Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazioni della pressione muscolare in tempo reale in pazienti a rischio di sindrome compartimentale acuta

4 aprile 2022 aggiornato da: Mitchell Bernstein, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Misurazioni della pressione muscolare in tempo reale in pazienti a rischio di sindrome compartimentale acuta: uno studio prospettico di coorte con controllo storico

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota che aiuterà nella progettazione di una valutazione del beneficio clinico di MY01, un dispositivo approvato dalla FDA, che consente il monitoraggio continuo della pressione muscolare intracompartimentale nei pazienti a rischio di sviluppare la sindrome compartimentale acuta. MY01 è stato precedentemente testato con successo su modelli di sindrome compartimentale acuta da cadavere animale e umano all'interno del RI MUHC attraverso la sovvenzione di ricerca del Dipartimento della Difesa (Programma di ricerca sull'assistenza alle vittime di combattimento (CCCRP). Questa sperimentazione è supportata dalla stessa sovvenzione della fase successiva del progetto complessivo.

Questo è uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, storicamente controllato del dispositivo MY01. Una coorte di 50 partecipanti sarà arruolata in modo prospettico con due settimane di follow-up per documentare il beneficio clinico del dispositivo. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio più ampio progettato per dimostrare il vantaggio clinico del dispositivo MY01 nella diagnosi precoce di ACS.

Il ruolo di ciascuna organizzazione all'interno della sperimentazione è dettagliato di seguito:

  • Research Institute of McGill University Health Center (RI MUHC): coordinamento dello studio e analisi dei dati (nessuna attività di reclutamento avrà luogo presso il MUHC).
  • Hennepin Healthcare: reclutamento dei partecipanti
  • Vanderbilt University Medical Center: reclutamento dei partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di ricerca

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota che informerà la progettazione di uno studio per valutare il beneficio clinico di MY01, un dispositivo approvato dalla FDA che consente il monitoraggio continuo della pressione muscolare intracompartimentale nei pazienti a rischio di sviluppare la sindrome compartimentale acuta. Il dispositivo MY01 è un dispositivo connesso digitalmente con un'app mobile complementare progettata per monitorare continuamente la pressione intracompartimentale, inviando i risultati all'app mobile, dove i medici possono monitorare la pressione in tempo reale.

Ci sono diversi obiettivi di questo studio. Cinquanta pazienti con lesioni ad alta energia alla gamba prossimale e alla diafisi tibiale saranno studiati in modo prospettico e confrontati con una coorte di controlli storici. Vogliamo valutare la fattibilità della raccolta di dati relativi alla diagnosi di SCA e alla misurazione delle complicanze associate. Utilizzeremo anche questi dati per tentare di assegnare un grado Boyers modificato a una coorte di pazienti arruolati in modo prospettico e controlli storici. La validazione clinica del grado di Boyers modificato rappresenterà un grande passo avanti nella ricerca sulla sindrome compartimentale, poiché porterà una valutazione obiettiva della gravità alla diagnosi della sindrome compartimentale acuta.

Questi pazienti di controllo devono essere ottenuti da diverse coorti di pazienti:

1- Dati raccolti per 3 studi retrospettivi su fratture e lussazioni tibiali conseguenti a sindrome compartimentale acuta completati presso il Montreal General Hospital, il Vanderbilt University Health Center e l'Hennepin Healthcare. I dati ricevuti da tali studi esistenti saranno resi anonimi.

2 - Pazienti trattati nello studio PACS precedentemente finanziato dal DOD e gestito da METRC.

3- Dati del file di utilizzo dei partecipanti ai programmi di qualità del trauma (TQP).

Un altro obiettivo è valutare i tassi di reintervento, per il salvataggio dell'arto o l'amputazione tra i pazienti sottoposti a monitoraggio continuo dell'ICP utilizzando il monitor MY01 relativo a una coorte di controlli storici che non hanno ricevuto monitoraggio continuo.

Risultato primario della ricerca

Valutare il tasso di reintervento e il numero di procedure operative per tutti i pazienti con sindrome compartimentale acuta gestiti chirurgicamente.

