- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04671303
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib associé à l'allitinib dans le cancer du poumon
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée aux comprimés d'allitinib dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée aux comprimés d'allitinib dans le traitement de première intention du cancer du poumon non épidermoïde et sans petites cellules avancé avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique.
Cette étude est une étude de phase II à un seul bras, incluant 18 à 36 sujets ; La norme Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 a été utilisée pour évaluer les effets indésirables des médicaments, et la norme Response Evaluation Criteria In Solid Tumours 1.1 a été utilisée pour évaluer l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC localement avancé et/ou métastatique diagnostiqué histologiquement et/ou cytologiquement ;
- 18 ans et plus ; Eastern Cooperative Oncology Group Condition physique : 0~1 ; La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
Les patients doivent présenter une mutation par délétion d'exon du récepteur du facteur de croissance épidermique 19 précédemment signalée.
L'investigateur a confirmé que le rapport pouvait refléter le statut génétique actuel du patient.
- Il existe au moins une lésion mesurable autre qu'une lésion cérébrale définie par la norme Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 ;
- Les principaux organes fonctionnent bien,Indicateurs de laboratoire adéquats.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant la période d'étude et pendant une période de six mois après l'étude ; Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion à l'étude, et doit être non allaitante ; Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin de la période d'étude ;
- Les patients ont participé volontairement à cette étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement ciblé par le récepteur du facteur de croissance épidermique et de médicaments anti-angiogéniques
- A reçu des médicaments chimiques ou biologiques après le diagnostic de stade avancé ;
- Les sujets avaient subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou d'autres thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; Les sujets ayant déjà reçu une radiothérapie locale peuvent être inscrits si les conditions suivantes sont remplies : plus de 4 semaines après la fin de la radiothérapie ;
- Dans les 2 semaines précédant le début de l'étude, les patients ont été traités avec des médicaments chinois
- L'imagerie montre que la tumeur a envahi la périphérie d'importants vaisseaux sanguins ou que l'investigateur a déterminé que la tumeur est très susceptible d'envahir d'importants vaisseaux sanguins et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi.
- Epanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
- Métastases cérébrales avec symptômes ou temps de contrôle des symptômes inférieur à 2 semaines ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsule de chlorhydrate anlotinib combinée avec du mésylate de furmonertinib
Capsule de chlorhydrate anlotinib: oral à l'estomac vide, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois, oralement pendant 2 semaines consécutives, s'arrêter pendant 1 semaine furmonertinib mésylate: la dose de mésylate de furmonertinib est de 80 mg une fois par jour, 2 tablettes à chaque fois, pris oralement sur un ventre vide avant le petit déjeuner. Prenez des médicaments en continu pendant 3 semaines (21 jours) pendant 1 cycle. |
Capsule de chlorhydrate anlotinib: oral à l'estomac vide, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois, oralement pendant 2 semaines consécutives, s'arrêter pendant 1 semaine furmonertinib mésylate: la dose de mésylate de furmonertinib est de 80 mg une fois par jour, 2 tablettes à chaque fois, pris oralement sur un ventre vide avant le petit déjeuner. Prenez des médicaments en continu pendant 3 semaines (21 jours) pendant 1 cycle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et efficacité de la pharmacothérapie
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La probabilité et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du premier cycle (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0) et les indicateurs de tests de laboratoire anormaux ;
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité globale a été évaluée par les investigateurs
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs
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jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-AFTN-II-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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