- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04671303
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s allitinibem u rakoviny plic
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky anlotinib hydrochloridu v kombinaci s tabletami allitinibu při léčbě první linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky hydrochloridu anlotinibu v kombinaci s tabletami allitinibu při léčbě první linie pokročilého neskvamózního a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru.
Tato studie je jednoramenná studie fáze II, zahrnující 18 až 36 subjektů; K vyhodnocení nežádoucích účinků léků byl použit standard Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 a k hodnocení účinnosti Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů 1.1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý a/nebo metastatický NSCLC diagnostikovaný histologicky a/nebo cytologicky;
- Věk 18 a více let; Eastern Cooperative Oncology Group Fyzický stav: 0~1; Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
Pacienti musí mít dříve hlášenou mutaci s delecí exonu na receptoru epidermálního růstového faktoru 19 .
Zkoušející potvrdil, že zpráva může odrážet aktuální genetický stav pacienta.
- Existuje alespoň jedna měřitelná léze jiná než léze mozku definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 standardu;
- Hlavní orgány fungují dobře,Adekvátní laboratorní ukazatele.
- Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu šesti měsíců po ukončení studie; Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a šest měsíců po skončení období studie;
- Pacienti se dobrovolně účastnili této studie, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou spolupráci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza cílené terapie receptory epidermálního růstového faktoru a antiangiogenních léků
- Přijaté chemické nebo biologické léky po diagnóze pokročilého stadia;
- Subjekty podstoupily chirurgický zákrok, radiační terapii nebo jiné protirakovinné terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; Subjekty, které dříve podstoupily lokální radiační terapii, mohou být zařazeny, pokud jsou splněny následující podmínky: více než 4 týdny po ukončení radiační terapie;
- Během 2 týdnů před zahájením studie byli pacienti léčeni čínskými léky
- Zobrazování ukazuje, že nádor pronikl do periferie důležitých krevních cév nebo výzkumník určil, že nádor velmi pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
- Mozkové metastázy se symptomy nebo dobou kontroly symptomů kratší než 2 týdny;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anlotinib hydrochloridová kapsle kombinovaná s mesylátem furmonertinib
Anlotinib hydrochloridová kapsle: Orální na prázdném žaludku, jednou denně, pokaždé 1 tobolka, orálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, zastavte se po dobu 1 týdne furmonertinib mesylát : Dávka mesylátu furmonertinibu je 80 mg jednou denně, 2 tablety, 2 tablety, pokaždé, přičemž se před snídaní orálně vyžádá orálně na prázdný žaludek. Vezměte lék nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dní) pro 1 cyklus. |
Anlotinib hydrochloridová kapsle: Orální na prázdném žaludku, jednou denně, pokaždé 1 tobolka, orálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, zastavte se po dobu 1 týdne furmonertinib mesylát : Dávka mesylátu furmonertinibu je 80 mg jednou denně, 2 tablety, 2 tablety, pokaždé, přičemž se před snídaní orálně vyžádá orálně na prázdný žaludek. Vezměte lék nepřetržitě po dobu 3 týdnů (21 dní) pro 1 cyklus. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost lékové terapie
Časové okno: až 4 týdny
|
Pravděpodobnost a závažnost nežádoucích příhod prvního cyklu (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) a abnormálních indikátorů laboratorních testů;
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účinnost byla hodnocena výzkumníky
Časové okno: až 48 týdnů
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovateli
|
až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTN-AFTN-II-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan