- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671303
Avaliar a eficácia e a segurança do anlotinibe combinado com o alitinibe no câncer de pulmão
Este estudo é para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com comprimidos de alitinibe no tratamento de primeira linha do câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com comprimidos de alitinibe no tratamento de primeira linha de câncer avançado de pulmão de células não escamosas e não pequenas com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico.
Este estudo é um estudo de braço único, fase II, incluindo 18 a 36 indivíduos; O padrão Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 foi usado para avaliar eventos adversos de medicamentos, e o Response Evaluation Criteria In Solid Tumours 1.1 foi usado para avaliar a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado e/ou metastático diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente;
- Idade 18 e acima; Eastern Cooperative Oncology Group Condição física: 0~1; O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
Os pacientes devem apresentar uma mutação de deleção de exon previamente relatada do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico 19 .
O investigador confirmou que o relatório poderia refletir o estado genético atual do paciente.
- Existe pelo menos uma lesão mensurável além da lesão cerebral definida pelo padrão Response Evaluation Criteria In Solid Tumours 1.1;
- Os principais órgãos estão funcionando bem,Indicadores laboratoriais adequados.
- As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo e por um período de seis meses após o estudo; Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo e não deve ser lactante; Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo e por seis meses após o término do período do estudo;
- Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão.
Critério de exclusão:
- História prévia de terapia com receptor de fator de crescimento epidérmico direcionado e drogas antiangiogênicas
- Recebeu drogas químicas ou biológicas após o diagnóstico de estágio avançado;
- Os indivíduos foram submetidos a cirurgia, radioterapia ou outras terapias anticâncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; Indivíduos que receberam radioterapia local anteriormente podem ser inscritos se as seguintes condições forem atendidas: mais de 4 semanas após o término da radioterapia;
- Dentro de 2 semanas antes do início do estudo, os pacientes foram tratados com medicamentos chineses
- A imagem mostra que o tumor invadiu a periferia de vasos sanguíneos importantes ou o investigador determinou que é muito provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento fatal durante o estudo de acompanhamento.
- derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
- Metástases cerebrais com sintomas ou tempo de controle dos sintomas inferior a 2 semanas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com mesilato de furmonertinibe
Cápsula de cloridrato de anlotinibe: oral com o estômago vazio, uma vez por dia, 1 cápsula a cada vez, por via duas semanas consecutivas, pare por 1 semana de mesilato de furmonertinibe: a dose de furmonertinib Tome medicamento continuamente por 3 semanas (21 dias) por 1 ciclo. |
Cápsula de cloridrato de anlotinibe: oral com o estômago vazio, uma vez por dia, 1 cápsula a cada vez, por via duas semanas consecutivas, pare por 1 semana de mesilato de furmonertinibe: a dose de furmonertinib Tome medicamento continuamente por 3 semanas (21 dias) por 1 ciclo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e eficácia da terapia medicamentosa
Prazo: até 4 semanas
|
A probabilidade e a gravidade dos eventos adversos (EA) de primeiro ciclo e eventos adversos graves (SAE) (com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) e indicadores de testes laboratoriais anormais;
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia geral foi avaliada pelos investigadores
Prazo: até 48 semanas
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores
|
até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-AFTN-II-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .