Valós idejű izomnyomás mérések az akut kompartment szindróma kockázatának kitett betegeknél
Valós idejű izomnyomásmérés az akut kompartment szindróma kockázatának kitett betegeknél: Prospektív kohorsz vizsgálat történelmi kontrollal
A kísérlet célja egy olyan kísérleti vizsgálat elvégzése, amely segít a MY01 klinikai előnyeinek értékelésében, egy FDA által jóváhagyott eszközben, amely lehetővé teszi az intrakompartmentális izomnyomás folyamatos monitorozását az akut kompartment szindróma kialakulásának kockázatának kitett betegeknél. A MY01-et korábban sikeresen tesztelték állati és emberi holttestek akut kompartment szindróma modelljein az RI MUHC keretein belül a Védelmi Minisztérium kutatási ösztöndíja révén (Combat Casualty Care Research Program (CCCRP). Ezt a kísérletet ugyanaz a támogatás támogatja, mint a teljes projekt következő szakaszát.
Ez a MY01 eszköz többközpontú, nem randomizált, történelmileg ellenőrzött, prospektív próbaverziója. Egy 50 résztvevőből álló csoportot leendőleg kéthetes nyomon követéssel regisztrálnak, hogy dokumentálják az eszköz klinikai előnyeit. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez használjuk fel, amelynek célja a MY01 eszköz klinikai előnyeinek bemutatása az ACS korai diagnosztizálásában.
Az alábbiakban részletezzük az egyes szervezetek vizsgálaton belüli szerepét:
- A McGill Egyetem Egészségügyi Központjának Kutatóintézete (RI MUHC): tanulmányok koordinálása és adatelemzés (a MUHC-ban nem történik toborzás).
- Hennepin Healthcare: résztvevők toborzása
- Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ: résztvevők toborzása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási terv
Ennek a vizsgálatnak a célja egy olyan kísérleti vizsgálat elvégzése, amely az akut kompartment szindróma kialakulásának kockázatának kitett betegeknél az intrakompartmentális izomnyomás folyamatos nyomon követését lehetővé tévő MY01 klinikai előnyeinek értékelésére szolgál. A MY01 eszköz egy digitálisan csatlakoztatott eszköz egy kiegészítő mobilalkalmazással, amely az intracompartmentális nyomás folyamatos monitorozására szolgál, és az eredményeket a mobilalkalmazásba továbbítja, ahol a klinikusok valós időben követhetik a nyomást.
Ennek a tanulmánynak több célja is van. Ötven, a proximális lábszár és a sípcsont tengelye nagy energiájú sérüléseit szenvedő beteget prospektív módon tanulmányoznak, és összehasonlítják a korábbi kontrollok csoportjával. Értékelni kívánjuk az ACS diagnosztikájával és a kapcsolódó szövődmények mérésével kapcsolatos adatgyűjtés megvalósíthatóságát. Ezeket az adatokat arra is felhasználjuk, hogy megpróbáljunk egy módosított Boyers-osztályt rendelni a leendő beiratkozott betegek és a korábbi kontrollok csoportjához. A módosított Boyers-fokozat klinikai validálása nagy előrelépést jelent a kompartment szindróma kutatásában, mivel objektív módon értékeli az akut kompartment szindróma diagnózisát.
Ezeket a kontroll betegeket több betegcsoportból kell beszerezni:
1- A Montreali Általános Kórházban, a Vanderbilt Egyetem Egészségügyi Központjában és a Hennepin Healthcare-ben végzett 3 retrospektív vizsgálathoz gyűjtött adatok a sípcsonttörésekről és akut kompartment szindrómát eredményező diszlokációkról. Az ezekből a meglévő vizsgálatokból kapott adatok azonosítása megtörténik.
2 – A korábban a DOD által finanszírozott és a METRC által irányított PACS-vizsgálatban kezelt betegek.
3- Trauma Quality Programs Participant Use File (TQP) adatok.
Egy másik cél a végtagmentés vagy amputáció reoperációs arányának felmérése azoknál a betegeknél, akiknél az ICP folyamatos monitorozása a MY01 monitor segítségével történik, összehasonlítva a korábbi kontrollok csoportjával, akik nem kaptak folyamatos monitorozást.
Elsődleges kutatási eredmény
Értékelje az újraműtétek gyakoriságát és a műtéti eljárások számát minden sebészileg kezelt akut kompartment szindrómás betegnél.
Másodlagos kutatási eredmények
Számos kimenetel van összefüggésben az ACS súlyosságával, amikor diagnosztizálják. Ez a tanulmány azt is felméri, hogy képesek vagyunk-e azonosítani a következő másodlagos kimeneteleket a potenciálisan beiratkozott betegek csoportjában, összehasonlítva a korábbi kontrollok csoportjával.
- Az ACS fokozatainak összehasonlítása a korábbi vezérlőkkel.
