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肺がんにおけるアンロチニブとアリチニブの併用の有効性と安全性を評価する

この研究は、進行性非小細胞肺癌の第一選択治療におけるアリチニブ錠と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセルの有効性と安全性を評価することです

この研究は、上皮成長因子受容体変異を伴う進行性非扁平上皮および非小細胞肺癌の第一選択治療におけるアリチニブ錠剤と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、上皮成長因子受容体変異を伴う進行性非扁平上皮および非小細胞肺癌の第一選択治療におけるアリチニブ錠剤と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセルの有効性と安全性を評価することです。

この試験は、18~36 人の被験者を含む単群の第 II 相試験です。有害事象の共通用語基準 5.0 標準を使用して薬物の有害事象を評価し、固形腫瘍における反応評価基準 1.1 を使用して有効性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的および/または細胞学的に診断された局所進行性および/または転移性NSCLC;
  2. 18 歳以上。東部共同腫瘍学グループ 体調: 0~1;予想される生存期間は 3 か月以上です。
  3. 患者は、以前に報告された上皮成長因子受容体のエクソン欠失変異を呈していなければなりません 19 。

    研究者は、レポートが患者の現在の遺伝的状態を反映している可能性があることを確認しました。

  4. -固形腫瘍の反応評価基準1.1標準で定義された脳病変以外の少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  5. 主要臓器は正常に機能しており、適切な検査指標。
  6. 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究後 6 か月間、避妊薬を使用することに同意する必要があります。 -研究に含める前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、授乳していない必要があります。男性患者は、研究期間中および研究期間終了後 6 か月間は避妊に同意する必要があります。
  7. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示しました。

除外基準:

  1. -標的上皮成長因子受容体療法および抗血管新生薬の前歴
  2. 進行期の診断後に化学薬品または生物学的薬品を投与された;
  3. 被験者は、研究治療開始前の4週間以内に手術、放射線療法またはその他の抗がん療法を受けていました。以前に局所放射線療法を受けた被験者は、次の条件が満たされている場合に登録できます。放射線療法の終了後 4 週間以上。
  4. 研究開始前の2週間以内に、患者は漢方薬で治療されました
  5. イメージングは​​、腫瘍が重要な血管の周辺に侵入したことを示しているか、研究者が、腫瘍が重要な血管に侵入し、追跡調査中に致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと判断した.
  6. コントロールされていない胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする;
  7. 症状を伴う脳転移または症状の制御時間が 2 週間未満の脳転移;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:塩酸アヌロトニブカプセルとメシル酸フルモナティニブを組み合わせた

塩酸塩酸塩カプセル:空腹時の経口、1日1日、毎回1カプセル、2週間連続して口頭で1週間停止します。

1サイクルで3週間(21日)継続的に薬を服用します。

塩酸塩酸塩カプセル:空腹時の経口、1日1日、毎回1カプセル、2週間連続して口頭で1週間停止します。

1サイクルで3週間(21日)継続的に薬を服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法の安全性と有効性
時間枠:4週間まで
最初のサイクルの有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) (有害事象の共通用語基準 5.0 に基づく) および異常な臨床検査指標の確率と重症度;
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な有効性は研究者によって評価されました
時間枠:48週まで
治験責任医師が評価した客観的奏効率(ORR)
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yuankai SHI, Doctor、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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