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Avaliar a eficácia e a segurança do anlotinibe combinado com o alitinibe no câncer de pulmão

7 de maio de 2025 atualizado por: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Este estudo é para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com comprimidos de alitinibe no tratamento de primeira linha do câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Este estudo é para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com comprimidos de alitinibe no tratamento de primeira linha de câncer avançado de pulmão de células não escamosas e não pequenas com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com comprimidos de alitinibe no tratamento de primeira linha de câncer avançado de pulmão de células não escamosas e não pequenas com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico.

Este estudo é um estudo de braço único, fase II, incluindo 18 a 36 indivíduos; O padrão Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 foi usado para avaliar eventos adversos de medicamentos, e o Response Evaluation Criteria In Solid Tumours 1.1 foi usado para avaliar a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC localmente avançado e/ou metastático diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente;
  2. Idade 18 e acima; Eastern Cooperative Oncology Group Condição física: 0~1; O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  3. Os pacientes devem apresentar uma mutação de deleção de exon previamente relatada do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico 19 .

    O investigador confirmou que o relatório poderia refletir o estado genético atual do paciente.

  4. Existe pelo menos uma lesão mensurável além da lesão cerebral definida pelo padrão Response Evaluation Criteria In Solid Tumours 1.1;
  5. Os principais órgãos estão funcionando bem,Indicadores laboratoriais adequados.
  6. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo e por um período de seis meses após o estudo; Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo e não deve ser lactante; Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo e por seis meses após o término do período do estudo;
  7. Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de terapia com receptor de fator de crescimento epidérmico direcionado e drogas antiangiogênicas
  2. Recebeu drogas químicas ou biológicas após o diagnóstico de estágio avançado;
  3. Os indivíduos foram submetidos a cirurgia, radioterapia ou outras terapias anticâncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; Indivíduos que receberam radioterapia local anteriormente podem ser inscritos se as seguintes condições forem atendidas: mais de 4 semanas após o término da radioterapia;
  4. Dentro de 2 semanas antes do início do estudo, os pacientes foram tratados com medicamentos chineses
  5. A imagem mostra que o tumor invadiu a periferia de vasos sanguíneos importantes ou o investigador determinou que é muito provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento fatal durante o estudo de acompanhamento.
  6. derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
  7. Metástases cerebrais com sintomas ou tempo de controle dos sintomas inferior a 2 semanas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com mesilato de furmonertinibe

Cápsula de cloridrato de anlotinibe: oral com o estômago vazio, uma vez por dia, 1 cápsula a cada vez, por via duas semanas consecutivas, pare por 1 semana de mesilato de furmonertinibe: a dose de furmonertinib

Tome medicamento continuamente por 3 semanas (21 dias) por 1 ciclo.

Cápsula de cloridrato de anlotinibe: oral com o estômago vazio, uma vez por dia, 1 cápsula a cada vez, por via duas semanas consecutivas, pare por 1 semana de mesilato de furmonertinibe: a dose de furmonertinib

Tome medicamento continuamente por 3 semanas (21 dias) por 1 ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia da terapia medicamentosa
Prazo: até 4 semanas
A probabilidade e a gravidade dos eventos adversos (EA) de primeiro ciclo e eventos adversos graves (SAE) (com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) e indicadores de testes laboratoriais anormais;
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia geral foi avaliada pelos investigadores
Prazo: até 48 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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