- Megnövekedett az alacsonyabb ACS-eredményi osztályzatok aránya (1,2 osztályzat osztályonként)
- Az ACS diagnózisáig eltelt idő csökkentése
- Javított rövid távú vizuális analóg fájdalom pontszámok (VAS) az érintett végtag fájdalmára
- A fekvőbeteg napok csökkentése
- Bőrátültetések csökkenése
- A major myectomia csökkentése
- Az anesztézia idejének csökkentése fasciotómián átesett betegeknél
- Klinikai egyszerűség, amellyel az új rekesz nyomásmérőt behelyezték egy izomrekeszbe, elégedettségi felmérés szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Mathiot
- Telefonszám: 5149341934
- E-mail: anne.mathiot@muhc.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Még nincs toborzás
- Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Jerald Westberg
- Telefonszám: 612-873-4634
- E-mail: jerald.westberg@hcmed.org
-
Kutatásvezető:
- Andrew H Schmidt, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen M Trochez
- Telefonszám: 615-936-0347
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- William T Obremskey, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közvetlen kórházi felvétel a sérülés helyszínéről, vagy áthelyezés esetén a sérülés után legfeljebb 12 óra
- A sípcsont plató nagy energiájú törése (bicondylaris vagy medialis törés - diszlokáció)
- Nagy energiájú, elmozdult sípcsont diafízis (nagyon aprított vagy szegmentális törés, vagy a sípcsont proximális harmada (pl. GSW a proximális fibulához)), amelyről a sebész úgy érzi, hogy fennáll az emelkedett ICP és az ACS kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Őszintén szennyezett vagy fertőzött sebek vagy törések.
- Az akut kompartment szindróma klinikai gyanúja, amely sürgős fasciotomiát igényel a tanulmányi központnak való bemutatáskor.
- A megfigyelést a bemutatástól számított 12 órán belül nem lehetett elindítani
- Akut vagy már meglévő neuropátia a vizsgált végtagban.
- A beteg terhes
- A beteg fogoly/bebörtönzött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar (csak egy kar)
Csak az egyik kar, a résztvevők mindegyike megkapja a rekeszen belüli nyomás mérésére szolgáló eszközt, miután hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
|
Minden Résztvevőt ellenőrizni kell az ACS tüneteinek klinikai tüneteire, beleértve a 7 P-t is, legalább 4-6 óránként. A láb elülső rekeszének belső nyomását a MY01 készülékkel figyeljük. Az eszközt a töréstől öt centiméterre (5 cm) kell behelyezni, ha lehetséges, az izomhasba. Az érintett végtagot ezután egy szabványos U-lemezbe sínbe helyezik, anélkül, hogy nyomást gyakorolna a megfigyelt eszközre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt műtétek száma (ismételt műtétek száma)
Időkeret: 6 hét
|
Értékelje a reoperációs arányt minden sebészileg kezelt akut kompartment szindrómás betegnél az eredeti fasciotomiát követően.
|
6 hét
|
|
A műtéti eljárások száma
Időkeret: 6 hét
|
Műtéti eljárások száma minden sebészileg kezelt akut kompartment szindrómás betegnél.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACS fokozatainak összehasonlítása a korábbi vezérlőkkel.
Időkeret: 6 hét
|
Az ACS fokozatainak összehasonlítása a korábbi vezérlőkkel.
|
6 hét
|
|
Megváltozott az alacsonyabb ACS kimeneti osztályzatok aránya
Időkeret: 6 hét
|
megváltozott az alacsonyabb ACS-eredményi osztályzatok aránya (osztályonként 1,2 osztályzat)
|
6 hét
|
|
Az ACS diagnózisáig eltelt idő változása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Változás a rövid távú vizuális analóg fájdalom pontszámokban (VAS) az érintett végtag fájdalmára vonatkozóan
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Változás a fekvőbeteg napokban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Változás a bőrgraftszámban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
változás a Major Myectomia számában
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Az anesztézia idejének változása fasciotómián átesett betegeknél
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Klinikus elégedettségi felmérés (százalék)
Időkeret: 6 hét
|
Klinikai egyszerűség, amellyel az új rekesz nyomásmérőt behelyezték egy izomrekeszbe, elégedettségi felmérés szerint.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Via AG, Oliva F, Spoliti M, Maffulli N. Acute compartment syndrome. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Mar 27;5(1):18-22. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- McQueen MM, Gaston P, Court-Brown CM. Acute compartment syndrome. Who is at risk? J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):200-3.
- Collinge CA, Attum B, Lebus GF, Tornetta P 3rd, Obremskey W, Ahn J, Mirick G, Schmidt A, Spitler C, Coles C, Krause P; Orthopaedic Trauma Association's Evidence-based Quality and Value Committee. Acute Compartment Syndrome: An Expert Survey of Orthopaedic Trauma Association Members. J Orthop Trauma. 2018 May;32(5):e181-e184. doi: 10.1097/BOT.0000000000001128.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Frey KP, O'Toole RV, Stinner DJ, Scharfstein DO, Zipunnikov V, MacKenzie EJ; METRC. Predicting Acute Compartment Syndrome (PACS): The Role of Continuous Monitoring. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S40-S47. doi: 10.1097/BOT.0000000000000796.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- McQueen MM, Court-Brown CM. Compartment monitoring in tibial fractures. The pressure threshold for decompression. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jan;78(1):99-104.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-6655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .