Mesures de la pression musculaire en temps réel chez les patients à risque de syndrome de loge aiguë
Mesures de la pression musculaire en temps réel chez les patients à risque de syndrome de loge aigu : une étude de cohorte prospective avec contrôle historique
Le but de cet essai est de mener une étude pilote qui aidera à la conception d'une évaluation du bénéfice clinique de MY01, un dispositif approuvé par la FDA, qui permet une surveillance continue de la pression musculaire intracompartimentale chez les patients à risque de développer un syndrome aigu des loges. MY01 a déjà été testé avec succès sur des modèles de syndrome compartimental aigu d'animaux et de cadavres humains au sein de l'IR CUSM grâce à une subvention de recherche du ministère de la Défense (Programme de recherche sur les soins aux blessés au combat (CCCRP). Cet essai est soutenu par la même subvention que la prochaine phase du projet global.
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique, non randomisé, historiquement contrôlé, du dispositif MY01. Une cohorte de 50 participants sera inscrite de manière prospective avec un suivi de deux semaines pour documenter les avantages cliniques du dispositif. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer la conception d'une étude plus vaste conçue pour démontrer le bénéfice clinique du dispositif MY01 dans le diagnostic précoce du SCA.
Le rôle de chaque organisation au sein de l'essai est détaillé ci-dessous :
- Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR CUSM) : coordination de l'étude et analyse des données (aucune activité de recrutement n'aura lieu au CUSM).
- Hennepin Healthcare : recrutement des participants
- Centre médical universitaire Vanderbilt : recrutement des participants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan de recherche
Le but de cet essai est de mener une étude pilote qui éclairera la conception d'un essai pour évaluer le bénéfice clinique de MY01, un dispositif autorisé par la FDA qui permet une surveillance continue de la pression musculaire intracompartimentale chez les patients à risque de développer un syndrome aigu des loges. L'appareil MY01 est un appareil connecté numériquement avec une application mobile associée conçue pour surveiller en continu la pression intracompartimentale, en transmettant les résultats à l'application mobile, où les cliniciens peuvent suivre la pression en temps réel.
Il y a plusieurs buts à cette étude. Cinquante patients présentant des lésions à haute énergie de la jambe proximale et de la diaphyse tibiale seront étudiés de manière prospective et comparés à une cohorte de témoins historiques. Nous souhaitons évaluer la faisabilité du recueil de données relatives au diagnostic du SCA et à la mesure des complications associées. Nous utiliserons également ces données pour tenter d'attribuer un grade de Boyers modifié à une cohorte de patients inscrits de manière prospective et de témoins historiques. La validation clinique du grade de Boyers modifié représentera un grand pas en avant dans la recherche sur le syndrome des loges, puisqu'il apportera une évaluation objective de la gravité au diagnostic du syndrome aigu des loges.
Ces patients témoins sont à obtenir à partir de plusieurs cohortes de patients :
1- Données recueillies pour 3 études rétrospectives sur les fractures et luxations du tibia entraînant un syndrome de loge aigu réalisées à l'Hôpital général de Montréal, au Centre universitaire de santé Vanderbilt et à Hennepin Healthcare. Les données reçues de ces études existantes seront anonymisées.
2 - Patients traités dans l'étude PACS précédemment financée par le DOD et dirigée par le METRC.
3- Données du fichier d'utilisation des participants aux programmes de qualité des traumatismes (TQP).
Un autre objectif est d'évaluer les taux de réintervention, pour sauvetage de membre ou amputation, chez les patients qui subissent une surveillance continue de la PIC à l'aide du moniteur MY01 par rapport à une cohorte de témoins historiques qui n'ont pas reçu de surveillance continue.
Résultat principal de la recherche
Évaluer le taux de réintervention et le nombre d'interventions chirurgicales pour tous les patients atteints du syndrome du compartiment aigu pris en charge chirurgicalement.
Résultats de recherche secondaires
De nombreux résultats sont liés à la gravité du SCA au moment du diagnostic. Cette étude évaluera également notre capacité à identifier les résultats secondaires suivants parmi une cohorte de patients inscrits de manière prospective par rapport à une cohorte de témoins historiques.
- Comparaison des grades d'ACS aux témoins historiques.
