- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04671303
Om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib in combinatie met allitinib bij longkanker te evalueren
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de capsule met anlotinibhydrochloride in combinatie met allitinib-tabletten bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de anlotinib-hydrochloridecapsule in combinatie met allitinib-tabletten bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptormutatie.
Deze studie is een eenarmige fase II-studie met 18 tot 36 proefpersonen; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-standaard werd gebruikt om bijwerkingen van geneesmiddelen te evalueren, en Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 werd gebruikt om de werkzaamheid te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd NSCLC histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd;
- Leeftijd 18 en ouder; Eastern Cooperative Oncology Group Fysieke conditie: 0~1; De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
Patiënten moeten een eerder gemelde exon-deletiemutatie van epidermale groeifactorreceptor 19 vertonen.
De onderzoeker bevestigde dat het rapport de huidige genetische status van de patiënt zou kunnen weerspiegelen.
- Er is ten minste één andere meetbare laesie dan hersenlaesie gedefinieerd door de standaard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1;
- De belangrijkste organen functioneren goed,Adequate laboratoriumindicatoren.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende een periode van zes maanden na het onderzoek; Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek en mag geen borstvoeding geven; Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende zes maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
- Patiënten namen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gerichte epidermale groeifactorreceptortherapie en anti-angiogene geneesmiddelen
- Chemische of biologische medicijnen gekregen na de diagnose vergevorderd stadium;
- Proefpersonen hadden een operatie, bestralingstherapie of andere antikankertherapieën ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling; Proefpersonen die eerder lokale radiotherapie hebben ondergaan, kunnen worden ingeschreven als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: meer dan 4 weken na het einde van de radiotherapie;
- Binnen 2 weken voor aanvang van de studie werden patiënten behandeld met Chinese medicijnen
- Beeldvorming toont aan dat de tumor de periferie van belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker heeft vastgesteld dat de tumor zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale bloedingen zal veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek.
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
- Hersenmetastasen met symptomen of symptoombestrijdingstijd minder dan 2 weken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib hydrochloride capsule gecombineerd met furmonertinib mesylaat
Anlotinib hydrochloride -capsule: orale op een lege maag, eenmaal per dag, 1 capsule elke keer, mondeling gedurende 2 opeenvolgende weken, stop voor 1 week furmonertinib mesylaat : De dosis furmonertinib mesylaat is 80 mg eenmaal per dag, 2 tabletten per keer, 2 tabletten, 2 tabletten, 2 tabletten per keer, op een lege maag vóór het ontbijt. Neem medicijn continu gedurende 3 weken (21 dagen) gedurende 1 cyclus. |
Anlotinib hydrochloride -capsule: orale op een lege maag, eenmaal per dag, 1 capsule elke keer, mondeling gedurende 2 opeenvolgende weken, stop voor 1 week furmonertinib mesylaat : De dosis furmonertinib mesylaat is 80 mg eenmaal per dag, 2 tabletten per keer, 2 tabletten, 2 tabletten, 2 tabletten per keer, op een lege maag vóór het ontbijt. Neem medicijn continu gedurende 3 weken (21 dagen) gedurende 1 cyclus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De waarschijnlijkheid en ernst van bijwerkingen in de eerste cyclus (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) (gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) en abnormale laboratoriumtestindicatoren;
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algehele werkzaamheid werd beoordeeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoekers
|
tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTN-AFTN-II-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .