- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04671303
Az allitinibbel kombinált anlotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tüdőrákban
Ez a tanulmány az allitinib tablettával kombinált anlotinib-hidroklorid kapszula hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az allitinib tablettákkal kombinált anlotinib-hidroklorid kapszula hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni az előrehaladott, nem laphámsejtes és nem kissejtes tüdőrák epidermális növekedési faktor-receptor mutációjával járó első vonalbeli kezelésében.
Ez a vizsgálat egykarú, II. fázisú vizsgálat, amely 18-36 alanyból áll; A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 szabványt használták a gyógyszerek nemkívánatos eseményeinek értékelésére, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 pedig a hatékonyság értékelésére szolgáltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuankai S, Doctor
- Telefonszám: 010-87788268
- E-mail: medart@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus NSCLC szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizált;
- 18 éves és idősebb; Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport Fizikai állapot: 0~1; A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
A betegeknek fel kell mutatniuk az epidermális növekedési faktor receptor 19 exon deléciós mutációját.
A kutató megerősítette, hogy a jelentés tükrözheti a páciens jelenlegi genetikai állapotát.
- A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 szabványban meghatározott agyi lézión kívül legalább egy mérhető elváltozás van;
- A fő szervek jól működnek, Megfelelő laboratóriumi mutatók.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlók használatába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után hat hónapig; Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül, és nem szoptató; A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő hat hónapig;
- A betegek önkéntesen vettek részt ebben a vizsgálatban, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és megfelelően betartották.
Kizárási kritériumok:
- Célzott epidermális növekedési faktor receptor terápia és antiangiogén gyógyszerek korábbi története
- Kémiai vagy biológiai gyógyszereket kapott az előrehaladott stádium diagnosztizálása után;
- Az alanyok műtéten, sugárterápián vagy más rákellenes kezelésen estek át a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül; Azok az alanyok, akik korábban helyi sugárkezelésben részesültek, a következő feltételek teljesülése esetén vehetők fel: több mint 4 héttel a sugárterápia befejezése után;
- A vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül a betegeket kínai gyógyszerekkel kezelték
- A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a daganat behatolt a fontos erek perifériájába, vagy a vizsgáló megállapította, hogy a daganat nagy valószínűséggel behatol a fontos erekbe, és halálos vérzést okoz a követési vizsgálat során.
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites;
- Agyi áttétek 2 hétnél rövidebb tünetekkel vagy tünetkezelési idővel;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anlotinib-hidroklorid kapszula allitinib tablettával kombinálva
Anlotinib-hidroklorid kapszula: szájon át, éhgyomorra, naponta egyszer, 1 kapszula minden alkalommal, szájon át 2 egymást követő héten keresztül, 1 hétig le kell állítani. Allitinib tabletta: Az allitinib-mezilát adagja 80 mg naponta egyszer, minden alkalommal 2 tabletta, bevéve szájon át, éhgyomorra, reggeli előtt. Folyamatosan szedje a gyógyszert 3 hétig (21 napig) 1 cikluson keresztül. |
Anlotinib-hidroklorid kapszula: szájon át, éhgyomorra, naponta egyszer, 1 kapszula minden alkalommal, szájon át 2 egymást követő héten keresztül, 1 hétig le kell állítani. Allitinib tabletta: Az allitinib-mezilát adagja 80 mg naponta egyszer, minden alkalommal 2 tabletta, bevéve szájon át, éhgyomorra, reggeli előtt. Folyamatosan szedje a gyógyszert 3 hétig (21 napig) 1 cikluson keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres kezelés biztonsága és hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az első ciklus nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) valószínűsége és súlyossága (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 5.0 alapján) és a kóros laboratóriumi vizsgálati mutatók;
|
legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános hatékonyságot a vizsgálók értékelték
Időkeret: 48 hétig
|
A vizsgálók által értékelt objektív válaszarány (ORR).
|
48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuankai S, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTN-AFTN-II-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok