Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib kombineret med allitinib i lungekræft

11. december 2020 opdateret af: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling af avanceret ikke-pladecellet og ikke-småcellet lungekræft med mutation af epidermal vækstfaktorreceptor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med Allitinib-tabletter i førstelinjebehandling af avanceret ikke-pladecellet og ikke-småcellet lungekræft med mutation af epidermal vækstfaktorreceptor.

Denne undersøgelse er en enkeltarms, fase II-undersøgelse, der omfatter 18 til 36 forsøgspersoner; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-standarden blev brugt til at evaluere bivirkninger af lægemidler, og responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 blev brugt til at evaluere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuankai S, Doctor
  • Telefonnummer: 010-87788268
  • E-mail: medart@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden og/eller metastatisk NSCLC diagnosticeret histologisk og/eller cytologisk;
  2. Alder 18 og derover; Eastern Cooperative Oncology Group Fysisk tilstand: 0~1; Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  3. Patienter skal have en tidligere rapporteret exon-deletionsmutation af epidermal vækstfaktorreceptor 19.

    Efterforskeren bekræftede, at rapporten kunne afspejle patientens aktuelle genetiske status.

  4. Der er mindst én målbar læsion ud over hjernelæsion defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 standard;
  5. De vigtigste organer fungerer godt, Tilstrækkelige laboratorieindikatorer.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden og i en periode på seks måneder efter undersøgelsen; Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion og skal være ikke-ammende; Mandlige patienter bør acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
  7. Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke og havde god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med målrettet epidermal vækstfaktor-receptorterapi og anti-angiogene lægemidler
  2. Modtaget kemiske eller biologiske lægemidler efter diagnosen avanceret stadium;
  3. Forsøgspersonerne havde gennemgået kirurgi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for 4 uger før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen; Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget lokal strålebehandling, kan indskrives, hvis følgende betingelser er opfyldt: mere end 4 uger efter afslutning af strålebehandling;
  4. Inden for 2 uger før studiets start blev patienterne behandlet med kinesisk medicin
  5. Billeddannelse viser, at tumoren har invaderet periferien af ​​vigtige blodkar, eller investigatoren har fastslået, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen.
  6. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  7. Hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontroltid mindre end 2 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib hydrochlorid kapsel kombineret med allitinib tabletter

Anlotinib Hydrochloride Kapsel: Oral på tom mave, én gang dagligt, 1 kapsel hver gang, oralt i 2 på hinanden følgende uger, stop i 1 uge Allitinib-tabletter: Dosis af allitinibmesylat er 80 mg én gang dagligt, 2 tabletter hver gang, taget oralt på tom mave før morgenmad.

Tag medicin kontinuerligt i 3 uger (21 dage) i 1 cyklus.

Anlotinib Hydrochloride Kapsel: Oral på tom mave, én gang dagligt, 1 kapsel hver gang, oralt i 2 på hinanden følgende uger, stop i 1 uge Allitinib-tabletter: Dosis af allitinibmesylat er 80 mg én gang dagligt, 2 tabletter hver gang, taget oralt på tom mave før morgenmad.

Tag medicin kontinuerligt i 3 uger (21 dage) i 1 cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbehandling
Tidsramme: op til 4 uger
Sandsynligheden for og sværhedsgraden af ​​første cyklus bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) og unormale laboratorietestindikatorer;
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede effekt blev vurderet af efterforskerne
Tidsramme: op til 48 uger
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskerne
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai S, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-AFTN-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner