Измерение мышечного давления в режиме реального времени у пациентов с риском острого компартмент-синдрома

План исследования

Целью этого исследования является проведение пилотного исследования, которое позволит определить дизайн исследования для оценки клинической пользы MY01, устройства, одобренного FDA, которое позволяет осуществлять непрерывный мониторинг внутримышечного давления у пациентов с риском развития острого компартмент-синдрома. Устройство MY01 представляет собой устройство с цифровым подключением и сопутствующим мобильным приложением, предназначенным для непрерывного мониторинга внутриполового давления с выводом результатов в мобильное приложение, где врачи могут отслеживать давление в режиме реального времени.

Целей данного исследования несколько. Пятьдесят пациентов с высокоэнергетическими травмами проксимального отдела голени и диафиза большеберцовой кости будут проспективно изучены и сравнены с когортой исторического контроля. Мы хотим оценить возможность сбора данных, связанных с диагностикой ОКС и измерением связанных с ним осложнений. Мы также будем использовать эти данные, чтобы попытаться присвоить модифицированную оценку Бойера когорте предполагаемых пациентов и контрольной группе в прошлом. Клиническая валидация модифицированной степени Бойера станет большим шагом вперед в исследованиях синдрома компартмента, поскольку она обеспечит объективную оценку тяжести для диагностики острого синдрома компартмента.

Эти контрольные пациенты должны быть получены из нескольких когорт пациентов:

1- Данные, собранные для 3 ретроспективных исследований переломов и вывихов большеберцовой кости, приводящих к синдрому острого сдавления, проведенных в Монреальской больнице общего профиля, Медицинском центре Университета Вандербильта и Hennepin Healthcare. Данные, полученные в результате этих существующих исследований, будут деидентифицированы.

2 — Пациенты, получавшие лечение в рамках исследования PACS, которое ранее финансировалось Министерством обороны США и проводилось METRC.

3- Данные об использовании файла (TQP) участниками программ контроля качества травм.

Другая цель состоит в том, чтобы оценить частоту повторных операций по спасению конечности или ампутации среди пациентов, которые проходят непрерывный мониторинг ВЧД с использованием монитора MY01, по сравнению с когортой исторических контролей, которые не получали непрерывного мониторинга.

Первичный результат исследования

Оценить частоту повторных операций и количество оперативных вмешательств для всех пациентов с острым компартмент-синдромом, леченных хирургическим путем.

Вторичные результаты исследований

Существует множество исходов, связанных с тяжестью ОКС на момент постановки диагноза. В этом исследовании также будет оцениваться наша способность идентифицировать следующие вторичные результаты среди когорты проспективно включенных пациентов по сравнению с когортой исторического контроля.

1. Сравнение классов ACS с историческими контролями.
2. Увеличение доли результатов с более низкими оценками ОКС (оценки 1,2 в соответствии с оценкой)
3. Сокращение времени до постановки диагноза ОКС
4. Улучшенная краткосрочная визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) для боли в пораженной конечности
5. Сокращение дней пребывания в стационаре
6. Уменьшение кожных трансплантатов
7. Уменьшение большой миэктомии
8. Сокращение времени анестезии у пациентов, перенесших фасциотомию
9. Клиническая легкость, с которой новый монитор давления в отсеке был вставлен в мышечный отсек, согласно опросу удовлетворенности.