia pulmonar.
De acordo com a literatura, acredita-se que a colecistectomia laparoscópica de baixa pressão, LPLC；8-10 mmHg provavelmente diminua as complicações cardiopulmonares relacionadas e a dor pós-operatória. No entanto, a maioria dos estudos existentes combinou população com todas as faixas etárias, trazendo viés ao resultado. Nosso estudo tem como objetivo avaliar o potencial benefício pulmonar da colecistectomia laparoscópica de baixa pressão em idosos ou pacientes acompanhados de distúrbios cardiopulmonares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Hui Xu, Docor
- Número de telefone: +86-01069156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Investigador principal:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos;
- Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica devido a doenças benignas da vesícula biliar;
- Paciente idoso ou acompanhado de doenças cardiopulmonares (idade >60 anos, hipertensão, Diabetes Mellitus, doença coronariana, arritmia, bronquite crônica, enfisema, história de cirurgia cardíaca, história de cirurgia pulmonar, história de cirurgia mediastinal, asma, et al);
- Maiores de 60 anos, com ou sem as doenças acima;
- American Society of Aneshesiologists (ASA) II ou superior;
- Consentimento informado adquirido.
Critério de exclusão:
- Tendo contra-indicação de operações laparoscópicas;
- História em cirurgia epigástrica. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia laparoscópica de baixa pressão
LPLC refere-se a "colecistectomia laparoscópica de baixa pressão".
Neste braço, a pressão do pneumoperitônio é definida como 10 mmHg.
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A Colecistectomia Laparoscópica de Baixa Pressão (10mmHg) é definida como o grupo experimental.
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Outro: Colecistectomia laparoscópica de pressão padrão
Este é considerado o grupo de controle.
SPLC refere-se a "colecistectomia laparoscópica de pressão padrão".
Neste braço, a pressão do pneumoperitônio é fixada em 14 mmHg.
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A colecistectomia laparoscópica de pressão padrão (14 mmHg) é definida como o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão parcial do dióxido de carbono (pCO2)
Prazo: Em 30 dias de pós-operatório.
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Alteração da pCO2 na gasometria arterial
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Em 30 dias de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia.
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duração operatória pele a pele
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Durante a cirurgia.
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taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Durante a cirurgia.
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Necessidade de conversão para cirurgia aberta devido a aderências, hemorragias ou outros motivos.
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Durante a cirurgia.
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: Durante as 24 horas pós-operatórias.
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Para avaliação do grau de dor pós-operatória, utilizando a EVA, pontuando de 1 a 10 pontos.
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Durante as 24 horas pós-operatórias.
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taxa de complicação
Prazo: Em 30 dias de pós-operatório.
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Taxa de complicações pós-operatórias totais
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Em 30 dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feng Tian
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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