Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anlotinib i kombination med allitinib vid lungcancer

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinerat med Allitinib-tabletter i första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med Allitinib-tabletter vid förstahandsbehandling av avancerad icke-skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med allitinib-tabletter vid första linjens behandling av avancerad icke-skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor.

Denna studie är en enarmad, fas II-studie, inklusive 18 till 36 försökspersoner; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 standarden användes för att utvärdera biverkningar av läkemedel, och Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 användes för att utvärdera effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerad och/eller metastatisk NSCLC diagnostiserad histologiskt och/eller cytologiskt;
  2. Ålder 18 och uppåt; Eastern Cooperative Oncology Group Fysiskt tillstånd: 0~1; Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
  3. Patienterna måste ha en tidigare rapporterad exondeletionsmutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor 19 .

    Utredaren bekräftade att rapporten kunde återspegla patientens nuvarande genetiska status.

  4. Det finns minst en mätbar lesion förutom hjärnskadan som definieras av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 standard;
  5. Huvudorganen fungerar väl,Adekvata laboratorieindikatorer.
  6. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och under en period av sex månader efter studien; Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieinkludering och måste vara icke-ammande; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i sex månader efter studieperiodens slut;
  7. Patienterna deltog frivilligt i denna studie, undertecknade informerat samtycke och hade god följsamhet.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anamnes på riktad epidermal tillväxtfaktorreceptorterapi och anti-angiogena läkemedel
  2. Mottagit kemiska eller biologiska läkemedel efter diagnosen av framskridet stadium;
  3. Försökspersonerna hade genomgått kirurgi, strålbehandling eller andra anticancerterapier inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades; Försökspersoner som tidigare har fått lokal strålbehandling kan inskrivas om följande villkor är uppfyllda: mer än 4 veckor efter avslutad strålbehandling;
  4. Inom 2 veckor innan studiens början behandlades patienter med kinesiska läkemedel
  5. Avbildning visar att tumören har invaderat periferin av viktiga blodkärl eller så har utredaren fastställt att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien.
  6. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
  7. Hjärnmetastaser med symtom eller symtomkontrolltid mindre än 2 veckor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib hydrokloridkapsel i kombination med furmonertinib mesylat

Anlotinib hydrokloridkapsel: Oral på tom mage, en gång om dagen, 1 kapsel varje gång, oralt i 2 i rad veckor, stopp i en vecka furmonertinib mesylat : Dosen av furmonertinib mesylat är 80 mg en gång om dagen, 2 tabletter varje gång, tas oralt på en tom mage.

Ta medicin kontinuerligt i 3 veckor (21 dagar) under 1 cykel.

Anlotinib hydrokloridkapsel: Oral på tom mage, en gång om dagen, 1 kapsel varje gång, oralt i 2 i rad veckor, stopp i en vecka furmonertinib mesylat : Dosen av furmonertinib mesylat är 80 mg en gång om dagen, 2 tabletter varje gång, tas oralt på en tom mage.

Ta medicin kontinuerligt i 3 veckor (21 dagar) under 1 cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av läkemedelsbehandling
Tidsram: upp till 4 veckor
Sannolikheten och svårighetsgraden av biverkningar i första cykeln (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) och onormala laboratorietestindikatorer;
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala effekten bedömdes av utredarna
Tidsram: upp till 48 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredarna
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera