Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä allitinibin kanssa keuhkosyövän hoidossa

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibihydrokloridikapselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä allitinibitablettien kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibihydrokloridikapselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä allitinibitablettien kanssa edistyneen ei-lokeriepiteelisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa, jossa esiintyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibihydrokloridikapselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä allitinib-tablettien kanssa hoidettaessa edistyneen ei-lokeriepiteelisyövän ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää, johon liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatio.

Tämä tutkimus on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, joka sisältää 18–36 henkilöä; Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit 5.0 -standardia käytettiin arvioimaan lääkkeiden haittatapahtumia, ja vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 käytettiin tehokkuuden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen NSCLC, joka on diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti;
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat; Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä Fyysinen kunto: 0~1; Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
  3. Potilailla on oltava aiemmin raportoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 19 eksonideleetiomutaatio.

    Tutkija vahvisti, että raportti voisi kuvastaa potilaan tämänhetkistä geneettistä tilaa.

  4. On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka on muu kuin aivoleesio, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä In Solid Tumors 1.1 -standardissa;
  5. Pääelimet toimivat hyvin, Riittävät laboratorioindikaattorit.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen; Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, ja sen on oltava ei-imettävä; Miespotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen;
  7. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kohdennetun epidermaalisen kasvutekijäreseptorihoidon ja antiangiogeenisten lääkkeiden historia
  2. Vastaanotetut kemialliset tai biologiset lääkkeet pitkälle edenneen diagnoosin jälkeen;
  3. Koehenkilöille oli tehty leikkaus, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; Aiemmin paikallista sädehoitoa saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät: yli 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen;
  4. Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista potilaita hoidettiin kiinalaisilla lääkkeillä
  5. Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeiden verisuonten reuna-alueille tai tutkija on todennut, että kasvain on erittäin todennäköisesti tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana.
  6. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
  7. Aivometastaasit, joiden oireita tai oireiden hallinta-aika on alle 2 viikkoa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib Hydrochloride -kapseli yhdistettynä allitinib-tablettien kanssa

Anlotinib Hydrochloride -kapseli: Suun kautta tyhjään mahaan, kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta, suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan, lopetus 1 viikon ajaksi. Allitinib-tabletit: Allitinib-mesylaatin annos on 80 mg kerran vuorokaudessa, 2 tablettia joka kerta otettuna suun kautta tyhjään vatsaan ennen aamiaista.

Ota lääkettä jatkuvasti 3 viikon (21 päivän) ajan 1 syklin ajan.

Anlotinib Hydrochloride -kapseli: Suun kautta tyhjään mahaan, kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta, suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan, lopetus 1 viikon ajaksi. Allitinib-tabletit: Allitinib-mesylaatin annos on 80 mg kerran vuorokaudessa, 2 tablettia joka kerta otettuna suun kautta tyhjään vatsaan ennen aamiaista.

Ota lääkettä jatkuvasti 3 viikon (21 päivän) ajan 1 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoidon turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Ensimmäisen syklin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) todennäköisyys ja vakavuus (perustuu Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0:aan) ja epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit;
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijat arvioivat kokonaistehokkuuden
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai S, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

3
Tilaa