Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con Allitinib nel carcinoma polmonare

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della capsula di anlotinib cloridrato combinata con le compresse di allitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato a piccole cellule

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di anlotinib cloridrato combinata con le compresse di allitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non squamoso e senza piccole cellule con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di anlotinib cloridrato combinata con le compresse di allitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non squamoso e non a piccole cellule con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico.

Questo studio è uno studio di fase II a braccio singolo, che comprende da 18 a 36 soggetti; Per valutare gli eventi avversi dei farmaci è stato utilizzato lo standard Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 e per valutare l'efficacia è stato utilizzato il Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC localmente avanzato e/o metastatico diagnosticato istologicamente e/o citologicamente;
  2. Età 18 e oltre; Eastern Cooperative Oncology Group Condizione fisica: 0~1; Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  3. I pazienti devono presentare una mutazione per delezione dell'esone precedentemente segnalata del recettore del fattore di crescita epidermico 19 .

    L'investigatore ha confermato che il rapporto potrebbe riflettere l'attuale stato genetico del paziente.

  4. Esiste almeno una lesione misurabile diversa dalla lesione cerebrale definita dallo standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1;
  5. Gli organi principali funzionano bene, Indicatori di laboratorio adeguati.
  6. Le donne in età fertile devono accettare di usare contraccettivi durante il periodo dello studio e per un periodo di sei mesi dopo lo studio; Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione nello studio e deve essere non in allattamento; I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per sei mesi dopo la fine del periodo di studio;
  7. I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di terapia con recettore del fattore di crescita epidermico mirato e farmaci anti-angiogenici
  2. Farmaci chimici o biologici ricevuti dopo la diagnosi di stadio avanzato;
  3. I soggetti erano stati sottoposti a intervento chirurgico, radioterapia o altre terapie antitumorali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio; I soggetti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia locale possono essere arruolati se sono soddisfatte le seguenti condizioni: più di 4 settimane dopo la fine della radioterapia;
  4. Entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio, i pazienti sono stati trattati con medicinali cinesi
  5. L'imaging mostra che il tumore ha invaso la periferia di importanti vasi sanguigni o lo sperimentatore ha determinato che è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi sanguinamento fatale durante lo studio di follow-up.
  6. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi;
  7. Metastasi cerebrali con sintomi o tempo di controllo dei sintomi inferiore a 2 settimane;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di cloridrato anlotinib combinata con furmonertinib mesilato

ANLOTinib CAPSULA HIDROCHLORIDE: orale a stomaco vuoto, una volta al giorno, 1 capsula ogni volta, per via orale per 2 settimane consecutive, fermarsi per 1 settimana il furmonetinib mesilato : La dose di furmonertinib mesilato è di 80 mg una volta al giorno, 2 compresse ogni volta, presi per lo stomaco vuoto prima della colazione.

Prendi la medicina continuamente per 3 settimane (21 giorni) per 1 ciclo.

ANLOTinib CAPSULA HIDROCHLORIDE: orale a stomaco vuoto, una volta al giorno, 1 capsula ogni volta, per via orale per 2 settimane consecutive, fermarsi per 1 settimana il furmonetinib mesilato : La dose di furmonertinib mesilato è di 80 mg una volta al giorno, 2 compresse ogni volta, presi per lo stomaco vuoto prima della colazione.

Prendi la medicina continuamente per 3 settimane (21 giorni) per 1 ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia della terapia farmacologica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La probabilità e la gravità degli eventi avversi del primo ciclo (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) e gli indicatori anomali dei test di laboratorio;
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia complessiva è stata valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli investigatori
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Sottoscrivi