Risultati secondari della ricerca

Ci sono numerosi esiti correlati alla gravità dell'ACS quando viene diagnosticata. Questo studio valuterà anche la nostra capacità di identificare i seguenti esiti secondari tra una coorte di pazienti arruolati in modo prospettico rispetto a una coorte di controlli storici.

  1. Confronto dei gradi di ACS con i controlli storici.
  2. Aumento della proporzione di gradi di esito ACS inferiori (Gradi 1,2 secondo il grado)
  3. Riduzione del tempo alla diagnosi di ACS
  4. Miglioramento dei punteggi del dolore analogico visivo a breve termine (VAS) per il dolore nell'arto interessato
  5. Riduzione dei giorni di degenza
  6. Riduzione degli innesti cutanei
  7. Riduzione della miectomia maggiore
  8. Riduzione del tempo di anestesia per i pazienti sottoposti a fasciotomia
  9. Facilità clinica con cui il nuovo misuratore di pressione compartimentale è stato inserito in un compartimento muscolare, secondo il sondaggio sulla soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Non ancora reclutamento
        • Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew H Schmidt, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William T Obremskey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero diretto in ospedale dal luogo dell'infortunio o, se trasferito, ammesso a non più di 12 ore dall'infortunio
  • Frattura ad alta energia del piatto tibiale (frattura bicondilare o mediale - lussazione)
  • Diafisi tibiale ad alta energia spostata (frattura altamente sminuzzata o segmentale, o terzo prossimale della tibia (ad es. GSW al perone prossimale)) che il chirurgo ritiene abbia una probabilità di aumento della pressione intracranica e rischio di SCA.

Criteri di esclusione:

  1. Ferite o fratture francamente contaminate o infette.
  2. Sospetto clinico di sindrome compartimentale acuta che richieda urgente fasciotomia al momento della presentazione al centro studi.
  3. Non è stato possibile avviare il monitoraggio entro 12 ore dalla presentazione
  4. Neuropatia acuta o preesistente nell'arto dello studio.
  5. La paziente è incinta
  6. Il paziente è un prigioniero/incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale (un solo braccio)
Solo un braccio, i partecipanti riceveranno tutti il ​​​​dispositivo per misurare la pressione intracompartimentale dopo aver acconsentito alla partecipazione allo studio.
Dispositivo: Misurazione della Pressione Intracompartimentale con il dispositivo MY01

Tutti i partecipanti saranno monitorati per segni clinici di sintomi di SCA, comprese le 7 P almeno ogni 4-6 ore.

La pressione intracompartimentale del compartimento anteriore della gamba sarà monitorata con il dispositivo MY01. Il dispositivo deve essere inserito a cinque centimetri (5 cm) dalla frattura, se possibile, nel ventre muscolare. L'arto interessato verrà quindi steccato in una lastra a U standard senza alcuna pressione sul dispositivo monitorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento (numero di reintervento)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare il tasso di reintervento per tutti i pazienti con sindrome compartimentale acuta gestiti chirurgicamente dopo la fasciotomia originale.
6 settimane
Numero di procedure operative
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di procedure operative per tutti i pazienti con sindrome compartimentale acuta gestiti chirurgicamente.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei gradi di ACS con i controlli storici.
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dei gradi di ACS con i controlli storici.
6 settimane
Percentuale modificata di gradi di esito ACS inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane
proporzione modificata di gradi di esito ACS inferiori (gradi 1,2 secondo il grado)
6 settimane
Cambiamento nel tempo alla diagnosi di ACS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione dei punteggi del dolore analogico visivo a breve termine (VAS) per il dolore nell'arto interessato
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione dei giorni di degenza
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica del numero di innesti cutanei
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
cambiamento nel numero di miectomia maggiore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
variazione del tempo di anestesia per i pazienti sottoposti a fasciotomia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Indagine sulla soddisfazione del medico (percentuale)
Lasso di tempo: 6 settimane
Facilità clinica con cui il nuovo misuratore di pressione compartimentale è stato inserito in un compartimento muscolare, secondo il sondaggio sulla soddisfazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

United States Department of Defense
Vanderbilt University Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome compartimentale acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi