Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření svalového tlaku v reálném čase u pacientů s rizikem akutního kompartment syndromu

4. dubna 2022 aktualizováno: Mitchell Bernstein, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Měření svalového tlaku v reálném čase u pacientů s rizikem akutního kompartmentového syndromu: Prospektivní kohortová studie s historickou kontrolou

Účelem této studie je provést pilotní studii, která pomůže navrhnout vyhodnocení klinického přínosu MY01, zařízení schváleného FDA, které umožňuje kontinuální monitorování intrakompartmentálního svalového tlaku u pacientů s rizikem rozvoje akutního kompartment syndromu. MY01 byl dříve úspěšně testován na modelech akutního kompartmentového syndromu zvířecích a lidských mrtvol v rámci RI MUHC prostřednictvím grantu ministerstva obrany (Combat Casualty Care Research Program (CCCRP). Tato zkouška je podpořena stejným grantem jako další fáze celého projektu.

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná prospektivní studie zařízení MY01. Prospektivně bude zařazena kohorta 50 účastníků s dvoutýdenním sledováním, aby se zdokumentoval klinický přínos zařízení. Výsledky z této studie budou použity jako podklad pro návrh rozsáhlejší studie navržené k prokázání klinického přínosu zařízení MY01 v časné diagnostice AKS.

Role každé organizace v rámci zkoušky jsou podrobně popsány níže:

  • Výzkumný ústav McGill University Health Center (RI MUHC): koordinace studia a analýza dat (v MUHC nebude probíhat nábor).
  • Hennepin Healthcare: nábor účastníků
  • Vanderbilt University Medical Center: nábor účastníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný plán

Účelem této studie je provést pilotní studii, která bude informovat o návrhu studie k vyhodnocení klinického přínosu MY01, zařízení schváleného FDA, které umožňuje kontinuální monitorování intrakompartmentálního svalového tlaku u pacientů s rizikem rozvoje akutního kompartment syndromu. Zařízení MY01 je digitálně připojené zařízení s doprovodnou mobilní aplikací navrženou tak, aby nepřetržitě monitorovala tlak uvnitř oddělení a výsledky předávala do mobilní aplikace, kde mohou lékaři sledovat tlak v reálném čase.

Cílů této studie je několik. Padesát pacientů s vysokoenergetickým poraněním proximální nohy a diafýzy tibie bude prospektivně studováno a porovnáno s kohortou historických kontrol. Chceme zhodnotit proveditelnost sběru dat souvisejících s diagnózou AKS a měřením komplikací s ním spojených. Tato data také použijeme k pokusu přiřadit modifikovaný Boyersův stupeň kohortě prospektivně zařazených pacientů a historických kontrol. Klinická validace modifikovaného Boyersova stupně bude představovat velký krok vpřed ve výzkumu kompartment syndromu, protože přinese objektivní posouzení závažnosti diagnózy akutního kompartment syndromu.

Tito kontrolní pacienti mají být získáni z několika kohort pacientů:

1- Data shromážděná pro 3 retrospektivní studie o zlomeninách tibie a dislokacích vedoucích k akutnímu kompartment syndromu dokončené v Montreal General Hospital, Vanderbilt University Health Center a Hennepin Healthcare. Údaje získané z těchto existujících studií budou deidentifikovány.

2 - Pacienti léčení ve studii PACS dříve financované DOD a vedenou METRC.

3- Data ze souboru užití účastníků programů kvality traumatu (TQP).

Dalším cílem je vyhodnotit četnost reoperací pro záchranu končetiny nebo amputaci u pacientů, kteří podstoupili kontinuální monitorování ICP pomocí monitoru MY01, ve srovnání s kohortou historických kontrol, které nebyly kontinuálně monitorovány.

Primární výsledky výzkumu

Posoudit četnost reoperací a počet operačních výkonů u všech pacientů s chirurgicky zvládnutým akutním kompartment syndromem.

