- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04671303
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Allitinib bei Lungenkrebs
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Allitinib-Tabletten in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Allitinib-Tabletten in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors bewerten.
Diese Studie ist eine einarmige Phase-II-Studie mit 18 bis 36 Probanden; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 Standard wurde verwendet, um unerwünschte Ereignisse von Arzneimitteln zu bewerten, und Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 wurde verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter NSCLC, histologisch und/oder zytologisch diagnostiziert;
- Ab 18 Jahren; Eastern Cooperative Oncology Group Körperliche Verfassung: 0~1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
Patienten müssen sich mit einer zuvor gemeldeten Exon-Deletionsmutation des Epidermal Growth Factor Receptor 19 vorstellen.
Der Prüfarzt bestätigte, dass der Bericht den aktuellen genetischen Status des Patienten widerspiegeln könnte.
- Es gibt mindestens eine andere messbare Läsion als eine Hirnläsion, die durch den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1-Standard definiert ist;
- Die Hauptorgane funktionieren gut, Angemessene Laborwerte.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studiendauer und für einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Studie Verhütungsmittel zu verwenden; Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss und muss nicht laktierend sein; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für sechs Monate nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden;
- Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer gezielten Epidermal Growth Factor Receptor-Therapie und antiangiogener Medikamente
- Erhaltene chemische oder biologische Medikamente nach der Diagnose im fortgeschrittenen Stadium;
- Die Probanden hatten sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer Operation, Strahlentherapie oder anderen Krebstherapien unterzogen; Patienten, die zuvor eine lokale Strahlentherapie erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: mehr als 4 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie;
- Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie wurden die Patienten mit chinesischen Arzneimitteln behandelt
- Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in die Peripherie wichtiger Blutgefäße eingedrungen ist oder der Prüfarzt festgestellt hat, dass der Tumor sehr wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Nachfolgestudie tödliche Blutungen verursacht.
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
- Hirnmetastasen mit Symptomen oder einer Symptomkontrollzeit von weniger als 2 Wochen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anlotinib Hydrochloridkapsel in Kombination mit Furmonertinib -Mesylat
Anlotinib -Hydrochloridkapsel: Moral auf leerem Magen, einmal täglich 1 Kapsel jedes Mal, mündlich für 2 aufeinanderfolgende Wochen für 1 Woche Furmonertinib -Mesylat anhalten: Die Dosis von Furmonertinib -Mesylat beträgt zweimal am Tag, 2 Tabletten, 2 Tabletten pro Mal vor dem Frühstück aufgenommen. Nehmen Sie die Medikamente für 3 Wochen (21 Tage) für einen Zyklus kontinuierlich ein. |
Anlotinib -Hydrochloridkapsel: Moral auf leerem Magen, einmal täglich 1 Kapsel jedes Mal, mündlich für 2 aufeinanderfolgende Wochen für 1 Woche Furmonertinib -Mesylat anhalten: Die Dosis von Furmonertinib -Mesylat beträgt zweimal am Tag, 2 Tabletten, 2 Tabletten pro Mal vor dem Frühstück aufgenommen. Nehmen Sie die Medikamente für 3 Wochen (21 Tage) für einen Zyklus kontinuierlich ein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im ersten Zyklus (basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) und abnormalen Labortestindikatoren;
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtwirksamkeit wurde von den Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Von den Prüfärzten ermittelte objektive Ansprechrate (ORR).
|
bis zu 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTN-AFTN-II-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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