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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Allitinib bei Lungenkrebs

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Allitinib-Tabletten in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Allitinib-Tabletten in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Allitinib-Tabletten in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors bewerten.

Diese Studie ist eine einarmige Phase-II-Studie mit 18 bis 36 Probanden; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 Standard wurde verwendet, um unerwünschte Ereignisse von Arzneimitteln zu bewerten, und Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 wurde verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter NSCLC, histologisch und/oder zytologisch diagnostiziert;
  2. Ab 18 Jahren; Eastern Cooperative Oncology Group Körperliche Verfassung: 0~1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  3. Patienten müssen sich mit einer zuvor gemeldeten Exon-Deletionsmutation des Epidermal Growth Factor Receptor 19 vorstellen.

    Der Prüfarzt bestätigte, dass der Bericht den aktuellen genetischen Status des Patienten widerspiegeln könnte.

  4. Es gibt mindestens eine andere messbare Läsion als eine Hirnläsion, die durch den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1-Standard definiert ist;
  5. Die Hauptorgane funktionieren gut, Angemessene Laborwerte.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studiendauer und für einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Studie Verhütungsmittel zu verwenden; Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss und muss nicht laktierend sein; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für sechs Monate nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden;
  7. Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer gezielten Epidermal Growth Factor Receptor-Therapie und antiangiogener Medikamente
  2. Erhaltene chemische oder biologische Medikamente nach der Diagnose im fortgeschrittenen Stadium;
  3. Die Probanden hatten sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer Operation, Strahlentherapie oder anderen Krebstherapien unterzogen; Patienten, die zuvor eine lokale Strahlentherapie erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: mehr als 4 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie;
  4. Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie wurden die Patienten mit chinesischen Arzneimitteln behandelt
  5. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in die Peripherie wichtiger Blutgefäße eingedrungen ist oder der Prüfarzt festgestellt hat, dass der Tumor sehr wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Nachfolgestudie tödliche Blutungen verursacht.
  6. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  7. Hirnmetastasen mit Symptomen oder einer Symptomkontrollzeit von weniger als 2 Wochen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib Hydrochloridkapsel in Kombination mit Furmonertinib -Mesylat

Anlotinib -Hydrochloridkapsel: Moral auf leerem Magen, einmal täglich 1 Kapsel jedes Mal, mündlich für 2 aufeinanderfolgende Wochen für 1 Woche Furmonertinib -Mesylat anhalten: Die Dosis von Furmonertinib -Mesylat beträgt zweimal am Tag, 2 Tabletten, 2 Tabletten pro Mal vor dem Frühstück aufgenommen.

Nehmen Sie die Medikamente für 3 Wochen (21 Tage) für einen Zyklus kontinuierlich ein.

Anlotinib -Hydrochloridkapsel: Moral auf leerem Magen, einmal täglich 1 Kapsel jedes Mal, mündlich für 2 aufeinanderfolgende Wochen für 1 Woche Furmonertinib -Mesylat anhalten: Die Dosis von Furmonertinib -Mesylat beträgt zweimal am Tag, 2 Tabletten, 2 Tabletten pro Mal vor dem Frühstück aufgenommen.

Nehmen Sie die Medikamente für 3 Wochen (21 Tage) für einen Zyklus kontinuierlich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im ersten Zyklus (basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) und abnormalen Labortestindikatoren;
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtwirksamkeit wurde von den Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Von den Prüfärzten ermittelte objektive Ansprechrate (ORR).
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Anlotinib Hydrochloridkapsel in Kombination mit Furmonertinib -Mesylat

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