Mediciones de la presión muscular en tiempo real en pacientes con riesgo de síndrome compartimental agudo
Mediciones de la presión muscular en tiempo real en pacientes con riesgo de síndrome compartimental agudo: un estudio de cohorte prospectivo con control histórico
El propósito de este ensayo es realizar un estudio piloto que ayudará en el diseño de una evaluación del beneficio clínico de MY01, un dispositivo aprobado por la FDA, que permite el monitoreo continuo de la presión muscular intracompartimental en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome compartimental agudo. MY01 se ha probado previamente con éxito en modelos de Síndrome Compartimental Agudo de cadáveres humanos y animales dentro del RI MUHC a través de la subvención de investigación del Departamento de Defensa (Programa de Investigación de Atención de Víctimas de Combate (CCCRP). Este ensayo cuenta con el apoyo de la misma subvención, como la siguiente fase del proyecto general.
Este es un ensayo prospectivo multicéntrico, no aleatorio, históricamente controlado del dispositivo MY01. Se inscribirá prospectivamente una cohorte de 50 participantes con un seguimiento de dos semanas para documentar el beneficio clínico del dispositivo. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el diseño de un estudio más grande diseñado para demostrar el beneficio clínico del dispositivo MY01 en el diagnóstico temprano de SCA.
El papel de cada organización dentro del ensayo se detalla a continuación:
- Instituto de Investigación del Centro de Salud de la Universidad McGill (RI MUHC): coordinación del estudio y análisis de datos (no se llevará a cabo ninguna actividad de reclutamiento en el MUHC).
- Hennepin Healthcare: reclutamiento de participantes
- Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt: reclutamiento de participantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de investigación
El propósito de este ensayo es realizar un estudio piloto que informará el diseño de un ensayo para evaluar el beneficio clínico de MY01, un dispositivo aprobado por la FDA que permite la monitorización continua de la presión muscular intracompartimental en pacientes con riesgo de desarrollar síndrome compartimental agudo. El dispositivo MY01 es un dispositivo conectado digitalmente con una aplicación móvil complementaria diseñada para monitorear continuamente la presión intracompartimental, enviando los resultados a la aplicación móvil, donde los médicos pueden rastrear la presión en tiempo real.
Son varios los objetivos de este estudio. Cincuenta pacientes con lesiones de alta energía en la parte proximal de la pierna y la diáfisis tibial se estudiarán prospectivamente y se compararán con una cohorte de controles históricos. Queremos evaluar la viabilidad de recopilar datos relacionados con el diagnóstico de SCA y la medición de sus complicaciones asociadas. También utilizaremos estos datos para intentar asignar un grado de Boyers modificado a una cohorte de pacientes inscritos prospectivamente y controles históricos. La validación clínica del grado de Boyers modificado supondrá un gran paso adelante en la investigación del síndrome compartimental, ya que aportará una evaluación objetiva de la gravedad al diagnóstico del síndrome compartimental agudo.
Estos pacientes de control se obtendrán de varias cohortes de pacientes:
1- Datos recopilados para 3 estudios retrospectivos sobre fracturas y dislocaciones tibiales que resultaron en síndrome compartimental agudo completados en el Hospital General de Montreal, el Centro de Salud de la Universidad de Vanderbilt y Hennepin Healthcare. Los datos recibidos de esos estudios existentes serán desidentificados.
2 - Pacientes tratados en el estudio PACS previamente financiado por DOD y dirigido por METRC.
3- Datos del Archivo de Uso de Participantes (TQP) de los Programas de Calidad de Trauma.
Otro objetivo es evaluar las tasas de reoperación, para salvar la extremidad o amputación entre los pacientes que se someten a un control continuo de la PIC utilizando el monitor MY01 en relación con una cohorte de controles históricos que no recibieron un control continuo.
Resultado principal de la investigación
Evaluar la tasa de reoperación y el número de procedimientos quirúrgicos para todos los pacientes con síndrome compartimental agudo manejados quirúrgicamente.
Resultados secundarios de la investigación
Existen numerosos resultados que están relacionados con la gravedad del SCA cuando se diagnostica. Este estudio también evaluará nuestra capacidad para identificar los siguientes resultados secundarios entre una cohorte de pacientes prospectivamente inscritos en relación con una cohorte de controles históricos.
- Comparación de grados de ACS con los controles históricos.
- Mayor proporción de grados de resultado ACS más bajos (Grados 1,2 según el grado)
- Reducción del tiempo hasta el diagnóstico de SCA
- Mejores puntajes de dolor analógico visual (VAS) a corto plazo para el dolor en la extremidad afectada
- Reducción de días de hospitalización
- Reducción de injertos de piel
- Reducción de la miectomía mayor
- Reducción del Tiempo de Anestesia para pacientes sometidos a fasciotomía
- Facilidad clínica con la que se insertó el nuevo monitor de presión compartimental en un compartimento muscular, según encuesta de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Mathiot
- Número de teléfono: 5149341934
- Correo electrónico: anne.mathiot@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Aún no reclutando
- Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
-
Contacto:
- Jerald Westberg
- Número de teléfono: 612-873-4634
- Correo electrónico: jerald.westberg@hcmed.org
-
Investigador principal:
- Andrew H Schmidt, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Karen M Trochez
- Número de teléfono: 615-936-0347
- Correo electrónico: karen.m.trochez@vumc.org
-
Investigador principal:
- William T Obremskey, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión directa al hospital desde la escena de la lesión o, si se transfiere, admisión no más de 12 horas después de la lesión
- Fractura de alta energía de la meseta tibial (fractura bicondílea o medial - luxación)
- Diáfisis tibial desplazada de alta energía (fractura segmentaria o muy conminuta, o tercio proximal de la tibia (p. GSW al peroné proximal)) que el cirujano considera que tiene probabilidad de PIC elevada y riesgo de SCA.
Criterio de exclusión:
- Heridas o fracturas francamente contaminadas o infectadas.
- Sospecha clínica de síndrome compartimental agudo que requiere fasciotomía urgente en el momento de la presentación al centro de estudio.
- El monitoreo no pudo iniciarse dentro de las 12 horas posteriores a la presentación
- Neuropatía aguda o preexistente en la extremidad del estudio.
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un preso/encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental (solo un brazo)
Solo un brazo, todos los participantes recibirán el dispositivo para medir la presión intracompartimental después de dar su consentimiento para participar en el estudio.
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Todos los participantes serán monitoreados para detectar signos clínicos o síntomas de SCA, incluidas las 7 P, como mínimo cada 4 a 6 horas. La Presión Intra-Compartimental del compartimiento anterior de la pierna será monitoreada con el dispositivo MY01. El dispositivo debe insertarse a cinco centímetros (5 cm) de la fractura, si es posible, en el vientre del músculo. Luego, se entablillará la extremidad afectada en una losa en U estándar sin presión sobre el dispositivo monitoreado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación (número de reoperaciones)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la tasa de reoperación para todos los pacientes con síndrome compartimental agudo manejados quirúrgicamente después de la fasciotomía original.
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6 semanas
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Número de procedimientos operativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de procedimientos quirúrgicos para todos los pacientes con síndrome compartimental agudo manejados quirúrgicamente.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de grados de ACS con los controles históricos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de grados de ACS con los controles históricos.
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6 semanas
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Cambio en la proporción de grados de resultado de SCA más bajos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio en la proporción de grados de resultado ACS más bajos (Grados 1,2 según el grado)
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6 semanas
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Cambio en el tiempo hasta el diagnóstico de SCA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en las puntuaciones de dolor analógico visual (VAS) a corto plazo para el dolor en la extremidad afectada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en los días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en el número de injertos de piel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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cambio en el número de miectomía mayor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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cambio en el tiempo de anestesia para pacientes sometidos a fasciotomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Encuesta de satisfacción del médico (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Facilidad clínica con la que se insertó el nuevo monitor de presión compartimental en un compartimento muscular, según encuesta de satisfacción.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Via AG, Oliva F, Spoliti M, Maffulli N. Acute compartment syndrome. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Mar 27;5(1):18-22. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- McQueen MM, Gaston P, Court-Brown CM. Acute compartment syndrome. Who is at risk? J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):200-3.
- Collinge CA, Attum B, Lebus GF, Tornetta P 3rd, Obremskey W, Ahn J, Mirick G, Schmidt A, Spitler C, Coles C, Krause P; Orthopaedic Trauma Association's Evidence-based Quality and Value Committee. Acute Compartment Syndrome: An Expert Survey of Orthopaedic Trauma Association Members. J Orthop Trauma. 2018 May;32(5):e181-e184. doi: 10.1097/BOT.0000000000001128.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Frey KP, O'Toole RV, Stinner DJ, Scharfstein DO, Zipunnikov V, MacKenzie EJ; METRC. Predicting Acute Compartment Syndrome (PACS): The Role of Continuous Monitoring. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S40-S47. doi: 10.1097/BOT.0000000000000796.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- McQueen MM, Court-Brown CM. Compartment monitoring in tibial fractures. The pressure threshold for decompression. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jan;78(1):99-104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-6655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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