评价安罗替尼联合阿利替尼治疗肺癌的疗效和安全性
2025年5月7日 更新者：Yuankai Shi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
本研究旨在评价盐酸安罗替尼胶囊联合阿利替尼片一线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性
本研究旨在评价盐酸安罗替尼胶囊联合阿利替尼片一线治疗伴表皮生长因子受体突变的晚期非鳞状和非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评价盐酸安罗替尼胶囊联合阿利替尼片一线治疗伴表皮生长因子受体突变的晚期非鳞状和非小细胞肺癌的疗效和安全性。
本研究为单臂 II 期研究，包括 18 至 36 名受试者； Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0标准用于评价药物不良事件，采用Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1标准评价疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学诊断的局部晚期和/或转移性非小细胞肺癌；
- 18岁及以上； Eastern Cooperative Oncology Group身体状况：0~1；预期生存期3个月以上；
患者必须出现先前报告的表皮生长因子受体 19 外显子缺失突变。
研究者证实，该报告可以反映患者目前的遗传状况。
- 除实体瘤反应评估标准 1.1 标准定义的脑损伤外，至少存在一处可测量的损伤；
- 主要脏器功能良好，实验室指标充足。
- 育龄妇女应同意在研究期间和研究后六个月内使用避孕药具；研究纳入前 7 天内血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须是非哺乳期；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后六个月内采取避孕措施；
- 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 靶向表皮生长因子受体治疗和抗血管生成药物的既往史
- 诊断为晚期后接受过化学或生物药物治疗；
- 受试者在研究治疗开始前 4 周内接受过手术、放射治疗或其他抗癌治疗；既往接受过局部放疗的受试者如果满足以下条件可入组： 放疗结束后超过 4 周；
- 研究开始前2周内，患者接受中药治疗
- 影像学显示肿瘤已侵犯周围重要血管或研究者在后续研究中确定肿瘤极有可能侵犯重要血管并导致致命性出血。
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
- 有症状或症状控制时间少于2周的脑转移；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐酸盐酸盐囊囊与叶甲酸酯结合
亚氯替尼盐酸胶囊：每天一次，每天一次，每次口服1个胶囊，连续2周停止1周furmonertinib丙二酸酯：脂肪诺替尼酸酯的剂量为每次80 mg每次每次80 mg，每次2片，在早餐前口服胃。 连续服药3周（21天）进行1周期。 |
亚氯替尼盐酸胶囊：每天一次，每天一次，每次口服1个胶囊，连续2周停止1周furmonertinib丙二酸酯：脂肪诺替尼酸酯的剂量为每次80 mg每次每次80 mg，每次2片，在早餐前口服胃。 连续服药3周（21天）进行1周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物治疗的安全性和有效性
大体时间：长达 4 周
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第一周期不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）（基于不良事件通用术语标准5.0）和异常实验室检测指标的概率和严重程度；
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体疗效由研究者评估
大体时间：长达 48 周
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
|
长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuankai SHI, Doctor、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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