Потенциальные преимущества лапароскопической холецистэктомии низкого давления для легких у отдельных пациентов (POPLOP)
21 декабря 2020 г. обновлено: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Легочные эффекты лапароскопической холецистэктомии низкого давления по сравнению со стандартным давлением у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая холецистэктомия со стандартным давлением, как стандарт холецистэктомии, может привести к ателектазу легкого примерно в 15% случаев.
Согласно литературным данным, лапароскопическая холецистэктомия низкого давления, вероятно, уменьшает сердечно-легочные осложнения и послеоперационную боль.
Однако предыдущие исследования представили противоречивые результаты.
Наше исследование направлено на оценку потенциальных преимуществ лапароскопической холецистэктомии низкого давления для легких у пожилых людей или пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия со стандартным давлением, SPLC；12-16 мм рт.ст., как стандарт для холецистэктомии, может привести примерно к 15% легочных ателектазов.
Согласно литературным данным, считается, что лапароскопическая холецистэктомия низкого давления, LPLC；8-10 мм рт.ст., вероятно, уменьшает сердечно-легочные осложнения и послеоперационную боль. Тем не менее, большинство существующих исследований объединяли популяцию со всеми возрастными шкалами, что вносило погрешность в результат. Наше исследование направлено на оценку потенциальных преимуществ лапароскопической холецистэктомии низкого давления для легких у пожилых людей или пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Hui Xu, Docor
- Номер телефона: +86-01069156874
- Электронная почта: pumchkyc@126.com
-
Главный следователь:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет;
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию по поводу доброкачественных заболеваний желчного пузыря;
- Пациенты пожилого возраста или сопровождающиеся сердечно-легочными заболеваниями (возраст >60 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, аритмия, хронический бронхит, эмфизема легких, в анамнезе операции на сердце, в анамнезе операции на легких, в анамнезе операции на средостении, бронхиальная астма и др.);
- Возраст старше 60 лет, наличие или отсутствие вышеперечисленных заболеваний;
- Американское общество анестезиологов (ASA) II или выше;
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеющие противопоказания к лапароскопическим операциям;
- История эпигастральной хирургии. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая холецистэктомия низкого давления
LPLC относится к «лапароскопической холецистэктомии низкого давления».
В этой руке давление пневмоперитонеума составляет 10 мм рт.
|
Лапароскопическая холецистэктомия низкого давления (10 мм рт. ст.) выбрана в качестве экспериментальной группы.
|
|
Другой: Лапароскопическая холецистэктомия со стандартным давлением
Эту группу принимают за контрольную.
SPLC относится к «лапароскопической холецистэктомии со стандартным давлением».
В этой руке давление пневмоперитонеума установлено на уровне 14 мм рт.ст.
|
Лапароскопическая холецистэктомия со стандартным давлением (14 мм рт. ст.) выбрана в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение парциального давления углекислого газа (pCO2)
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней.
|
Изменение pCO2 в анализе газов артериальной крови
|
В течение послеоперационных 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: Во время операции.
|
кожа к коже продолжительность операции
|
Во время операции.
|
|
коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Во время операции.
|
Необходимость конверсии в открытую операцию из-за спаек, кровоизлияний или других причин.
|
Во время операции.
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В течение послеоперационных 24 часов.
|
Для оценки степени послеоперационной боли по ВАШ от 1 до 10 баллов.
|
В течение послеоперационных 24 часов.
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней.
|
Частота общих послеоперационных осложнений
|
В течение послеоперационных 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Feng Tian
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .