Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allitinibbel kombinált anlotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tüdőrákban

2020. december 11. frissítette: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ez a tanulmány az allitinib tablettával kombinált anlotinib-hidroklorid kapszula hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében

Ez a tanulmány az allitinib tablettákkal kombinált anlotinib-hidroklorid kapszula hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni az előrehaladott, nem laphámsejtes és kissejtes tüdőrák epidermális növekedési faktor mutációjával járó első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány az allitinib tablettákkal kombinált anlotinib-hidroklorid kapszula hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni az előrehaladott, nem laphámsejtes és nem kissejtes tüdőrák epidermális növekedési faktor-receptor mutációjával járó első vonalbeli kezelésében.

Ez a vizsgálat egykarú, II. fázisú vizsgálat, amely 18-36 alanyból áll; A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 szabványt használták a gyógyszerek nemkívánatos eseményeinek értékelésére, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 pedig a hatékonyság értékelésére szolgáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yuankai S, Doctor
  • Telefonszám: 010-87788268
  • E-mail: medart@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus NSCLC szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizált;
  2. 18 éves és idősebb; Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport Fizikai állapot: 0~1; A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
  3. A betegeknek fel kell mutatniuk az epidermális növekedési faktor receptor 19 exon deléciós mutációját.

    A kutató megerősítette, hogy a jelentés tükrözheti a páciens jelenlegi genetikai állapotát.

  4. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 szabványban meghatározott agyi lézión kívül legalább egy mérhető elváltozás van;
  5. A fő szervek jól működnek, Megfelelő laboratóriumi mutatók.
  6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlók használatába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után hat hónapig; Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül, és nem szoptató; A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő hat hónapig;
  7. A betegek önkéntesen vettek részt ebben a vizsgálatban, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és megfelelően betartották.

Kizárási kritériumok:

  1. Célzott epidermális növekedési faktor receptor terápia és antiangiogén gyógyszerek korábbi története
  2. Kémiai vagy biológiai gyógyszereket kapott az előrehaladott stádium diagnosztizálása után;
  3. Az alanyok műtéten, sugárterápián vagy más rákellenes kezelésen estek át a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül; Azok az alanyok, akik korábban helyi sugárkezelésben részesültek, a következő feltételek teljesülése esetén vehetők fel: több mint 4 héttel a sugárterápia befejezése után;
  4. A vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül a betegeket kínai gyógyszerekkel kezelték
  5. A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a daganat behatolt a fontos erek perifériájába, vagy a vizsgáló megállapította, hogy a daganat nagy valószínűséggel behatol a fontos erekbe, és halálos vérzést okoz a követési vizsgálat során.
  6. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites;
  7. Agyi áttétek 2 hétnél rövidebb tünetekkel vagy tünetkezelési idővel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anlotinib-hidroklorid kapszula allitinib tablettával kombinálva

Anlotinib-hidroklorid kapszula: szájon át, éhgyomorra, naponta egyszer, 1 kapszula minden alkalommal, szájon át 2 egymást követő héten keresztül, 1 hétig le kell állítani. Allitinib tabletta: Az allitinib-mezilát adagja 80 mg naponta egyszer, minden alkalommal 2 tabletta, bevéve szájon át, éhgyomorra, reggeli előtt.

Folyamatosan szedje a gyógyszert 3 hétig (21 napig) 1 cikluson keresztül.

Anlotinib-hidroklorid kapszula: szájon át, éhgyomorra, naponta egyszer, 1 kapszula minden alkalommal, szájon át 2 egymást követő héten keresztül, 1 hétig le kell állítani. Allitinib tabletta: Az allitinib-mezilát adagja 80 mg naponta egyszer, minden alkalommal 2 tabletta, bevéve szájon át, éhgyomorra, reggeli előtt.

Folyamatosan szedje a gyógyszert 3 hétig (21 napig) 1 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés biztonsága és hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Az első ciklus nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) valószínűsége és súlyossága (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 5.0 alapján) és a kóros laboratóriumi vizsgálati mutatók;
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános hatékonyságot a vizsgálók értékelték
Időkeret: 48 hétig
A vizsgálók által értékelt objektív válaszarány (ORR).
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuankai S, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTN-AFTN-II-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel