Medições de pressão muscular em tempo real em pacientes com risco de síndrome compartimental aguda
Medições de pressão muscular em tempo real em pacientes com risco de síndrome compartimental aguda: um estudo de coorte prospectivo com controle histórico
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto que ajudará no desenho de uma avaliação do benefício clínico do MY01, um dispositivo aprovado pela FDA, que permite o monitoramento contínuo da pressão muscular intracompartimental em pacientes com risco de desenvolver síndrome compartimental aguda. O MY01 foi previamente testado com sucesso em modelos de Síndrome Compartimental Aguda de cadáveres humanos e animais dentro do RI MUHC por meio de uma bolsa de pesquisa do Departamento de Defesa (Programa de Pesquisa de Cuidados com Vítimas de Combate (CCCRP). Este teste é apoiado pelo mesmo subsídio, como a próxima fase do projeto geral.
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, não randomizado, historicamente controlado do dispositivo MY01. Uma coorte de 50 participantes será inscrita prospectivamente com duas semanas de acompanhamento para documentar o benefício clínico do dispositivo. Os resultados deste estudo serão usados para informar o projeto de um estudo maior projetado para demonstrar o benefício clínico do dispositivo MY01 no diagnóstico precoce de SCA.
O papel de cada organização dentro do estudo está detalhado abaixo:
- Instituto de Pesquisa do Centro de Saúde da Universidade McGill (RI MUHC): coordenação do estudo e análise de dados (nenhuma atividade de recrutamento ocorrerá no MUHC).
- Hennepin Healthcare: recrutamento de participantes
- Vanderbilt University Medical Center: recrutamento de participantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de pesquisa
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto que informará o projeto de um estudo para avaliar o benefício clínico do MY01, um dispositivo aprovado pela FDA que permite o monitoramento contínuo da pressão muscular intracompartimental em pacientes com risco de desenvolver síndrome compartimental aguda. O dispositivo MY01 é um dispositivo conectado digitalmente com um aplicativo móvel complementar projetado para monitorar continuamente a pressão intracompartimental, enviando os resultados para o aplicativo móvel, onde os médicos podem rastrear a pressão em tempo real.
Existem vários objetivos deste estudo. Cinquenta pacientes com lesões de alta energia na perna proximal e diáfise tibial serão estudados prospectivamente e comparados a uma coorte de controles históricos. Queremos avaliar a viabilidade da coleta de dados relacionados ao diagnóstico de SCA e a mensuração de suas complicações associadas. Também usaremos esses dados para tentar atribuir uma nota modificada de Boyers a uma coorte de pacientes inscritos prospectivamente e controles históricos. A validação clínica do grau de Boyers modificado representará um grande avanço na pesquisa da síndrome compartimental, pois trará uma avaliação objetiva da gravidade para o diagnóstico da síndrome compartimental aguda.
Esses pacientes de controle devem ser obtidos de várias coortes de pacientes:
1- Dados coletados para 3 estudos retrospectivos sobre fraturas e luxações da tíbia resultando em síndrome compartimental aguda concluídos no Montreal General Hospital, Vanderbilt University Health Center e Hennepin Healthcare. Os dados recebidos desses estudos existentes serão desidentificados.
2 - Pacientes tratados no estudo PACS previamente financiado pelo DOD e administrado pelo METRC.
3- Dados do Arquivo de Uso do Participante dos Programas de Qualidade em Trauma (TQP).
Outro objetivo é avaliar as taxas de reoperação, para salvamento ou amputação de membro entre os pacientes que se submetem a monitoramento contínuo da PIC usando o monitor MY01 em relação a uma coorte de controles históricos que não receberam monitoramento contínuo.
Resultado da Pesquisa Primária
Avalie a taxa de reoperação e o número de procedimentos cirúrgicos para todos os pacientes com síndrome compartimental aguda tratados cirurgicamente.
Resultados de pesquisa secundária
Existem inúmeros desfechos relacionados à gravidade da SCA quando ela é diagnosticada. Este estudo também avaliará nossa capacidade de identificar os seguintes resultados secundários entre uma coorte de pacientes inscritos prospectivamente em relação a uma coorte de controles históricos.
- Comparação dos graus de SCA com os controles históricos.
