Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib in combinatie met allitinib bij longkanker te evalueren

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de capsule met anlotinibhydrochloride in combinatie met allitinib-tabletten bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de anlotinib-hydrochloridecapsule in combinatie met allitinib-tabletten bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptormutatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de anlotinib-hydrochloridecapsule in combinatie met allitinib-tabletten bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptormutatie.

Deze studie is een eenarmige fase II-studie met 18 tot 36 proefpersonen; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-standaard werd gebruikt om bijwerkingen van geneesmiddelen te evalueren, en Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 werd gebruikt om de werkzaamheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd NSCLC histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd;
  2. Leeftijd 18 en ouder; Eastern Cooperative Oncology Group Fysieke conditie: 0~1; De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  3. Patiënten moeten een eerder gemelde exon-deletiemutatie van epidermale groeifactorreceptor 19 vertonen.

    De onderzoeker bevestigde dat het rapport de huidige genetische status van de patiënt zou kunnen weerspiegelen.

  4. Er is ten minste één andere meetbare laesie dan hersenlaesie gedefinieerd door de standaard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1;
  5. De belangrijkste organen functioneren goed,Adequate laboratoriumindicatoren.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende een periode van zes maanden na het onderzoek; Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek en mag geen borstvoeding geven; Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende zes maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
  7. Patiënten namen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van gerichte epidermale groeifactorreceptortherapie en anti-angiogene geneesmiddelen
  2. Chemische of biologische medicijnen gekregen na de diagnose vergevorderd stadium;
  3. Proefpersonen hadden een operatie, bestralingstherapie of andere antikankertherapieën ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling; Proefpersonen die eerder lokale radiotherapie hebben ondergaan, kunnen worden ingeschreven als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: meer dan 4 weken na het einde van de radiotherapie;
  4. Binnen 2 weken voor aanvang van de studie werden patiënten behandeld met Chinese medicijnen
  5. Beeldvorming toont aan dat de tumor de periferie van belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker heeft vastgesteld dat de tumor zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale bloedingen zal veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek.
  6. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
  7. Hersenmetastasen met symptomen of symptoombestrijdingstijd minder dan 2 weken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib hydrochloride capsule gecombineerd met furmonertinib mesylaat

Anlotinib hydrochloride -capsule: orale op een lege maag, eenmaal per dag, 1 capsule elke keer, mondeling gedurende 2 opeenvolgende weken, stop voor 1 week furmonertinib mesylaat : De dosis furmonertinib mesylaat is 80 mg eenmaal per dag, 2 tabletten per keer, 2 tabletten, 2 tabletten, 2 tabletten per keer, op een lege maag vóór het ontbijt.

Neem medicijn continu gedurende 3 weken (21 dagen) gedurende 1 cyclus.

Anlotinib hydrochloride -capsule: orale op een lege maag, eenmaal per dag, 1 capsule elke keer, mondeling gedurende 2 opeenvolgende weken, stop voor 1 week furmonertinib mesylaat : De dosis furmonertinib mesylaat is 80 mg eenmaal per dag, 2 tabletten per keer, 2 tabletten, 2 tabletten, 2 tabletten per keer, op een lege maag vóór het ontbijt.

Neem medicijn continu gedurende 3 weken (21 dagen) gedurende 1 cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: tot 4 weken
De waarschijnlijkheid en ernst van bijwerkingen in de eerste cyclus (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) (gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) en abnormale laboratoriumtestindicatoren;
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele werkzaamheid werd beoordeeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: tot 48 weken
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoekers
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren