- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04671303
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con Allitinib nel carcinoma polmonare
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della capsula di anlotinib cloridrato combinata con le compresse di allitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di anlotinib cloridrato combinata con le compresse di allitinib nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non squamoso e non a piccole cellule con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico.
Questo studio è uno studio di fase II a braccio singolo, che comprende da 18 a 36 soggetti; Per valutare gli eventi avversi dei farmaci è stato utilizzato lo standard Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 e per valutare l'efficacia è stato utilizzato il Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC localmente avanzato e/o metastatico diagnosticato istologicamente e/o citologicamente;
- Età 18 e oltre; Eastern Cooperative Oncology Group Condizione fisica: 0~1; Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
I pazienti devono presentare una mutazione per delezione dell'esone precedentemente segnalata del recettore del fattore di crescita epidermico 19 .
L'investigatore ha confermato che il rapporto potrebbe riflettere l'attuale stato genetico del paziente.
- Esiste almeno una lesione misurabile diversa dalla lesione cerebrale definita dallo standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1;
- Gli organi principali funzionano bene, Indicatori di laboratorio adeguati.
- Le donne in età fertile devono accettare di usare contraccettivi durante il periodo dello studio e per un periodo di sei mesi dopo lo studio; Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione nello studio e deve essere non in allattamento; I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per sei mesi dopo la fine del periodo di studio;
- I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di terapia con recettore del fattore di crescita epidermico mirato e farmaci anti-angiogenici
- Farmaci chimici o biologici ricevuti dopo la diagnosi di stadio avanzato;
- I soggetti erano stati sottoposti a intervento chirurgico, radioterapia o altre terapie antitumorali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio; I soggetti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia locale possono essere arruolati se sono soddisfatte le seguenti condizioni: più di 4 settimane dopo la fine della radioterapia;
- Entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio, i pazienti sono stati trattati con medicinali cinesi
- L'imaging mostra che il tumore ha invaso la periferia di importanti vasi sanguigni o lo sperimentatore ha determinato che è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi sanguinamento fatale durante lo studio di follow-up.
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi;
- Metastasi cerebrali con sintomi o tempo di controllo dei sintomi inferiore a 2 settimane;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsula di cloridrato anlotinib combinata con furmonertinib mesilato
ANLOTinib CAPSULA HIDROCHLORIDE: orale a stomaco vuoto, una volta al giorno, 1 capsula ogni volta, per via orale per 2 settimane consecutive, fermarsi per 1 settimana il furmonetinib mesilato : La dose di furmonertinib mesilato è di 80 mg una volta al giorno, 2 compresse ogni volta, presi per lo stomaco vuoto prima della colazione. Prendi la medicina continuamente per 3 settimane (21 giorni) per 1 ciclo. |
ANLOTinib CAPSULA HIDROCHLORIDE: orale a stomaco vuoto, una volta al giorno, 1 capsula ogni volta, per via orale per 2 settimane consecutive, fermarsi per 1 settimana il furmonetinib mesilato : La dose di furmonertinib mesilato è di 80 mg una volta al giorno, 2 compresse ogni volta, presi per lo stomaco vuoto prima della colazione. Prendi la medicina continuamente per 3 settimane (21 giorni) per 1 ciclo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed efficacia della terapia farmacologica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
La probabilità e la gravità degli eventi avversi del primo ciclo (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) e gli indicatori anomali dei test di laboratorio;
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia complessiva è stata valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli investigatori
|
fino a 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTN-AFTN-II-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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