- Aumento da proporção de notas de resultado ACS mais baixas (Notas 1,2 conforme a série)
- Redução do tempo para diagnóstico de SCA
- Melhores escores de dor analógica visual (VAS) de curto prazo para dor no membro afetado
- Redução de dias de internação
- Redução de Enxertos de Pele
- Redução na Miectomia Maior
- Redução do tempo de anestesia para pacientes submetidos à fasciotomia
- Facilidade clínica com que o novo monitor de pressão compartimental foi inserido em um compartimento muscular, por pesquisa de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Mathiot
- Número de telefone: 5149341934
- E-mail: anne.mathiot@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Ainda não está recrutando
- Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
-
Contato:
- Jerald Westberg
- Número de telefone: 612-873-4634
- E-mail: jerald.westberg@hcmed.org
-
Investigador principal:
- Andrew H Schmidt, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Karen M Trochez
- Número de telefone: 615-936-0347
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
Investigador principal:
- William T Obremskey, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão direta ao hospital a partir do local da lesão ou, se transferida, internada não mais de 12 horas após a lesão
- Fratura de alta energia do planalto tibial (fratura bicondilar ou medial - luxação)
- Diáfise tibial deslocada de alta energia (fratura altamente cominutiva ou segmentar, ou terço proximal da tíbia (p. GSW para a fíbula proximal)) que é sentido pelo cirurgião como tendo uma probabilidade de elevação da PIC e risco de SCA.
Critério de exclusão:
- Feridas ou fraturas francamente contaminadas ou infectadas.
- Suspeita clínica de síndrome compartimental aguda exigindo fasciotomia urgente no momento da apresentação ao centro de estudos.
- O monitoramento não pôde ser iniciado dentro de 12 horas após a apresentação
- Neuropatia aguda ou pré-existente no membro em estudo.
- paciente está grávida
- O paciente é um prisioneiro/encarcerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental (apenas um braço)
Apenas um braço, todos os participantes receberão o dispositivo para medir a pressão intracompartimental após consentir em participar do estudo.
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Todos os participantes serão monitorados quanto a sinais clínicos de sintomas de SCA, incluindo os 7 Ps no mínimo a cada 4-6 horas. A pressão intracompartimental do compartimento anterior da perna será monitorada com o dispositivo MY01. O dispositivo deve ser inserido a cinco centímetros (5 cm) da fratura, se possível, no ventre muscular. O membro afetado será imobilizado em uma laje em U padrão sem pressão no dispositivo monitorado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperação (número de reoperações)
Prazo: 6 semanas
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Avalie a taxa de reoperação para todos os pacientes com síndrome compartimental aguda tratados cirurgicamente após a fasciotomia original.
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6 semanas
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Número de procedimentos operatórios
Prazo: 6 semanas
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Número de procedimentos cirúrgicos para todos os pacientes com síndrome compartimental aguda tratados cirurgicamente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos graus de SCA com os controles históricos.
Prazo: 6 semanas
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Comparação dos graus de SCA com os controles históricos.
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6 semanas
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Proporção alterada de notas de resultados ACS mais baixas
Prazo: 6 semanas
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proporção alterada de notas de resultados ACS mais baixas (Notas 1,2 conforme a série)
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6 semanas
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Mudança no tempo até o diagnóstico de SCA
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança nos escores visuais analógicos de dor (VAS) de curto prazo para dor no membro afetado
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração nos dias de internamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração no número de enxertos de pele
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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alteração no número de miectomia maior
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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mudança no tempo de anestesia para pacientes submetidos à fasciotomia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pesquisa de satisfação do clínico (porcentagem)
Prazo: 6 semanas
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Facilidade clínica com que o novo monitor de pressão compartimental foi inserido em um compartimento muscular, por pesquisa de satisfação.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Via AG, Oliva F, Spoliti M, Maffulli N. Acute compartment syndrome. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Mar 27;5(1):18-22. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- McQueen MM, Gaston P, Court-Brown CM. Acute compartment syndrome. Who is at risk? J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):200-3.
- Collinge CA, Attum B, Lebus GF, Tornetta P 3rd, Obremskey W, Ahn J, Mirick G, Schmidt A, Spitler C, Coles C, Krause P; Orthopaedic Trauma Association's Evidence-based Quality and Value Committee. Acute Compartment Syndrome: An Expert Survey of Orthopaedic Trauma Association Members. J Orthop Trauma. 2018 May;32(5):e181-e184. doi: 10.1097/BOT.0000000000001128.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Frey KP, O'Toole RV, Stinner DJ, Scharfstein DO, Zipunnikov V, MacKenzie EJ; METRC. Predicting Acute Compartment Syndrome (PACS): The Role of Continuous Monitoring. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S40-S47. doi: 10.1097/BOT.0000000000000796.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- McQueen MM, Court-Brown CM. Compartment monitoring in tibial fractures. The pressure threshold for decompression. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jan;78(1):99-104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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