Evaluar la eficacia y seguridad de anlotinib combinado con allitinib en cáncer de pulmón
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con tabletas de allitinib en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con tabletas de allitinib en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas y no escamoso avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
Este estudio es un estudio de fase II de un solo brazo, que incluye de 18 a 36 sujetos; Se utilizó el estándar Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 para evaluar los eventos adversos de los fármacos, y Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 para evaluar la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC localmente avanzado y/o metastásico diagnosticado histológicamente y/o citológicamente;
- 18 años o más; Grupo de Oncología Cooperativa del Este Condición física: 0~1; El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
Los pacientes deben presentar una mutación por deleción del exón del receptor 19 del factor de crecimiento epidérmico notificada previamente.
El investigador confirmó que el informe podría reflejar el estado genético actual del paciente.
- Hay al menos una lesión medible distinta de la lesión cerebral definida por el estándar 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos;
- Los órganos principales están funcionando bien, Indicadores de laboratorio adecuados.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos durante el período del estudio y durante un período de seis meses después del estudio; Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio, y debe ser no lactante; Los pacientes varones deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los seis meses posteriores al final del período de estudio;
- Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron bien.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de terapia dirigida con el receptor del factor de crecimiento epidérmico y fármacos antiangiogénicos
- Recibió medicamentos químicos o biológicos después del diagnóstico de etapa avanzada;
- Los sujetos se habían sometido a cirugía, radioterapia u otras terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio; Los sujetos que hayan recibido radioterapia local previamente pueden inscribirse si se cumplen las siguientes condiciones: más de 4 semanas después del final de la radioterapia;
- Dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio, los pacientes fueron tratados con medicamentos chinos.
- Las imágenes muestran que el tumor ha invadido la periferia de vasos sanguíneos importantes o que el investigador ha determinado que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia mortal durante el estudio de seguimiento.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
- Metástasis cerebrales con síntomas o tiempo de control de síntomas menor a 2 semanas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de hidrocloruro de anlotinib combinada con mesilato de furmonertinib
Cápsula de clorhidrato de anlotinib: oral con el estómago vacío, una vez al día, 1 cápsula cada vez, por vía oral durante 2 semanas consecutivas, pare durante 1 semana de mesilato de Furmonertinib: la dosis de mesilato de Furmonertinib es 80 mg una vez al día, 2 tabletas cada vez, tomadas por vía oral en el estómago vacío antes del desayuno. Tome la medicina continuamente durante 3 semanas (21 días) durante 1 ciclo. |
Cápsula de clorhidrato de anlotinib: oral con el estómago vacío, una vez al día, 1 cápsula cada vez, por vía oral durante 2 semanas consecutivas, pare durante 1 semana de mesilato de Furmonertinib: la dosis de mesilato de Furmonertinib es 80 mg una vez al día, 2 tabletas cada vez, tomadas por vía oral en el estómago vacío antes del desayuno. Tome la medicina continuamente durante 3 semanas (21 días) durante 1 ciclo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de la farmacoterapia
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La probabilidad y la gravedad de los eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE) del primer ciclo (según los Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0) y los indicadores de pruebas de laboratorio anormales;
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia general fue evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los investigadores
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hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-AFTN-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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