- Proportion accrue de notes de résultats ACS inférieures (grades 1, 2 selon le grade)
- Réduction du délai de diagnostic du SCA
- Amélioration des scores de douleur visuels analogiques à court terme (EVA) pour la douleur dans le membre affecté
- Réduction des jours d'hospitalisation
- Réduction des greffes de peau
- Réduction de la myectomie majeure
- Réduction du temps d'anesthésie pour les patients subissant une fasciotomie
- Facilité clinique avec laquelle le nouveau tensiomètre de compartiment a été inséré dans un compartiment musculaire, par enquête de satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Mathiot
- Numéro de téléphone: 5149341934
- E-mail: anne.mathiot@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Pas encore de recrutement
- Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
-
Contact:
- Jerald Westberg
- Numéro de téléphone: 612-873-4634
- E-mail: jerald.westberg@hcmed.org
-
Chercheur principal:
- Andrew H Schmidt, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Karen M Trochez
- Numéro de téléphone: 615-936-0347
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
Chercheur principal:
- William T Obremskey, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission directe à l'hôpital depuis le lieu de la blessure ou, en cas de transfert, admise dans les 12 heures suivant la blessure
- Fracture à haute énergie du plateau tibial (fracture bicondylienne ou médiale - luxation)
- Diaphyse tibiale déplacée à haute énergie (fracture fortement comminutive ou segmentaire, ou tiers proximal du tibia (par ex. GSW au péroné proximal)) qui est ressenti par le chirurgien comme ayant une probabilité d'ICP élevée et un risque de SCA.
Critère d'exclusion:
- Plaies ou fractures franchement contaminées ou infectées.
- Suspicion clinique de syndrome du compartiment aigu nécessitant une fasciotomie urgente au moment de la présentation au centre d'étude.
- La surveillance n'a pas pu être lancée dans les 12 heures suivant la présentation
- Neuropathie aiguë ou préexistante dans le membre à l'étude.
- La patiente est enceinte
- Le patient est un prisonnier/incarcéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental (un seul bras)
Un seul bras, les participants auront tous reçu l'appareil de mesure de la pression intra-compartimentale après avoir consenti à participer à l'étude.
|
Tous les participants seront surveillés pour détecter les signes cliniques des symptômes du SCA, y compris les 7 P au moins toutes les 4 à 6 heures. La pression intra-compartimentale de la loge antérieure de la jambe sera surveillée avec l'appareil MY01. Le dispositif doit être inséré à cinq centimètres (5 cm) de la fracture, si possible, dans le ventre musculaire. Le membre affecté sera ensuite attelé dans une dalle en U standard sans pression sur l'appareil surveillé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de ré-opération (nombre de ré-opération)
Délai: 6 semaines
|
Évaluer le taux de réintervention pour tous les patients atteints du syndrome du compartiment aigu pris en charge chirurgicalement après la fasciotomie initiale.
|
6 semaines
|
|
Nombre de procédures opératoires
Délai: 6 semaines
|
Nombre d'interventions chirurgicales pour tous les patients atteints du syndrome du compartiment aigu pris en charge chirurgicalement.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des grades d'ACS aux témoins historiques.
Délai: 6 semaines
|
Comparaison des grades d'ACS aux témoins historiques.
|
6 semaines
|
|
Modification de la proportion de notes de résultats ACS inférieures
Délai: 6 semaines
|
modification de la proportion de notes de résultats ACS inférieures (grades 1, 2 selon le grade)
|
6 semaines
|
|
Changement de temps jusqu'au diagnostic de SCA
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Modification des scores visuels analogiques de douleur (EVA) à court terme pour la douleur dans le membre affecté
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Changement des jours d'hospitalisation
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Modification du nombre de greffes de peau
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
changement du nombre de myectomies majeures
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
modification du temps d'anesthésie pour les patients subissant une fasciotomie
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Sondage sur la satisfaction des cliniciens (pourcentage)
Délai: 6 semaines
|
Facilité clinique avec laquelle le nouveau tensiomètre de compartiment a été inséré dans un compartiment musculaire, par enquête de satisfaction.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Via AG, Oliva F, Spoliti M, Maffulli N. Acute compartment syndrome. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Mar 27;5(1):18-22. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- McQueen MM, Gaston P, Court-Brown CM. Acute compartment syndrome. Who is at risk? J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):200-3.
- Collinge CA, Attum B, Lebus GF, Tornetta P 3rd, Obremskey W, Ahn J, Mirick G, Schmidt A, Spitler C, Coles C, Krause P; Orthopaedic Trauma Association's Evidence-based Quality and Value Committee. Acute Compartment Syndrome: An Expert Survey of Orthopaedic Trauma Association Members. J Orthop Trauma. 2018 May;32(5):e181-e184. doi: 10.1097/BOT.0000000000001128.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Frey KP, O'Toole RV, Stinner DJ, Scharfstein DO, Zipunnikov V, MacKenzie EJ; METRC. Predicting Acute Compartment Syndrome (PACS): The Role of Continuous Monitoring. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S40-S47. doi: 10.1097/BOT.0000000000000796.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- McQueen MM, Court-Brown CM. Compartment monitoring in tibial fractures. The pressure threshold for decompression. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jan;78(1):99-104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-6655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .