- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04671303
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anlotinib kombinert med allitinib i lungekreft
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling av avansert ikke-plateepitel og ikke-småcellet lungekreft med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor.
Denne studien er en enkeltarms, fase II-studie, inkludert 18 til 36 personer; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-standarden ble brukt til å evaluere bivirkninger av legemidler, og responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 ble brukt til å evaluere effekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert og/eller metastatisk NSCLC diagnostisert histologisk og/eller cytologisk;
- Alder 18 og oppover; Eastern Cooperative Oncology Group Fysisk tilstand: 0~1; Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
Pasienter må presentere en tidligere rapportert ekson-delesjonsmutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor 19.
Etterforskeren bekreftet at rapporten kunne gjenspeile pasientens nåværende genetiske status.
- Det er minst én målbar lesjon annet enn hjernelesjon definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 standard;
- Hovedorganene fungerer godt,Adekvate laboratorieindikatorer.
- Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og i en periode på seks måneder etter studien; Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieinkludering, og må være ikke-ammende; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i seks måneder etter slutten av studieperioden;
- Pasienter deltok frivillig i denne studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med målrettet epidermal vekstfaktorreseptorterapi og anti-angiogene legemidler
- Mottatt kjemiske eller biologiske legemidler etter diagnosen avansert stadium;
- Forsøkspersonene hadde gjennomgått kirurgi, strålebehandling eller andre kreftbehandlinger innen 4 uker før oppstart av studiebehandling; Pasienter som tidligere har mottatt lokal strålebehandling kan innskrives dersom følgende betingelser er oppfylt: mer enn 4 uker etter avsluttet strålebehandling;
- Innen 2 uker før studiestart ble pasientene behandlet med kinesiske medisiner
- Bildediagnostikk viser at svulsten har invadert periferien av viktige blodårer eller etterforskeren har fastslått at svulsten er svært sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
- Hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontrolltid mindre enn 2 uker;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib hydrokloridkapsel kombinert med furmonertinib mesylat
Anlotinib hydrokloridkapsel: oral på tom mage, en gang om dagen, 1 kapsel hver gang, muntlig i 2 uker på rad, stopp i 1 ukers furmonertinib mesylat : Dosen med furmonertinib mesylat er 80 mg en gang en dag, 2 tabletter hver gang, tatt origalt på en tom stom stomch. Ta medisin kontinuerlig i 3 uker (21 dager) for 1 syklus. |
Anlotinib hydrokloridkapsel: oral på tom mage, en gang om dagen, 1 kapsel hver gang, muntlig i 2 uker på rad, stopp i 1 ukers furmonertinib mesylat : Dosen med furmonertinib mesylat er 80 mg en gang en dag, 2 tabletter hver gang, tatt origalt på en tom stom stomch. Ta medisin kontinuerlig i 3 uker (21 dager) for 1 syklus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av medikamentell behandling
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Sannsynligheten og alvorlighetsgraden av førstesyklusbivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) og unormale laboratorietestindikatorer;
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale effekten ble vurdert av etterforskerne
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskerne
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTN-AFTN-II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .