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Dissection axillaire ciblée (TAD) dans le cancer du sein à envahissement ganglionnaire à un stade précoce (TADEN)

18 février 2025 mis à jour par: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Biopsie du ganglion sentinelle et dissection axillaire ciblée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire et aisselles cliniquement négatives

JUSTIFICATION : Il est désormais standard pour la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein avec 1 à 2 ganglions sentinelles positifs d'éviter la dissection complète du ganglion lorsque les critères d'éligibilité de l'essai Z0011 de l'American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) sont remplis. Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a récemment proposé d'étendre cette indication aux patients qui présentent une maladie avec atteinte ganglionnaire prouvée par biopsie si seulement 1 ou 2 ganglions suspects sont trouvés à l'imagerie, ces ganglions positifs ne sont pas palpables cliniquement, et les autres critères d'éligibilité de l'étude Z0011 sont par ailleurs remplies. Cependant, cette recommandation est basée sur un consensus d'experts et aucune étude n'a encore confirmé la méthode optimale pour stadifier l'aisselle dans cette population de patients.

OBJECTIF : Évaluer le taux de réussite technique et la précision de la biopsie du ganglion sentinelle (SNB) et les avantages potentiels de l'écrêtage et du retrait du ganglion prouvé par biopsie à l'aide de la localisation des grains radioactifs (RSL) (SNB + RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) chez les patients atteints ganglions positifs prouvés par biopsie, maladie ganglionnaire limitée en imagerie et examen axillaire cliniquement négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. Les patients atteints d'un cancer du sein T1-2 et d'aisselles cliniquement négatives à la palpation, de 1 à 2 ganglions suspects à l'échographie et d'un ganglion positif prouvé par biopsie (par biopsie au trocart d'aspiration à l'aiguille fine) auront une graine radioactive (I125) placée dans leur ganglion coupé avant la chirurgie. Au moment de la chirurgie, les patientes qui doivent subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie subiront une biopsie du ganglion sentinelle (SNB) à l'aide d'un colorant radioactif (Tc99) +/- colorant bleu ainsi que la récupération du ganglion coupé à l'aide de la localisation par graine radioactive (RSL) . L'élimination de la semence radioactive I125 dans le nœud coupé sera effectuée avant que les comptages Tc99 ne soient effectués pour éviter les mesures "brillantes" et biaisées. L'imagerie de la pièce opératoire confirmera la récupération du nœud coupé. Des informations enregistrées de manière prospective sur l'imagerie axillaire préopératoire, les caractéristiques des nœuds récupérés dans la salle d'opération et une analyse pathologique détaillée de chaque nœud correspondant seront effectuées. Le curage ganglionnaire complet (CND) n'est pas obligatoire dans cette étude mais recommandé si le nœud positif clippé n'est pas récupéré, si 4 nœuds ou plus sont positifs ou si 3 nœuds sont positifs en l'absence d'irradiation axillaire. Les avantages de l'ajout de RSL à SNB et les avantages de l'ajout de SNB à la stadification RSL de l'aisselle seront évalués dans cette étude et aideront à mieux définir la valeur de l'utilisation de TAD dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Chercheur principal:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Erica Patocskai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Recrutement
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir ≥ 18 ans.
  • Participants atteints d'un carcinome du sein canalaire ou lobulaire invasif clinique T1 ou T2, quel que soit le statut des récepteurs œstrogène/progestérone/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
  • Participants avec clinique (à la palpation) N0 et jusqu'à deux ganglions lymphatiques suspects à l'échographie axillaire.
  • Participant avec une maladie axillaire positive prouvée par biopsie faite par biopsie à l'aiguille centrale ou aspiration à l'aiguille fine.
  • Les participants doivent avoir une échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieure à 2.
  • Les participants doivent comprendre, accepter et avoir signé le formulaire de consentement approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant déjà subi une chirurgie axillaire homolatérale, y compris une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
  • Participants avec des métastases à distance.
  • Participants ayant déjà subi une radiothérapie des ganglions axillaires.
  • Participants ayant reçu un traitement néoadjuvant.
  • Si l'injection de colorant bleu est prévue, les patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au bleu d'isosulfan, au bleu patenté, au bleu de méthylène ou au colorant radiocolloïde.
  • Les participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection axillaire ciblée
Échographie de l'aisselle préopératoire. Noeud positif prouvé par biopsie coupée. Grain radioactif I125 avant chirurgie. Biopsie du ganglion sentinelle à l'aide du colorant bleu Tc99 +/-. Dissection ciblée des ganglions axillaires effectuée lors de la chirurgie
Procédure: Dissection axillaire ciblée
Biopsie du ganglion sentinelle (SNB ; utilisant Tc99 +/- colorant bleu) + Localisation des grains radioactifs (RSL) du nœud coupé à l'aide de grains I125 = Dissection axillaire ciblée (TAD)
Test diagnostique: Échographie de l'aisselle
Échographie préopératoire enregistrée de manière prospective de l'aisselle. Nombre de nœuds suspects enregistrés. Biopsie et clippage du nœud positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux de dissection ganglionnaire recommandé (CND) avec l'utilisation de la dissection axillaire ciblée (TAD) par rapport à la biopsie du ganglion sentinelle (SNB) seule.
Délai: 1 mois

Taux de dissection ganglionnaire recommandé (CND) = taux de faux négatifs (FNR) + taux d'échec technique (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'identification des patients avec trois ganglions positifs ou plus en utilisant uniquement la localisation des grains radioactifs (RSL) par rapport à la dissection axillaire ciblée (TAD)
Délai: 1 mois
Évaluer si l'ajout de SNB à RSL améliore la capacité à identifier les patients avec 3+ ganglions positifs qui ne répondent pas autrement aux critères ACOSOG Z0011 et nécessitent un traitement axillaire régional supplémentaire
1 mois
Taux de faux négatifs (FNR) de la dissection axillaire ciblée (TAD)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients ayant réussi à retirer au moins un nœud (en utilisant cette méthode) où au moins un nœud positif n'a pas été récupéré (en utilisant cette méthode)
1 mois
Taux d'échec technique (TFR) de la dissection axillaire ciblée (TAD)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients dont l'ablation d'au moins un nœud a échoué à l'aide de cette méthode, y compris le nœud clippé
1 mois
Taux de faux négatifs (FNR) de localisation des grains radioactifs (RSL)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients ayant réussi à retirer au moins un nœud (en utilisant cette méthode) où au moins un nœud positif n'a pas été récupéré (en utilisant cette méthode)
1 mois
Taux d'échec technique (TFR) de la localisation des grains radioactifs (RSL)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients dont l'ablation d'au moins un nœud a échoué à l'aide de cette méthode, y compris le nœud clippé
1 mois
Taux de faux négatifs (FNR) de la biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients ayant réussi à retirer au moins un nœud (en utilisant cette méthode) où au moins un nœud positif n'a pas été récupéré (en utilisant cette méthode)
1 mois
Taux d'échec technique (TFR) de la biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients avec échec d'ablation d'au moins un ganglion par cette méthode (ganglion coupé ou non)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Collaborateurs

Quebec Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Chercheur principal: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Directeur d'études: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-05-2021-2605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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