Výsledky sekundárního výzkumu

Existuje mnoho výsledků, které souvisejí se závažností AKS, když je diagnostikován. Tato studie také posoudí naši schopnost identifikovat následující sekundární výsledky u kohorty prospektivně zařazených pacientů ve srovnání s kohortou historických kontrol.

  1. Porovnání stupňů ACS s historickými kontrolami.
  2. Zvýšený podíl nižších výsledných stupňů ACS (1,2 stupně podle stupně)
  3. Zkrácení doby do diagnózy AKS
  4. Vylepšené krátkodobé vizuální analogové skóre bolesti (VAS) pro bolest v postižené končetině
  5. Snížení počtu dní hospitalizace
  6. Redukce kožních štěpů
  7. Redukce velké myektomie
  8. Snížení doby anestezie u pacientů podstupujících fasciotomii
  9. Klinická snadnost, s jakou byl nový monitor tlaku kompartmentu vložen do svalového kompartmentu, podle průzkumu spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Zatím nenabíráme
        • Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew H Schmidt, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William T Obremskey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přímý příjem do nemocnice z místa zranění nebo v případě převozu přijat ne více než 12 hodin od zranění
  • Vysokoenergetická zlomenina tibiálního plató (bikondylární nebo mediální zlomenina - dislokace)
  • Vysokoenergeticky posunutá diafýza tibie (vysoce rozdrobená nebo segmentální zlomenina nebo proximální třetina tibie (např. GSW do proximální fibuly)), u kterého chirurg pociťuje pravděpodobnost zvýšeného ICP a rizika AKS.

Kritéria vyloučení:

  1. Upřímně kontaminované nebo infikované rány nebo zlomeniny.
  2. Klinické podezření na akutní kompartment syndrom vyžadující urgentní fasciotomii v době prezentace do studijního centra.
  3. Monitorování nebylo možné zahájit do 12 hodin od prezentace
  4. Akutní nebo již existující neuropatie ve studované končetině.
  5. Pacientka je těhotná
  6. Pacient je vězeň/uvězněný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno (pouze jedno rameno)
Pouze s jednou paží, všichni účastníci obdrží zařízení pro měření intrakompartmentálního tlaku po souhlasu s účastí ve studii.
Přístroj: Měření intra-kompartmentového tlaku přístrojem MY01

U všech účastníků budou minimálně každých 4–6 hodin sledovány klinické příznaky příznaků AKS, včetně 7 P.

Intra-kompartmentový tlak předního kompartmentu nohy bude monitorován pomocí přístroje MY01. Zařízení by mělo být zavedeno pět centimetrů (5 cm) od zlomeniny, pokud je to možné, do svalového břicha. Postižená končetina bude poté dlahována do standardní U desky bez tlaku na monitorované zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperací (počet reoperací)
Časové okno: 6 týdnů
Posuďte míru reoperací u všech pacientů s chirurgicky zvládnutým akutním kompartmentovým syndromem po původní fasciotomii.
6 týdnů
Počet operačních výkonů
Časové okno: 6 týdnů
Počet operačních výkonů u všech pacientů s chirurgicky zvládnutým akutním kompartment syndromem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání stupňů ACS s historickými kontrolami.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání stupňů ACS s historickými kontrolami.
6 týdnů
Změněný podíl nižších výsledných stupňů AKS
Časové okno: 6 týdnů
změněný podíl nižších výsledných stupňů ACS (1,2 stupně podle stupně)
6 týdnů
Změna času k diagnóze AKS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna v krátkodobém vizuálním analogovém skóre bolesti (VAS) pro bolest v postižené končetině
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna ve dnech hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna počtu kožních štěpů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
změna čísla velké myektomie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
změna doby anestezie u pacientů podstupujících fasciotomii
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Průzkum spokojenosti lékaře (procento)
Časové okno: 6 týdnů
Klinická snadnost, s jakou byl nový monitor tlaku kompartmentu vložen do svalového kompartmentu, podle průzkumu spokojenosti.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Vanderbilt University Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-6655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutního kompartmentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit