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早期リンパ節陽性乳癌における標的腋窩郭清（TAD） (TADEN)

2025年2月18日 更新者：Jean-Francois Boileau、Jewish General Hospital

臨床的に腋窩が陰性のリンパ節陽性乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検および標的腋窩郭清

根拠: 米国外科学会腫瘍学グループ (ACOSOG) Z0011 試験の適格基準が満たされている場合、1 ～ 2 個の陽性センチネルリンパ節を有するほとんどの乳癌患者にとって、完全なリンパ節郭清を回避することが現在標準となっています。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) は最近、この適応を生検で証明されたリンパ節陽性疾患を呈する患者に拡大することを提案しましたが、これは、画像検査で疑わしいリンパ節が 1 つまたは 2 つしか見つからず、これらの陽性リンパ節が臨床的に触知できず、他の適格基準がそうでなければ、Z0011 研究が満たされます。 ただし、この推奨は専門家のコンセンサスに基づいており、この患者集団の腋窩をステージングするための最適な方法を確認した研究はまだありません。

目的: センチネルリンパ節生検 (SNB) の技術的成功率と精度、および放射性シード ローカリゼーション (RSL) (SNB+RSL = 標的腋窩郭清 (TAD)) を使用した生検で証明されたリンパ節のクリッピングと除去の潜在的な利点を評価します。生検で結節陽性が証明され、画像診断では結節病変が限られ、腋窩検査は臨床的に陰性でした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き多施設共同研究です。 T1-2 乳癌および触診で臨床的に陰性の腋窩、超音波で 1-2 個の疑わしいリンパ節、生検で陽性と証明されたリンパ節 (細針吸引のコア生検による) を有する患者は、クリップされたリンパ節に放射性シード (I125) を配置します。手術前。 手術時に、乳房温存手術または乳房切除術が予定されている患者は、放射性色素 (Tc99) +/- 青色色素を使用したセンチネルリンパ節生検 (SNB) と、放射性シード ローカリゼーション (RSL) を使用したクリップされたリンパ節の回収を行います。 . クリップされたノードの I125 放射性シードの除去は、Tc99 カウントが実行される前に実行され、「輝き」と偏った測定を防ぎます。 手術標本の画像化により、クリップされたノードの回収が確認されます。 術前の腋窩画像、手術室で検索されたノードの特性、および対応する各ノードの詳細な病理学的分析に関する前向きに記録された情報が実行されます。 この研究では完了リンパ節郭清（CND）は必須ではありませんが、切除された陽性リンパ節が回収されない場合、4 つ以上のリンパ節が陽性である場合、または腋窩放射線がなく 3 つのリンパ節が陽性である場合に推奨されます。 SNB に RSL を追加する利点と、腋窩の RSL 病期分類に SNB を追加する利点は、この研究で評価され、この患者集団で TAD を使用する価値をより適切に定義するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • 副調査官：
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • 副調査官：
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • 主任研究者：
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • 副調査官：
          • Erica Patocskai, MD
        • 副調査官：
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • 副調査官：
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • 副調査官：
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • 募集
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • -エストロゲン/プロゲステロン/ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）受容体の状態に関係なく、臨床的なT1またはT2浸潤性乳管または小葉乳癌の参加者。
  • -臨床的（触診）N0および腋窩超音波で最大2つの疑わしいリンパ節を持つ参加者。
  • -コア針生検または細針吸引によって生検で証明された陽性の腋窩疾患のある参加者。
  • 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケールが 2 未満である必要があります。
  • 参加者は、承認された同意書を理解し、受け入れ、署名する必要があります。

除外基準:

  • -センチネルリンパ節生検を含む、以前に同側の腋窩手術を受けた参加者。
  • -遠隔転移のある参加者。
  • -腋窩リンパ節への以前の放射線療法を受けた参加者。
  • ネオアジュバント療法を受けた参加者。
  • 青色色素の注射が計画されている場合、イソスルファンブルー、パテントブルー、メチレンブルーまたは放射性コロイド色素に対する過敏症またはアレルギーのある患者。
  • -インフォームドコンセントを提供できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ターゲットを絞った腋窩郭清
術前の腋窩の超音波。 クリップされた生検で陽性結節が証明されました。 手術前のI125放射性シード。 Tc99 +/- 青色色素を使用したセンチネルリンパ節生検。 手術時に実施される標的腋窩リンパ節郭清
手順：ターゲットを絞った腋窩郭清
センチネルリンパ節生検 (SNB; Tc99 +/- 青色色素を使用) + I125 シードを使用したクリップされたノードの放射性シード局在化 (RSL) = 標的腋窩郭清 (TAD)
診断テスト：腋窩の超音波
腋窩の前向きに記録された術前超音波。 記録された疑わしいノードの数。 陽性結節の生検とクリッピング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的腋窩郭清（TAD）とセンチネルリンパ節生検（SNB）のみを使用した場合の推奨完全リンパ節郭清率（CND）の低下。
時間枠：1ヶ月

推奨される完了リンパ節郭清率 (CND) = 偽陰性率 (FNR) + 技術的失敗率 (TFR)。

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) 対 SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性シード局在化（RSL）と標的腋窩郭清（TAD）のみを使用した 3 つ以上の陽性リンパ節を有する患者の同定率
時間枠：1ヶ月
SNB を RSL に追加することで、ACOSOG Z0011 基準を満たさず、さらなる局所腋窩療法が必要な 3 つ以上の陽性リンパ節を有する患者を特定する能力が向上するかどうかを評価する
1ヶ月
Targeted Axillary Dissection (TAD) の偽陰性率 (FNR)
時間枠：1ヶ月
（この方法を使用して）少なくとも 1 つの陽性ノードが回収されなかったにもかかわらず、（この方法を使用して）少なくとも 1 つのノードの除去に成功した患者の割合
1ヶ月
Targeted Axillary Dissection (TAD) の技術的失敗率 (TFR)
時間枠：1ヶ月
この方法を使用して、クリップされたノードを含む少なくとも 1 つのノードの除去に失敗した患者の割合
1ヶ月
放射性シード局在化 (RSL) の偽陰性率 (FNR)
時間枠：1ヶ月
（この方法を使用して）少なくとも 1 つの陽性ノードが回収されなかったにもかかわらず、（この方法を使用して）少なくとも 1 つのノードの除去に成功した患者の割合
1ヶ月
放射性シード局在化 (RSL) の技術的失敗率 (TFR)
時間枠：1ヶ月
この方法を使用して、クリップされたノードを含む少なくとも 1 つのノードの除去に失敗した患者の割合
1ヶ月
センチネルリンパ節生検（SNB）の偽陰性率（FNR）
時間枠：1ヶ月
（この方法を使用して）少なくとも 1 つの陽性ノードが回収されなかったにもかかわらず、（この方法を使用して）少なくとも 1 つのノードの除去に成功した患者の割合
1ヶ月
センチネルリンパ節生検（SNB）の技術的失敗率（TFR）
時間枠：1ヶ月
この方法を使用して少なくとも 1 つのノードの除去に失敗した患者の割合 (クリップされたノードかどうか)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jewish General Hospital

協力者

Quebec Breast Cancer Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC、Jewish General Hospital
  • 主任研究者：Léamarie Meloche-Dumas, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • スタディディレクター：Erica Patocskai, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月12日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-05-2021-2605

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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