Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsmålinger av muskeltrykk hos pasienter med risiko for akutt kompartmentsyndrom

4. april 2022 oppdatert av: Mitchell Bernstein, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Sanntidsmålinger av muskeltrykk hos pasienter med risiko for akutt kompartmentsyndrom: en prospektiv kohortstudie med historisk kontroll

Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie som vil hjelpe til med utformingen av en evaluering av den kliniske fordelen med MY01, en FDA-godkjent enhet, som tillater kontinuerlig overvåking av intrakompartmentalt muskeltrykk hos pasienter med risiko for å utvikle akutt kompartmentsyndrom. MY01 har tidligere blitt testet med suksess på modeller for akutt kompartmentsyndrom hos dyr og mennesker i RI MUHC gjennom forskningsstipend fra forsvarsdepartementet (Combat Casualty Care Research Program (CCCRP). Denne utprøvingen er støttet av samme bevilgning, som neste fase av det samlede prosjektet.

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, historisk kontrollert, prospektiv utprøving av MY01-enheten. En kohort på 50 deltakere vil bli prospektivt påmeldt med to ukers oppfølging for å dokumentere klinisk nytte av enheten. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere utformingen av en større studie designet for å demonstrere den kliniske fordelen med MY01-enheten i tidlig diagnose av ACS.

Rollen til hver organisasjon i utprøvingen er beskrevet nedenfor:

  • Forskningsinstituttet ved McGill University Health Center (RI MUHC): studiekoordinering og dataanalyse (ingen rekrutteringsaktivitet vil finne sted i MUHC).
  • Hennepin Healthcare: rekruttering av deltakere
  • Vanderbilt University Medical Center: rekruttering av deltakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsplan

Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie som vil informere utformingen av en studie for å evaluere den kliniske fordelen med MY01, en FDA-godkjent enhet som tillater kontinuerlig overvåking av intrakompartmentalt muskeltrykk hos pasienter med risiko for å utvikle akutt kompartmentsyndrom. MY01-enheten er en digitalt tilkoblet enhet med en tilhørende mobilapp designet for å kontinuerlig overvåke intrakompartmentalt trykk, og sende ut resultatene til mobilappen, der klinikere kan spore trykket i sanntid.

Det er flere mål med denne studien. Femti pasienter med høyenergiskader i det proksimale beinet og tibialskaftet vil bli prospektivt studert og sammenlignet med en kohort av historiske kontroller. Vi ønsker å evaluere muligheten for å samle inn data relatert til diagnosen ACS og måling av tilhørende komplikasjoner. Vi vil også bruke disse dataene til å forsøke å tildele en modifisert Boyers-karakter til en kohort av potensielt registrerte pasienter og historiske kontroller. Klinisk validering av den modifiserte Boyers-graden vil representere et stort fremskritt innen kompartmentsyndromforskning, siden det vil gi en objektiv vurdering av alvorlighetsgraden til diagnosen akutt kompartmentsyndrom.

Disse kontrollpasientene skal hentes fra flere pasientkohorter:

1- Data samlet inn for 3 retrospektive studier på tibiale frakturer og dislokasjoner som resulterer i akutt kompartmentsyndrom fullført i Montreal General Hospital, Vanderbilt University Health Center og Hennepin Healthcare. Dataene mottatt fra de eksisterende studiene vil bli avidentifisert.

2 - Pasienter behandlet i PACS-studien tidligere finansiert av DOD og drevet av METRC.

3- Trauma Quality Programs Data for deltakerbruksfil (TQP).

Et annet mål er å vurdere reoperasjonsratene for lemberging eller amputasjon blant pasienter som gjennomgår kontinuerlig overvåking av ICP ved å bruke MY01-monitoren i forhold til en kohort av historiske kontroller som ikke mottok kontinuerlig overvåking.

Primært forskningsresultat

Vurder reoperasjonsraten og antall operative prosedyrer for alle kirurgisk administrerte akutt kompartmentsyndrompasienter.

Sekundære forskningsresultater

Det er mange utfall som er relatert til alvorlighetsgraden av ACS når den blir diagnostisert. Denne studien vil også vurdere vår evne til å identifisere følgende sekundære utfall blant en kohort av prospektivt påmeldte pasienter i forhold til en kohort av historiske kontroller.

  1. Sammenligning av karakterer av ACS med de historiske kontrollene.
  2. Økt andel av lavere ACS-resultatkarakterer (karakterer 1,2 per karakter)
  3. Reduksjon i tid til diagnose av ACS
  4. Forbedret kortsiktig visuell analog smertescore (VAS) for smerte i berørt lem
  5. Reduksjon i døgndager
  6. Reduksjon i hudtransplantasjoner
  7. Reduksjon i Major Myectomy
  8. Reduksjon i anestesitid for pasienter som gjennomgår fasciotomi
  9. Klinisk letthet som den nye romtrykkmonitoren ble satt inn i et muskelrom, i henhold til tilfredshetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew H Schmidt, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William T Obremskey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Direkte innleggelse til sykehus fra skadested, eller hvis overført, innlagt ikke mer enn 12 timer etter skade
  • Høyenergibrudd på tibialplatået (bikondylær eller medial fraktur - dislokasjon)
  • Høyenergi fortrengt tibial diafyse (svært findelt eller segmentelt brudd, eller proksimal tredjedel av tibia (f.eks. GSW til den proksimale fibula)) som av kirurgen oppleves å ha en sannsynlighet for forhøyet ICP og risiko for ACS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppriktig kontaminerte eller infiserte sår eller brudd.
  2. Klinisk mistanke om akutt kompartmentsyndrom som krever akutt fasciotomi ved presentasjon til studiesenteret.
  3. Overvåking kunne ikke startes innen 12 timer etter presentasjon
  4. Akutt eller allerede eksisterende nevropati i studielemmet.
  5. Pasienten er gravid
  6. Pasienten er fange/innsatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm (kun én arm)
Bare én arm, deltakerne vil alle mottatt enheten for å måle intrakompartmentalt trykk etter å ha samtykket til studiedeltakelse.
Enhet: Måling av det intra-kompartmentale trykket med MY01-enheten

Alle deltakere vil bli overvåket for kliniske tegn på symptomer på ACS, inkludert de 7 Ps på minimum hver 4.-6. time.

Det intra-kompartmentale trykket i fremre del av benet vil bli overvåket med MY01-enheten. Enheten skal settes inn fem centimeter (5 cm) fra bruddet, hvis mulig, i muskelmagen. Det berørte lemmet vil deretter splintes i en standard U-plate uten trykk på den overvåkede enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate (antall reoperasjoner)
Tidsramme: 6 uker
Vurder reoperasjonsraten for alle kirurgisk behandlede akutt kompartmentsyndrompasienter etter den opprinnelige fasciotomien.
6 uker
Antall operative prosedyrer
Tidsramme: 6 uker
Antall operative prosedyrer for alle kirurgisk administrerte pasienter med akutt kompartmentsyndrom.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av karakterer av ACS med de historiske kontrollene.
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av karakterer av ACS med de historiske kontrollene.
6 uker
Endret andel lavere ACS-utfallskarakterer
Tidsramme: 6 uker
endret andel av lavere ACS-resultatkarakterer (karakterer 1,2 per karakter)
6 uker
Endring i tid til diagnose av ACS
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i kortsiktige visuelle analoge smerteskårer (VAS) for smerter i berørt lem
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i døgndager
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i hudtransplantatnummer
Tidsramme: 6 uker
6 uker
endring i Major Myectomy-nummer
Tidsramme: 6 uker
6 uker
endring i anestesitid for pasienter som gjennomgår fasciotomi
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Klinikertilfredshetsundersøkelse (prosent)
Tidsramme: 6 uker
Klinisk letthet som den nye romtrykkmonitoren ble satt inn i et muskelrom, i henhold til tilfredshetsundersøkelse.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Vanderbilt University Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-6655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere