- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04671303
Оценить эффективность и безопасность анлотиниба в сочетании с аллитинибом при раке легкого
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности капсул гидрохлорида анлотиниба в сочетании с таблетками аллитиниба в терапии первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности капсул гидрохлорида анлотиниба в сочетании с таблетками аллитиниба в терапии первой линии прогрессирующего неплоскоклеточного и немелкоклеточного рака легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста.
Это исследование представляет собой одногрупповое исследование фазы II, включающее от 18 до 36 субъектов; Стандарт Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 использовался для оценки побочных эффектов лекарств, а Критерии оценки ответа при солидных опухолях 1.1 применялись для оценки эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный и/или метастатический НМРЛ, диагностированный гистологически и/или цитологически;
- Возраст 18 лет и старше; Восточная кооперативная онкологическая группа Физическое состояние: 0~1; Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;
Пациенты должны иметь ранее сообщавшуюся мутацию делеции экзона рецептора эпидермального фактора роста 19 .
Исследователь подтвердил, что отчет может отражать текущий генетический статус пациента.
- Имеется по крайней мере одно поддающееся измерению поражение, отличное от поражения головного мозга, определяемое стандартом «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» 1.1;
- Основные органы функционируют хорошо, лабораторные показатели адекватные.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств в период исследования и в течение шести месяцев после окончания исследования; Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должен быть в период лактации; Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование контрацепции в течение периода исследования и в течение шести месяцев после окончания периода исследования;
- Пациенты добровольно участвовали в этом исследовании, подписали информированное согласие и имели хорошее согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая история таргетной терапии рецепторов эпидермального фактора роста и антиангиогенных препаратов
- Принимал химические или биологические препараты после диагностики запущенной стадии;
- Субъекты перенесли операцию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения; Субъекты, ранее получавшие местную лучевую терапию, могут быть зачислены при соблюдении следующих условий: более 4 недель после окончания лучевой терапии;
- В течение 2 недель до начала исследования пациентов лечили китайскими препаратами.
- Визуализация показывает, что опухоль распространилась на периферию важных кровеносных сосудов, или исследователь определил, что опухоль с большой вероятностью может проникнуть в важные кровеносные сосуды и вызвать фатальное кровотечение во время последующего исследования.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования;
- Метастазы в головной мозг с симптомами или время контроля симптомов менее 2 недель;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрохлоридная капсула анлотиниба в сочетании с мезилатом Furmonertinib
Капсула гидрохлорида анлотиниба: оральный натощак, один раз в день, 1 капсула каждый раз, перорально в течение 2 недель подряд, остановка на 1 -недельный мезилат Furmonertinib: доза мезилата Furmerertinib составляет 80 мг один раз в день, 2 таблетки каждый раз, забирая или на пустоте, перед завтраком. Принимайте лекарство непрерывно в течение 3 недель (21 дня) в течение 1 цикла. |
Капсула гидрохлорида анлотиниба: оральный натощак, один раз в день, 1 капсула каждый раз, перорально в течение 2 недель подряд, остановка на 1 -недельный мезилат Furmonertinib: доза мезилата Furmerertinib составляет 80 мг один раз в день, 2 таблетки каждый раз, забирая или на пустоте, перед завтраком. Принимайте лекарство непрерывно в течение 3 недель (21 дня) в течение 1 цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность медикаментозной терапии
Временное ограничение: до 4 недель
|
Вероятность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) первого цикла (на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений 5.0) и аномальные показатели лабораторных тестов;
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективность оценивалась исследователями.
Временное ограничение: до 48 недель
|
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная исследователями
|
до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-AFTN-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .