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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib associé à l'allitinib dans le cancer du poumon

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée aux comprimés d'allitinib dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée aux comprimés d'allitinib dans le traitement de première intention du cancer du poumon non épidermoïde et sans petites cellules avancé avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée aux comprimés d'allitinib dans le traitement de première intention du cancer du poumon non épidermoïde et sans petites cellules avancé avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique.

Cette étude est une étude de phase II à un seul bras, incluant 18 à 36 sujets ; La norme Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 a été utilisée pour évaluer les effets indésirables des médicaments, et la norme Response Evaluation Criteria In Solid Tumours 1.1 a été utilisée pour évaluer l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC localement avancé et/ou métastatique diagnostiqué histologiquement et/ou cytologiquement ;
  2. 18 ans et plus ; Eastern Cooperative Oncology Group Condition physique : 0~1 ; La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
  3. Les patients doivent présenter une mutation par délétion d'exon du récepteur du facteur de croissance épidermique 19 précédemment signalée.

    L'investigateur a confirmé que le rapport pouvait refléter le statut génétique actuel du patient.

  4. Il existe au moins une lésion mesurable autre qu'une lésion cérébrale définie par la norme Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 ;
  5. Les principaux organes fonctionnent bien,Indicateurs de laboratoire adéquats.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant la période d'étude et pendant une période de six mois après l'étude ; Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion à l'étude, et doit être non allaitante ; Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin de la période d'étude ;
  7. Les patients ont participé volontairement à cette étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement ciblé par le récepteur du facteur de croissance épidermique et de médicaments anti-angiogéniques
  2. A reçu des médicaments chimiques ou biologiques après le diagnostic de stade avancé ;
  3. Les sujets avaient subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou d'autres thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; Les sujets ayant déjà reçu une radiothérapie locale peuvent être inscrits si les conditions suivantes sont remplies : plus de 4 semaines après la fin de la radiothérapie ;
  4. Dans les 2 semaines précédant le début de l'étude, les patients ont été traités avec des médicaments chinois
  5. L'imagerie montre que la tumeur a envahi la périphérie d'importants vaisseaux sanguins ou que l'investigateur a déterminé que la tumeur est très susceptible d'envahir d'importants vaisseaux sanguins et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi.
  6. Epanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
  7. Métastases cérébrales avec symptômes ou temps de contrôle des symptômes inférieur à 2 semaines ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule de chlorhydrate anlotinib combinée avec du mésylate de furmonertinib

Capsule de chlorhydrate anlotinib: oral à l'estomac vide, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois, oralement pendant 2 semaines consécutives, s'arrêter pendant 1 semaine furmonertinib mésylate: la dose de mésylate de furmonertinib est de 80 mg une fois par jour, 2 tablettes à chaque fois, pris oralement sur un ventre vide avant le petit déjeuner.

Prenez des médicaments en continu pendant 3 semaines (21 jours) pendant 1 cycle.

Capsule de chlorhydrate anlotinib: oral à l'estomac vide, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois, oralement pendant 2 semaines consécutives, s'arrêter pendant 1 semaine furmonertinib mésylate: la dose de mésylate de furmonertinib est de 80 mg une fois par jour, 2 tablettes à chaque fois, pris oralement sur un ventre vide avant le petit déjeuner.

Prenez des médicaments en continu pendant 3 semaines (21 jours) pendant 1 cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité de la pharmacothérapie
Délai: jusqu'à 4 semaines
La probabilité et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du premier cycle (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0) et les indicateurs de tests de laboratoire anormaux ;
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité globale a été évaluée par les investigateurs
Délai: jusqu'à 48 semaines
Taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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