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急性コンパートメント症候群のリスクがある患者におけるリアルタイムの筋圧測定

2022年4月4日 更新者：Mitchell Bernstein、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

急性コンパートメント症候群のリスクがある患者におけるリアルタイムの筋圧測定: ヒストリカルコントロールによる前向きコホート研究

この試験の目的は、急性コンパートメント症候群を発症するリスクのある患者のコンパートメント内筋圧の継続的なモニタリングを可能にする FDA 承認済みデバイスである MY01 の臨床的利点の評価の設計に役立つパイロット研究を実施することです。 MY01 は以前、国防総省の研究助成金 (戦闘死傷者ケア研究プログラム (CCCRP)) を通じて、RI MUHC 内の動物および人間の死体の急性コンパートメント症候群モデルで正常にテストされています。 この試験は、プロジェクト全体の次の段階として、同じ助成金によってサポートされています。

これは、MY01 デバイスの多施設、無作為化されていない、歴史的に管理された前向き試験です。 50 人の参加者のコホートが前向きに登録され、デバイスの臨床的利点を記録するために 2 週間のフォローアップが行われます。 この研究の結果は、ACS の早期診断における MY01 デバイスの臨床的利点を実証するために設計されたより大規模な研究の設計に情報を提供するために使用されます。

試験における各組織の役割を以下に詳しく説明します。

  • マギル大学保健センター研究所 (RI MUHC): 調査の調整とデータ分析 (MUHC では募集活動は行われません)。
  • Henepin Healthcare: 参加者募集
  • ヴァンダービルト大学医療センター: 参加者募集

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究計画

この試験の目的は、急性コンパートメント症候群を発症するリスクのある患者のコンパートメント内筋圧の継続的なモニタリングを可能にする FDA 承認済みのデバイスである MY01 の臨床的利点を評価するための試験の設計を知らせるパイロット研究を実施することです。 MY01 デバイスは、コンパートメント内圧を継続的に監視するように設計されたコンパニオン モバイル アプリを備えたデジタル接続されたデバイスであり、臨床医がリアルタイムで圧力を追跡できるモバイル アプリに結果を出力します。

この研究の目標はいくつかあります。 脚の近位部と脛骨幹に高エネルギー損傷を負った 50 人の患者が前向きに研究され、歴史的対照群のコホートと比較されます。 ACS の診断とそれに関連する合併症の測定に関連するデータを収集する可能性を評価したいと考えています。 また、このデータを使用して、将来的に登録された患者と歴史的対照のコホートに変更されたボイヤーグレードを割り当てようとします。 修正ボイヤーグレードの臨床的検証は、急性コンパートメント症候群の診断に重症度の客観的評価をもたらすため、コンパートメント症候群の研究に大きな前進をもたらすでしょう。

これらの対照患者は、患者のいくつかのコホートから取得されます。

1- モントリオール総合病院、ヴァンダービルト大学保健センター、およびヘネピン ヘルスケアで完了した、急性コンパートメント症候群をもたらす脛骨骨折および脱臼に関する 3 つのレトロスペクティブ研究のために収集されたデータ。 これらの既存の研究から受け取ったデータは匿名化されます。

2 - 以前に DOD によって資金提供され、METRC によって運営された PACS 研究で治療された患者。

3- Trauma Quality Programs 参加者使用ファイル (TQP) データ。

別の目標は、MY01 モニターを使用して ICP の継続的なモニタリングを受けている患者のうち、継続的なモニタリングを受けていない過去の対照群のコホートと比較して、四肢の温存または切断の再手術率を評価することです。

主な研究成果

外科的に管理されたすべての急性コンパートメント症候群患者の再手術率と手術回数を評価します。

二次研究成果

ACS と診断されたときの重症度に関連する結果は数多くあります。 この研究では、履歴対照のコホートと比較して、将来的に登録された患者のコホートの中で次の二次的結果を特定する能力も評価します。

  1. ACS の等級と過去の対照との比較。
  2. より低い ACS 結果グレードの割合の増加 (グレードごとにグレード 1、2)
  3. ACSの診断までの時間の短縮
  4. 患肢の痛みに対する短期視覚的アナログ疼痛スコア（VAS）の改善
  5. 入院日数の短縮
  6. 皮膚移植の減少
  7. 主要な筋切除術の減少
  8. 筋膜切開術を受ける患者の麻酔時間の短縮
  9. 満足度調査によると、新しいコンパートメント プレッシャー モニターを筋肉コンパートメントに挿入する際の臨床的な容易さ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • まだ募集していません
        • Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew H Schmidt, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William T Obremskey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 負傷現場からの直接入院、または転院の場合は負傷から12時間以内の入院
  • 脛骨プラトーの高エネルギー骨折 (両顆または内側骨折 - 脱臼)
  • 高エネルギーによる脛骨骨幹の変位 GSW から近位腓骨まで))、外科医は ICP が上昇し、ACS のリスクがあると感じます。

除外基準:

  1. 明らかに汚染された、または感染した傷や骨折。
  2. -研究センターへの提示時に緊急の筋膜切開術を必要とする急性コンパートメント症候群の臨床的疑い。
  3. プレゼンテーションから 12 時間以内にモニタリングを開始できなかった
  4. -研究肢の急性または既存の神経障害。
  5. 患者は妊娠している
  6. 患者は囚人/投獄されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム（片アームのみ）
片方の腕のみ、参加者は全員、試験への参加に同意した後、コンパートメント内圧を測定するデバイスを受け取ります。
デバイス：MY01 デバイスによるコンパートメント内圧の測定

すべての参加者は、少なくとも 4 ～ 6 時間ごとに 7 P を含む ACS の症状の臨床徴候について監視されます。

脚の前部コンパートメントのコンパートメント内圧は、MY01 デバイスで監視されます。 デバイスは、可能であれば、骨折から 5 cm (5 cm) 離れた筋腹に挿入する必要があります。 影響を受けた手足は、監視対象のデバイスに圧力をかけずに、標準的な U 字型スラブで固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率（再手術回数）
時間枠：6週間
元の筋膜切開術に続いて、外科的に管理されたすべての急性コンパートメント症候群患者の再手術率を評価します。
6週間
手術回数
時間枠：6週間
外科的に管理されたすべての急性コンパートメント症候群患者の手術手技の数。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACS の等級と過去の対照との比較。
時間枠：6週間
ACS の等級と過去の対照との比較。
6週間
より低い ACS 結果グレードの割合の変更
時間枠：6週間
より低い ACS 結果グレードの割合の変更 (グレードごとにグレード 1、2)
6週間
ACSの診断までの時間の変化
時間枠：6週間
6週間
患肢の痛みに対する短期視覚的アナログ疼痛スコア（VAS）の変化
時間枠：6週間
6週間
入院日数の変更
時間枠：6週間
6週間
皮膚移植数の変化
時間枠：6週間
6週間
主要筋切除数の変化
時間枠：6週間
6週間
筋膜切開術を受ける患者の麻酔時間の変更
時間枠：6週間
6週間
臨床医満足度調査（パーセンテージ）
時間枠：6週間
満足度調査によると、新しいコンパートメント プレッシャー モニターを筋肉コンパートメントに挿入する際の臨床的な容易さ。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

United States Department of Defense
Vanderbilt University Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell Bernstein, Dr、Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (予想される)

2023年2月15日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-6655

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD が他の研究者に共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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