- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04671303
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anlotinib kombineret med allitinib i lungekræft
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling af avanceret ikke-pladecellet og ikke-småcellet lungekræft med mutation af epidermal vækstfaktorreceptor.
Denne undersøgelse er en enkeltarms, fase II-undersøgelse, der omfatter 18 til 36 forsøgspersoner; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-standarden blev brugt til at evaluere bivirkninger af lægemidler, og responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 blev brugt til at evaluere effektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuankai S, Doctor
- Telefonnummer: 010-87788268
- E-mail: medart@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden og/eller metastatisk NSCLC diagnosticeret histologisk og/eller cytologisk;
- Alder 18 og derover; Eastern Cooperative Oncology Group Fysisk tilstand: 0~1; Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
Patienter skal have en tidligere rapporteret exon-deletionsmutation af epidermal vækstfaktorreceptor 19.
Efterforskeren bekræftede, at rapporten kunne afspejle patientens aktuelle genetiske status.
- Der er mindst én målbar læsion ud over hjernelæsion defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 standard;
- De vigtigste organer fungerer godt, Tilstrækkelige laboratorieindikatorer.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden og i en periode på seks måneder efter undersøgelsen; Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion og skal være ikke-ammende; Mandlige patienter bør acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden;
- Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke og havde god compliance.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med målrettet epidermal vækstfaktor-receptorterapi og anti-angiogene lægemidler
- Modtaget kemiske eller biologiske lægemidler efter diagnosen avanceret stadium;
- Forsøgspersonerne havde gennemgået kirurgi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for 4 uger før påbegyndelsen af undersøgelsesbehandlingen; Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget lokal strålebehandling, kan indskrives, hvis følgende betingelser er opfyldt: mere end 4 uger efter afslutning af strålebehandling;
- Inden for 2 uger før studiets start blev patienterne behandlet med kinesisk medicin
- Billeddannelse viser, at tumoren har invaderet periferien af vigtige blodkar, eller investigatoren har fastslået, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen.
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
- Hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontroltid mindre end 2 uger;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anlotinib hydrochlorid kapsel kombineret med allitinib tabletter
Anlotinib Hydrochloride Kapsel: Oral på tom mave, én gang dagligt, 1 kapsel hver gang, oralt i 2 på hinanden følgende uger, stop i 1 uge Allitinib-tabletter: Dosis af allitinibmesylat er 80 mg én gang dagligt, 2 tabletter hver gang, taget oralt på tom mave før morgenmad. Tag medicin kontinuerligt i 3 uger (21 dage) i 1 cyklus. |
Anlotinib Hydrochloride Kapsel: Oral på tom mave, én gang dagligt, 1 kapsel hver gang, oralt i 2 på hinanden følgende uger, stop i 1 uge Allitinib-tabletter: Dosis af allitinibmesylat er 80 mg én gang dagligt, 2 tabletter hver gang, taget oralt på tom mave før morgenmad. Tag medicin kontinuerligt i 3 uger (21 dage) i 1 cyklus. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbehandling
Tidsramme: op til 4 uger
|
Sandsynligheden for og sværhedsgraden af første cyklus bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) og unormale laboratorietestindikatorer;
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den samlede effekt blev vurderet af efterforskerne
Tidsramme: op til 48 uger
|
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskerne
|
op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuankai S, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTN-AFTN-II-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien