Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anlotinib kombinert med allitinib i lungekreft

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling av avansert ikke-plateepitel og ikke-småcellet lungekreft med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling av avansert ikke-plateepitel og ikke-småcellet lungekreft med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor.

Denne studien er en enkeltarms, fase II-studie, inkludert 18 til 36 personer; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-standarden ble brukt til å evaluere bivirkninger av legemidler, og responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 ble brukt til å evaluere effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert og/eller metastatisk NSCLC diagnostisert histologisk og/eller cytologisk;
  2. Alder 18 og oppover; Eastern Cooperative Oncology Group Fysisk tilstand: 0~1; Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
  3. Pasienter må presentere en tidligere rapportert ekson-delesjonsmutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor 19.

    Etterforskeren bekreftet at rapporten kunne gjenspeile pasientens nåværende genetiske status.

  4. Det er minst én målbar lesjon annet enn hjernelesjon definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 standard;
  5. Hovedorganene fungerer godt,Adekvate laboratorieindikatorer.
  6. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og i en periode på seks måneder etter studien; Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieinkludering, og må være ikke-ammende; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i seks måneder etter slutten av studieperioden;
  7. Pasienter deltok frivillig i denne studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med målrettet epidermal vekstfaktorreseptorterapi og anti-angiogene legemidler
  2. Mottatt kjemiske eller biologiske legemidler etter diagnosen avansert stadium;
  3. Forsøkspersonene hadde gjennomgått kirurgi, strålebehandling eller andre kreftbehandlinger innen 4 uker før oppstart av studiebehandling; Pasienter som tidligere har mottatt lokal strålebehandling kan innskrives dersom følgende betingelser er oppfylt: mer enn 4 uker etter avsluttet strålebehandling;
  4. Innen 2 uker før studiestart ble pasientene behandlet med kinesiske medisiner
  5. Bildediagnostikk viser at svulsten har invadert periferien av viktige blodårer eller etterforskeren har fastslått at svulsten er svært sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien.
  6. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
  7. Hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontrolltid mindre enn 2 uker;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib hydrokloridkapsel kombinert med furmonertinib mesylat

Anlotinib hydrokloridkapsel: oral på tom mage, en gang om dagen, 1 kapsel hver gang, muntlig i 2 uker på rad, stopp i 1 ukers furmonertinib mesylat : Dosen med furmonertinib mesylat er 80 mg en gang en dag, 2 tabletter hver gang, tatt origalt på en tom stom stomch.

Ta medisin kontinuerlig i 3 uker (21 dager) for 1 syklus.

Anlotinib hydrokloridkapsel: oral på tom mage, en gang om dagen, 1 kapsel hver gang, muntlig i 2 uker på rad, stopp i 1 ukers furmonertinib mesylat : Dosen med furmonertinib mesylat er 80 mg en gang en dag, 2 tabletter hver gang, tatt origalt på en tom stom stomch.

Ta medisin kontinuerlig i 3 uker (21 dager) for 1 syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av medikamentell behandling
Tidsramme: opptil 4 uker
Sannsynligheten og alvorlighetsgraden av førstesyklusbivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) og unormale laboratorietestindikatorer;
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale effekten ble vurdert av etterforskerne
Tidsramme: opptil 48 uker
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskerne
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere