Reaaliaikaiset lihaspaineen mittaukset potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma
Reaaliaikaiset lihaspaineen mittaukset potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma: tuleva kohorttitutkimus historiallisella kontrollilla
Tämän kokeen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus, joka auttaa arvioimaan MY01:n kliinistä hyötyä. FDA:n hyväksymä laite mahdollistaa intracompartmentaalisen lihaspaineen jatkuvan seurannan potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma. MY01:tä on aiemmin testattu menestyksekkäästi eläinten ja ihmisen ruumiin akuutin osaston oireyhtymän malleissa RI MUHC:n puitteissa puolustusministeriön tutkimusapurahalla (Combat Casualty Care Research Programme (CCCRP). Tätä kokeilua tuetaan samalla apurahalla kuin koko projektin seuraavaa vaihetta.
Tämä on MY01-laitteen monikeskus, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu tulevaisuuden koe. 50 osallistujan kohortti otetaan mahdollisesti mukaan kahden viikon seurantaan laitteen kliinisen hyödyn dokumentoimiseksi. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään laajemman tutkimuksen suunnittelussa, jonka tarkoituksena on osoittaa MY01-laitteen kliininen hyöty ACS:n varhaisessa diagnosoinnissa.
Kunkin organisaation rooli kokeilussa on kuvattu alla:
- McGill University Health Centerin tutkimuslaitos (RI MUHC): tutkimusten koordinointi ja tietojen analysointi (MUHC:ssa ei tapahdu rekrytointitoimintaa).
- Hennepin Healthcare: osallistujien rekrytointi
- Vanderbiltin yliopiston lääketieteellinen keskus: osallistujien rekrytointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma
Tämän kokeen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus, joka antaa tietoja tutkimuksen suunnittelusta, jolla arvioidaan MY01:n kliinistä hyötyä. FDA:n hyväksymä laite mahdollistaa intracompartmentaalisen lihaspaineen jatkuvan seurannan potilailla, joilla on riski saada akuutti osastosyndrooma. MY01-laite on digitaalisesti yhdistetty laite, jossa on mukana mobiilisovellus, joka on suunniteltu jatkuvasti seuraamaan intracompartmentaalista painetta ja tulostamaan tulokset mobiilisovellukseen, jossa lääkärit voivat seurata painetta reaaliajassa.
Tällä tutkimuksella on useita tavoitteita. Viisikymmentä potilasta, joilla on voimakkaita vammoja proksimaalisessa jalassa ja sääriluun akselissa, tutkitaan prospektiivisesti ja niitä verrataan historiallisten kontrollien kohorttiin. Haluamme arvioida ACS:n diagnosointiin ja siihen liittyvien komplikaatioiden mittaamiseen liittyvän tiedon keräämisen toteutettavuutta. Käytämme näitä tietoja myös yrittääksemme määrittää muokatun Boyers-luokituksen kohortille mahdollisesti ilmoittautuneille potilaille ja historiallisille kontrolleille. Modifioidun Boyers-luokituksen kliininen validointi on suuri edistysaskel osasto-oireyhtymän tutkimuksessa, koska se tuo objektiivisen arvioinnin vakavuuden akuutin osastosyndrooman diagnoosiin.
Nämä kontrollipotilaat on hankittava useista potilasryhmistä:
1- Tiedot kerättiin kolmea retrospektiivistä tutkimusta varten Montrealin yleissairaalassa, Vanderbiltin yliopiston terveyskeskuksessa ja Hennepin Healthcaressa suoritettuja sääriluun murtumia ja dislokaatioita varten, jotka johtavat akuuttiin osastosyndroomaan. Näistä olemassa olevista tutkimuksista saadut tiedot poistetaan.
2 - Potilaat, joita hoidettiin PACS-tutkimuksessa, jota aiemmin rahoitti DOD ja johti METRC.
3- Trauma Quality Programs Participant Use File (TQP) -tiedot.
Toinen tavoite on arvioida raajojen pelastamisen tai amputoinnin uusintaleikkaustiheyttä potilailla, jotka ovat jatkuvasti seuranneet ICP:tä MY01-monitoria käyttäen verrattuna historiallisten kontrollien kohorttiin, jotka eivät saaneet jatkuvaa seurantaa.
Ensisijainen tutkimustulos
Arvioi uusintaleikkaustiheys ja leikkaustoimenpiteiden lukumäärä kaikille kirurgisesti hoidetuille akuutti osastosyndroomapotilaille.
Toissijaiset tutkimustulokset
On olemassa lukuisia tuloksia, jotka liittyvät ACS:n vakavuuteen, kun se diagnosoidaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kykyämme tunnistaa seuraavat toissijaiset tulokset potentiaalisesti ilmoittautuneiden potilaiden kohortin joukossa verrattuna historiallisten kontrollien kohorttiin.
- ACS-luokkien vertailu historiallisiin ohjaimiin.
