- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671303
Anlotinibin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä allitinibin kanssa keuhkosyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibihydrokloridikapselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä allitinibitablettien kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibihydrokloridikapselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä allitinib-tablettien kanssa hoidettaessa edistyneen ei-lokeriepiteelisyövän ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää, johon liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatio.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, joka sisältää 18–36 henkilöä; Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit 5.0 -standardia käytettiin arvioimaan lääkkeiden haittatapahtumia, ja vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 käytettiin tehokkuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen NSCLC, joka on diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat; Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä Fyysinen kunto: 0~1; Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
Potilailla on oltava aiemmin raportoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 19 eksonideleetiomutaatio.
Tutkija vahvisti, että raportti voisi kuvastaa potilaan tämänhetkistä geneettistä tilaa.
- On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka on muu kuin aivoleesio, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä In Solid Tumors 1.1 -standardissa;
- Pääelimet toimivat hyvin, Riittävät laboratorioindikaattorit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen; Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, ja sen on oltava ei-imettävä; Miespotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen;
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdennetun epidermaalisen kasvutekijäreseptorihoidon ja antiangiogeenisten lääkkeiden historia
- Vastaanotetut kemialliset tai biologiset lääkkeet pitkälle edenneen diagnoosin jälkeen;
- Koehenkilöille oli tehty leikkaus, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; Aiemmin paikallista sädehoitoa saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät: yli 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen;
- Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista potilaita hoidettiin kiinalaisilla lääkkeillä
- Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeiden verisuonten reuna-alueille tai tutkija on todennut, että kasvain on erittäin todennäköisesti tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Aivometastaasit, joiden oireita tai oireiden hallinta-aika on alle 2 viikkoa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anlotinib Hydrochloride -kapseli yhdistettynä allitinib-tablettien kanssa
Anlotinib Hydrochloride -kapseli: Suun kautta tyhjään mahaan, kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta, suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan, lopetus 1 viikon ajaksi. Allitinib-tabletit: Allitinib-mesylaatin annos on 80 mg kerran vuorokaudessa, 2 tablettia joka kerta otettuna suun kautta tyhjään vatsaan ennen aamiaista. Ota lääkettä jatkuvasti 3 viikon (21 päivän) ajan 1 syklin ajan. |
Anlotinib Hydrochloride -kapseli: Suun kautta tyhjään mahaan, kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta, suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan, lopetus 1 viikon ajaksi. Allitinib-tabletit: Allitinib-mesylaatin annos on 80 mg kerran vuorokaudessa, 2 tablettia joka kerta otettuna suun kautta tyhjään vatsaan ennen aamiaista. Ota lääkettä jatkuvasti 3 viikon (21 päivän) ajan 1 syklin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkehoidon turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ensimmäisen syklin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) todennäköisyys ja vakavuus (perustuu Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0:aan) ja epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit;
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkijat arvioivat kokonaistehokkuuden
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai S, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-AFTN-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat