Realtime spierdrukmetingen bij patiënten die risico lopen op acuut compartimentsyndroom

Onderzoeksplan

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilootstudie die zal dienen als basis voor het ontwerp van een studie om het klinische voordeel van MY01 te evalueren, een door de FDA goedgekeurd apparaat dat continue monitoring van de intracompartimentele spierdruk mogelijk maakt bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van acuut compartimentsyndroom. Het MY01-apparaat is een digitaal verbonden apparaat met een bijbehorende mobiele app die is ontworpen om de intracompartimentele druk continu te bewaken en de resultaten uit te voeren naar de mobiele app, waar clinici de druk in realtime kunnen volgen.

Er zijn meerdere doelen van deze studie. Vijftig patiënten met hoogenergetische verwondingen aan het proximale been en de scheenbeenschacht zullen prospectief worden bestudeerd en vergeleken met een cohort van historische controles. We willen de haalbaarheid evalueren van het verzamelen van gegevens met betrekking tot de diagnose van ACS en het meten van de bijbehorende complicaties. We zullen deze gegevens ook gebruiken om te proberen een aangepast Boyers-cijfer toe te wijzen aan een cohort van prospectief ingeschreven patiënten en historische controles. Klinische validatie van de gewijzigde Boyers-graad zal een grote stap voorwaarts betekenen in het onderzoek naar compartimentsyndroom, aangezien het een objectieve beoordeling van de ernst van de diagnose van acuut compartimentsyndroom zal opleveren.

Deze controlepatiënten moeten worden verkregen uit verschillende patiëntencohorten:

1- Gegevens verzameld voor 3 retrospectieve onderzoeken naar tibiale fracturen en dislocaties resulterend in acuut compartimentsyndroom, voltooid in het Montreal General Hospital, Vanderbilt University Health Centre en Hennepin Healthcare. De gegevens die uit die bestaande onderzoeken zijn ontvangen, zullen worden geanonimiseerd.

2 - Patiënten behandeld in de PACS-studie die eerder werd gefinancierd door DOD en wordt uitgevoerd door METRC.

3- Traumakwaliteitsprogramma's Deelnemer Gebruik bestandsgegevens (TQP).

Een ander doel is het beoordelen van de heroperatiepercentages, voor het redden of amputeren van ledematen bij patiënten die continue monitoring van ICP ondergaan met behulp van de MY01-monitor in vergelijking met een cohort van historische controles die geen continue monitoring ontvingen.

Primaire onderzoeksresultaten

Beoordeel het aantal heroperaties en het aantal operatieve procedures voor alle chirurgisch behandelde patiënten met acuut compartimentsyndroom.

Secundaire onderzoeksresultaten

Er zijn tal van uitkomsten die verband houden met de ernst van ACS wanneer deze wordt gediagnosticeerd. Deze studie zal ook ons ​​vermogen beoordelen om de volgende secundaire uitkomsten te identificeren bij een cohort van prospectief ingeschreven patiënten in vergelijking met een cohort van historische controles.

1. Vergelijking van graden van ACS met de historische controles.
2. Toegenomen aandeel lagere ACS-uitkomstcijfers (cijfers 1,2 volgens graad)
3. Verkorting van de tijd tot de diagnose van ACS
4. Verbeterde visuele analoge pijnscores (VAS) op korte termijn voor pijn in de aangedane ledemaat
5. Vermindering van opnamedagen
6. Vermindering van huidtransplantaten
7. Vermindering van grote myectomie
8. Vermindering van de anesthesietijd voor patiënten die een fasciotomie ondergaan
9. Klinisch gemak waarmee de nieuwe compartimentdrukmeter in een spiercompartiment werd geplaatst, blijkt uit tevredenheidsonderzoek.