- Kasvanut alempien ACS-tulosarvosanojen osuus (arvosanat 1,2 per arvosana)
- ACS:n diagnoosiin kuluvan ajan lyheneminen
- Parannetut lyhytaikaiset visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS) kärsivän raajan kivulle
- Sairaalapäivien vähentäminen
- Ihosiirteiden väheneminen
- Suuren myektomian vähentäminen
- Anestesia-ajan lyhentäminen potilailla, joille tehdään fasciotomia
- Kliininen helppous, jolla uusi osastopainemittari asetettiin lihasosastoon tyytyväisyyskyselyn mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Mathiot
- Puhelinnumero: 5149341934
- Sähköposti: anne.mathiot@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Ei vielä rekrytointia
- Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerald Westberg
- Puhelinnumero: 612-873-4634
- Sähköposti: jerald.westberg@hcmed.org
-
Päätutkija:
- Andrew H Schmidt, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen M Trochez
- Puhelinnumero: 615-936-0347
- Sähköposti: karen.m.trochez@vumc.org
-
Päätutkija:
- William T Obremskey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suora pääsy sairaalaan loukkaantumispaikalta tai siirrettynä enintään 12 tuntia vamman jälkeen
- Korkeaenergiainen sääriluun tasangon murtuma (kaksikondylar- tai mediaalmurtuma - dislokaatio)
- Korkeaenergiaisesti siirtynyt sääriluun diafyysi (erittäin hienonnettu tai segmentaalinen murtuma tai sääriluun proksimaalinen kolmannes (esim. GSW proksimaaliseen pohjeluun)), jolla kirurgin mielestä on todennäköistä kohonnut ICP ja ACS:n riski.
Poissulkemiskriteerit:
- Suoraan sanottuna saastuneita tai infektoituneita haavoja tai murtumia.
- Kliininen epäily akuutista osastosyndroomasta, joka vaatii kiireellistä fasciotomiaa esittelyhetkellä tutkimuskeskukseen.
- Valvontaa ei voitu aloittaa 12 tunnin sisällä esittelystä
- Akuutti tai olemassa oleva neuropatia tutkittavassa raajassa.
- Potilas on raskaana
- Potilas on vanki/vangittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (vain yksi käsi)
Vain yksi käsi, kaikki osallistujat saavat laitteen sisäisen paineen mittaamiseen suostuttuaan tutkimukseen.
|
Kaikkia osallistujia seurataan ACS:n oireiden kliinisten merkkien varalta, mukaan lukien 7 P:tä, vähintään 4-6 tunnin välein. Jalan etuosan sisäistä painetta seurataan MY01-laitteella. Laite tulee asettaa viiden senttimetrin (5 cm) etäisyydelle murtumasta, mikäli mahdollista, lihasvatsaan. Vaurioitunut raaja leikataan sitten tavalliseen U-levyyn ilman painetta valvottavaan laitteeseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkausten määrä (uudelleenleikkausten määrä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi uusintaleikkaustiheys kaikille kirurgisesti hoidetuille akuutin osastosyndroomapotilaille alkuperäisen fasciotomia jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Operatiivisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkaustoimenpiteiden lukumäärä kaikille kirurgisesti hoidetuille akuutti osastosyndroomapotilaille.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACS-luokkien vertailu historiallisiin ohjaimiin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ACS-luokkien vertailu historiallisiin ohjaimiin.
|
6 viikkoa
|
|
Muuttunut alempien ACS-tulosarvosanojen osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muuttunut alempien ACS-tulosarvosanojen osuudessa (arvosanat 1,2 per arvosana)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ajassa ACS:n diagnoosiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos lyhyen aikavälin visuaalisissa analogisissa kipupisteissä (VAS) kärsivän raajan kivulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos potilaspäiviin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos ihosiirteiden numerossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
muutos suuren myektomianumerossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos anestesian aikavälissä potilaille, joille tehdään fasciotomia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Kliinikon tyytyväisyystutkimus (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen helppous, jolla uusi osastopainemittari asetettiin lihasosastoon tyytyväisyyskyselyn mukaan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Via AG, Oliva F, Spoliti M, Maffulli N. Acute compartment syndrome. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Mar 27;5(1):18-22. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- McQueen MM, Gaston P, Court-Brown CM. Acute compartment syndrome. Who is at risk? J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):200-3.
- Collinge CA, Attum B, Lebus GF, Tornetta P 3rd, Obremskey W, Ahn J, Mirick G, Schmidt A, Spitler C, Coles C, Krause P; Orthopaedic Trauma Association's Evidence-based Quality and Value Committee. Acute Compartment Syndrome: An Expert Survey of Orthopaedic Trauma Association Members. J Orthop Trauma. 2018 May;32(5):e181-e184. doi: 10.1097/BOT.0000000000001128.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Frey KP, O'Toole RV, Stinner DJ, Scharfstein DO, Zipunnikov V, MacKenzie EJ; METRC. Predicting Acute Compartment Syndrome (PACS): The Role of Continuous Monitoring. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S40-S47. doi: 10.1097/BOT.0000000000000796.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- McQueen MM, Court-Brown CM. Compartment monitoring in tibial fractures. The pressure threshold for decompression. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jan;78(1):99-104.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-6655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .