- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04671303
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anlotinib i kombination med allitinib vid lungcancer
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinerat med Allitinib-tabletter i första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med allitinib-tabletter vid första linjens behandling av avancerad icke-skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor.
Denna studie är en enarmad, fas II-studie, inklusive 18 till 36 försökspersoner; Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 standarden användes för att utvärdera biverkningar av läkemedel, och Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 användes för att utvärdera effekten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad och/eller metastatisk NSCLC diagnostiserad histologiskt och/eller cytologiskt;
- Ålder 18 och uppåt; Eastern Cooperative Oncology Group Fysiskt tillstånd: 0~1; Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
Patienterna måste ha en tidigare rapporterad exondeletionsmutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor 19 .
Utredaren bekräftade att rapporten kunde återspegla patientens nuvarande genetiska status.
- Det finns minst en mätbar lesion förutom hjärnskadan som definieras av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 standard;
- Huvudorganen fungerar väl,Adekvata laboratorieindikatorer.
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och under en period av sex månader efter studien; Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieinkludering och måste vara icke-ammande; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i sex månader efter studieperiodens slut;
- Patienterna deltog frivilligt i denna studie, undertecknade informerat samtycke och hade god följsamhet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på riktad epidermal tillväxtfaktorreceptorterapi och anti-angiogena läkemedel
- Mottagit kemiska eller biologiska läkemedel efter diagnosen av framskridet stadium;
- Försökspersonerna hade genomgått kirurgi, strålbehandling eller andra anticancerterapier inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades; Försökspersoner som tidigare har fått lokal strålbehandling kan inskrivas om följande villkor är uppfyllda: mer än 4 veckor efter avslutad strålbehandling;
- Inom 2 veckor innan studiens början behandlades patienter med kinesiska läkemedel
- Avbildning visar att tumören har invaderat periferin av viktiga blodkärl eller så har utredaren fastställt att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien.
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
- Hjärnmetastaser med symtom eller symtomkontrolltid mindre än 2 veckor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib hydrokloridkapsel i kombination med furmonertinib mesylat
Anlotinib hydrokloridkapsel: Oral på tom mage, en gång om dagen, 1 kapsel varje gång, oralt i 2 i rad veckor, stopp i en vecka furmonertinib mesylat : Dosen av furmonertinib mesylat är 80 mg en gång om dagen, 2 tabletter varje gång, tas oralt på en tom mage. Ta medicin kontinuerligt i 3 veckor (21 dagar) under 1 cykel. |
Anlotinib hydrokloridkapsel: Oral på tom mage, en gång om dagen, 1 kapsel varje gång, oralt i 2 i rad veckor, stopp i en vecka furmonertinib mesylat : Dosen av furmonertinib mesylat är 80 mg en gång om dagen, 2 tabletter varje gång, tas oralt på en tom mage. Ta medicin kontinuerligt i 3 veckor (21 dagar) under 1 cykel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effekt av läkemedelsbehandling
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Sannolikheten och svårighetsgraden av biverkningar i första cykeln (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) och onormala laboratorietestindikatorer;
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala effekten bedömdes av utredarna
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredarna
|
upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-AFTN-II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .