Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s allitinibem u rakoviny plic

7. května 2025 aktualizováno: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky anlotinib hydrochloridu v kombinaci s tabletami allitinibu při léčbě první linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky anlotinib hydrochloridu v kombinaci s tabletami allitinibu při léčbě první linie pokročilého neskvamózního a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky hydrochloridu anlotinibu v kombinaci s tabletami allitinibu při léčbě první linie pokročilého neskvamózního a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru.

Tato studie je jednoramenná studie fáze II, zahrnující 18 až 36 subjektů; K vyhodnocení nežádoucích účinků léků byl použit standard Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 a k hodnocení účinnosti Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů 1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý a/nebo metastatický NSCLC diagnostikovaný histologicky a/nebo cytologicky;
  2. Věk 18 a více let; Eastern Cooperative Oncology Group Fyzický stav: 0~1; Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  3. Pacienti musí mít dříve hlášenou mutaci s delecí exonu na receptoru epidermálního růstového faktoru 19 .

    Zkoušející potvrdil, že zpráva může odrážet aktuální genetický stav pacienta.

  4. Existuje alespoň jedna měřitelná léze jiná než léze mozku definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 standardu;
  5. Hlavní orgány fungují dobře,Adekvátní laboratorní ukazatele.
  6. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu šesti měsíců po ukončení studie; Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a šest měsíců po skončení období studie;
  7. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou spolupráci.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza cílené terapie receptory epidermálního růstového faktoru a antiangiogenních léků
  2. Přijaté chemické nebo biologické léky po diagnóze pokročilého stadia;
  3. Subjekty podstoupily chirurgický zákrok, radiační terapii nebo jiné protirakovinné terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; Subjekty, které dříve podstoupily lokální radiační terapii, mohou být zařazeny, pokud jsou splněny následující podmínky: více než 4 týdny po ukončení radiační terapie;
  4. Během 2 týdnů před zahájením studie byli pacienti léčeni čínskými léky
  5. Zobrazování ukazuje, že nádor pronikl do periferie důležitých krevních cév nebo výzkumník určil, že nádor velmi pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie.
  6. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  7. Mozkové metastázy se symptomy nebo dobou kontroly symptomů kratší než 2 týdny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib hydrochloridová kapsle kombinovaná s mesylátem furmonertinib

Anlotinib hydrochloridová kapsle: Orální na prázdném žaludku, jednou denně, pokaždé 1 tobolka, orálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, zastavte se po dobu 1 týdne furmonertinib mesylát : Dávka mesylátu furmonertinibu je 80 mg jednou denně, 2 tablety, 2 tablety, pokaždé, přičemž se před snídaní orálně vyžádá orálně na prázdný žaludek.

Vezměte lék nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dní) pro 1 cyklus.

Anlotinib hydrochloridová kapsle: Orální na prázdném žaludku, jednou denně, pokaždé 1 tobolka, orálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, zastavte se po dobu 1 týdne furmonertinib mesylát : Dávka mesylátu furmonertinibu je 80 mg jednou denně, 2 tablety, 2 tablety, pokaždé, přičemž se před snídaní orálně vyžádá orálně na prázdný žaludek.

Vezměte lék nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dní) pro 1 cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost lékové terapie
Časové okno: až 4 týdny
Pravděpodobnost a závažnost nežádoucích příhod prvního cyklu (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) a abnormálních indikátorů laboratorních testů;
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková účinnost byla hodnocena výzkumníky
Časové okno: až 48 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovateli
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit