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급성구획증후군 위험이 있는 환자의 실시간 근압 측정

2022년 4월 4일 업데이트: Mitchell Bernstein, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

급성 구획 증후군 위험이 있는 환자의 실시간 근압 측정: 과거 대조군을 통한 전향적 코호트 연구

이 시험의 목적은 급성 구획 증후군 발병 위험이 있는 환자의 구획 내 근육 압력을 지속적으로 모니터링할 수 있는 FDA 승인 장치인 MY01의 임상적 이점 평가 설계에 도움이 될 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. MY01은 이전에 국방부 연구 보조금(전투 사상자 치료 연구 프로그램(CCCRP))을 통해 RI MUHC 내에서 동물 및 인간 사체 급성 구획 증후군 모델에서 성공적으로 테스트되었습니다. 이 시험은 전체 프로젝트의 다음 단계와 동일한 보조금으로 지원됩니다.

이는 MY01 장치에 대한 다중 센터, 비무작위, 역사적으로 통제된 전향적 시험입니다. 50명의 참가자 코호트가 장치의 임상적 이점을 문서화하기 위해 2주 후속 조치와 함께 전향적으로 등록됩니다. 이 연구의 결과는 ACS의 조기 진단에서 MY01 장치의 임상적 이점을 입증하기 위해 설계된 대규모 연구의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.

평가판 내 각 조직의 역할은 다음과 같습니다.

  • McGill University Health Center 연구소(RI MUHC): 연구 조정 및 데이터 분석(MUHC에서는 모집 활동이 수행되지 않음).
  • 헤네핀헬스케어 참가자 모집
  • Vanderbilt University Medical Center: 참가자 모집

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 계획

이 시험의 목적은 급성 구획 증후군 발병 위험이 있는 환자의 구획 내 근육 압력을 지속적으로 모니터링할 수 있는 FDA 승인 장치인 MY01의 임상적 이점을 평가하기 위한 시험 설계를 알리는 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. MY01 장치는 구획 내 압력을 지속적으로 모니터링하도록 설계된 동반 모바일 앱이 있는 디지털 연결 장치로 결과를 모바일 앱에 출력하여 임상의가 실시간으로 압력을 추적할 수 있습니다.

이 연구의 몇 가지 목표가 있습니다. 근위 다리와 경골에 고에너지 부상을 입은 50명의 환자를 전향적으로 연구하고 과거 대조군 집단과 비교할 것입니다. 우리는 ACS 진단 및 관련 합병증 측정과 관련된 데이터 수집의 타당성을 평가하고자 합니다. 우리는 또한 이 데이터를 사용하여 수정된 Boyers 등급을 전향적으로 등록된 환자 및 과거 대조군 집단에 할당하려고 시도할 것입니다. 수정된 Boyers 등급의 임상 검증은 급성 구획 증후군의 진단에 대한 객관적인 중증도 평가를 가져올 것이기 때문에 구획 증후군 연구에서 큰 진전을 나타낼 것입니다.

이러한 대조군 환자는 여러 환자 코호트에서 확보해야 합니다.

1- Montreal General Hospital, Vanderbilt University Health Center 및 Hennepin Healthcare에서 완료한 급성 구획 증후군을 초래하는 경골 골절 및 탈구에 대한 3개의 후향적 연구를 위해 수집된 데이터. 기존 연구에서 받은 데이터는 익명화됩니다.

2 - 이전에 DOD에서 자금을 지원하고 METRC에서 운영하는 PACS 연구에서 치료받은 환자.

3- 트라우마 품질 프로그램 참여자 사용 파일(TQP) 데이터.

또 다른 목표는 지속적인 모니터링을 받지 않은 역사적 대조군 집단과 비교하여 MY01 모니터를 사용하여 ICP를 지속적으로 모니터링하는 환자들 사이에서 사지 구제 또는 절단에 대한 재수술 비율을 평가하는 것입니다.

주요 연구 성과

외과적으로 관리되는 모든 급성 구획 증후군 환자의 재수술 비율과 수술 절차 수를 평가합니다.

2차 연구 결과

진단될 때 ACS의 중증도와 관련된 수많은 결과가 있습니다. 이 연구는 또한 과거 대조군 집단과 비교하여 전향적으로 등록된 환자 집단 중에서 다음과 같은 2차 결과를 식별하는 능력을 평가할 것입니다.

  1. ACS 등급과 과거 대조군의 비교.
  2. 하위 ACS 결과 등급 비율 증가(등급별 1,2 등급)
  3. ACS 진단 시간 단축
  4. 영향을 받는 사지의 통증에 대한 개선된 단기 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
  5. 입원 일수 감소
  6. 피부이식 감소
  7. 주요 근절제술 감소
  8. 근막 절개술을 받는 환자의 마취 시간 단축
  9. 만족도 조사에 따라 새로운 구획 압력 모니터를 근육 구획에 삽입하는 임상적 용이성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 아직 모집하지 않음
        • Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew H Schmidt, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William T Obremskey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부상 현장에서 병원으로 직접 입원 또는 이송된 경우 부상 후 12시간 이내에 입원
  • 경골 고평부의 고에너지 골절(양과골 또는 내측 골절 - 탈구)
  • 고에너지 변위 경골 골간(매우 분쇄되거나 부분적인 골절 또는 경골의 근위부 1/3(예: GSW to the proximal fibula)) ICP 상승 가능성과 ACS 위험이 있다고 의사가 느끼는 것.

제외 기준:

  1. 솔직히 오염되거나 감염된 상처 또는 골절.
  2. 연구 센터에 제시된 시점에서 긴급 근막절개술을 필요로 하는 급성 구획 증후군의 임상적 의심.
  3. 프레젠테이션 후 12시간 이내에 모니터링을 시작할 수 없습니다.
  4. 연구 사지의 급성 또는 기존 신경병증.
  5. 환자가 임신 중입니다.
  6. 환자가 수감자/수감자임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문(하나의 부문만)
한쪽 팔만, 참가자는 모두 연구 참여에 동의한 후 구획 내 압력을 측정하는 장치를 받게 됩니다.
장치: MY01 장치로 구획 내 압력 측정

모든 참가자는 최소 4-6시간마다 7P를 포함하여 ACS 증상의 임상 징후에 대해 모니터링됩니다.

MY01 장치로 다리 전방 구획의 구획 내 압력을 모니터링합니다. 이 장치는 가능한 경우 골절 부위에서 5cm(5cm) 떨어진 근골에 삽입해야 합니다. 그런 다음 영향을 받는 사지는 모니터링 장치에 압력을 가하지 않고 표준 U-슬래브에서 부목을 댑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술율(재수술횟수)
기간: 6주
원래 근막절개술 후 외과적으로 관리되는 모든 급성 구획 증후군 환자의 재수술률을 평가합니다.
6주
수술 절차의 수
기간: 6주
외과적으로 관리되는 모든 급성 구획 증후군 환자의 수술 횟수.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACS 등급과 과거 대조군의 비교.
기간: 6주
ACS 등급과 과거 대조군의 비교.
6주
낮은 ACS 결과 등급의 비율 변경
기간: 6주
하위 ACS 결과 등급 비율 변경(등급별 1,2 등급)
6주
ACS 진단 시기의 변화
기간: 6주
6주
영향을 받는 사지의 통증에 대한 단기 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)의 변화
기간: 6주
6주
입원 일수 변경
기간: 6주
6주
피부이식 수의 변화
기간: 6주
6주
주요 근절제술 번호의 변화
기간: 6주
6주
근막절개술 환자의 마취시간 변화
기간: 6주
6주
임상의 만족도 조사(백분율)
기간: 6주
만족도 조사에 따라 새로운 구획 압력 모니터를 근육 구획에 삽입하는 임상적 용이성.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

United States Department of Defense
Vanderbilt University Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-6655

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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