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Dissecção axilar direcionada (TAD) em câncer de mama em estágio inicial de linfonodo positivo (TADEN)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Biópsia de linfonodo sentinela e dissecção axilar direcionada em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo e axila clinicamente negativa

JUSTIFICAÇÃO: Agora é padrão para a maioria dos pacientes com câncer de mama com 1-2 linfonodos sentinela positivos evitar a dissecção completa do linfonodo quando os critérios de elegibilidade do estudo Z0011 do American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) são atendidos. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) propôs recentemente estender essa indicação a pacientes que apresentam doença de linfonodo positiva comprovada por biópsia se apenas 1 ou 2 linfonodos suspeitos forem encontrados na imagem, esses linfonodos positivos não forem palpáveis ​​clinicamente e os outros critérios de elegibilidade de o estudo Z0011 são de outra forma cumpridos. No entanto, esta recomendação é baseada em um consenso de especialistas e nenhum estudo ainda confirmou o método ideal para estadiar a axila nesta população de pacientes.

OBJETIVO: Avaliar a taxa de sucesso técnico e a precisão da biópsia do linfonodo sentinela (SNB) e os benefícios potenciais de cortar e remover o linfonodo comprovado por biópsia usando a localização de sementes radioativas (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) em pacientes com linfonodos positivos comprovados por biópsia, doença nodal limitada em exames de imagem e exame axilar clinicamente negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico. Pacientes com câncer de mama T1-2 e axila clinicamente negativa à palpação, 1-2 nódulos suspeitos na ultrassonografia e um nódulo positivo comprovado por biópsia (por biópsia de aspiração com agulha fina) terão uma semente radioativa (I125) colocada em seu nódulo cortado antes da cirurgia. No momento da cirurgia, os pacientes agendados para cirurgia conservadora da mama ou mastectomia farão biópsia do linfonodo sentinela (SNB) usando corante radioativo (Tc99) +/- corante azul, bem como recuperação do linfonodo cortado usando localização de semente radioativa (RSL) . A remoção da semente radioativa I125 no nó cortado será realizada antes que as contagens de Tc99 sejam realizadas para evitar "brilho através" e medições tendenciosas. A imagem do espécime cirúrgico confirmará a recuperação do nódulo cortado. Informações gravadas prospectivamente sobre imagens axilares pré-operatórias, características dos nódulos recuperados na sala de cirurgia e análise patológica detalhada de cada nódulo correspondente serão realizadas. A dissecção completa do linfonodo (CND) não é obrigatória neste estudo, mas recomendada se o linfonodo positivo cortado não for recuperado, se 4 linfonodos ou mais forem positivos ou se 3 linfonodos forem positivos na ausência de radiação axilar. Os benefícios de adicionar RSL ao SNB e os benefícios de adicionar SNB ao estadiamento RSL da axila serão avaliados neste estudo e ajudarão a definir melhor o valor do uso de TAD nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Subinvestigador:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Investigador principal:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Subinvestigador:
          • Erica Patocskai, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Recrutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos.
  • Participantes com carcinoma de mama ductal ou lobular invasivo clínico T1 ou T2, independentemente do status do receptor de estrogênio/progesterona/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
  • Participantes com N0 clínico (à palpação) e até dois linfonodos suspeitos na ultrassonografia axilar.
  • Participante com doença axilar positiva comprovada por biópsia feita por biópsia com agulha grossa ou aspiração com agulha fina.
  • Os participantes devem ter uma Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2.
  • Os participantes devem entender, aceitar e assinar o formulário de consentimento aprovado.

Critério de exclusão:

  • Participante com cirurgia axilar ipsilateral prévia, incluindo biópsia de linfonodo sentinela.
  • Participantes com metástases à distância.
  • Participantes que fizeram radioterapia prévia nos gânglios axilares.
  • Participantes que receberam terapia neoadjuvante.
  • Se a injeção de corante azul for planejada, pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao azul de isossulfano, azul patente, azul de metileno ou corante radiocolóide.
  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dissecção Axilar Direcionada
Ultrassonografia de axila pré-operatória. Nódulo positivo comprovado por biópsia cortada. I125 semente radioativa antes da cirurgia. Biópsia de linfonodo sentinela com Tc99 +/- corante azul. Dissecção de nódulo axilar direcionada realizada na cirurgia
Procedimento: Dissecção Axilar Direcionada
Biópsia de linfonodo sentinela (SNB; usando Tc99 +/- corante azul) + Localização de semente radioativa (RSL) de nodo cortado usando semente I125 = Dissecção axilar direcionada (TAD)
Teste de diagnostico: Ultrassom da axila
Ultrassonografia pré-operatória da axila gravada prospectivamente. Número de nós suspeitos registrados. Biópsia e clipagem do nódulo positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na taxa recomendada de dissecção de linfonodo (CND) com o uso de dissecção axilar direcionada (TAD) versus biópsia de linfonodo sentinela (SNB) sozinha.
Prazo: 1 mês

Taxa de dissecação de linfonodos de conclusão recomendada (CND) = taxa de falso negativo (FNR) + taxa de falha técnica (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs. SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de identificação de pacientes com três ou mais linfonodos positivos usando apenas localização de semente radioativa (RSL) versus Dissecção Axilar Direcionada (TAD)
Prazo: 1 mês
Avalie se a adição de SNB ao RSL melhora a capacidade de identificar pacientes com 3 ou mais linfonodos positivos que não atendem aos critérios ACOSOG Z0011 e requerem mais terapia axilar regional
1 mês
Taxa de falso negativo (FNR) de dissecção axilar direcionada (TAD)
Prazo: 1 mês
Porcentagem de pacientes com remoção bem-sucedida de pelo menos um nódulo (usando este método) em que pelo menos um nódulo positivo não foi recuperado (usando este método)
1 mês
Taxa de falha técnica (TFR) da dissecção axilar direcionada (TAD)
Prazo: 1 mês
Porcentagem de pacientes com remoção malsucedida de pelo menos um linfonodo usando este método, incluindo o linfonodo clipado
1 mês
Taxa de falso negativo (FNR) de localização de sementes radioativas (RSL)
Prazo: 1 mês
Porcentagem de pacientes com remoção bem-sucedida de pelo menos um nódulo (usando este método) em que pelo menos um nódulo positivo não foi recuperado (usando este método)
1 mês
Taxa de falha técnica (TFR) de localização de sementes radioativas (RSL)
Prazo: 1 mês
Porcentagem de pacientes com remoção malsucedida de pelo menos um linfonodo usando este método, incluindo o linfonodo clipado
1 mês
Taxa de falso negativo (FNR) da biópsia do linfonodo sentinela (SNB)
Prazo: 1 mês
Porcentagem de pacientes com remoção bem-sucedida de pelo menos um nódulo (usando este método) em que pelo menos um nódulo positivo não foi recuperado (usando este método)
1 mês
Taxa de falha técnica (TFR) da biópsia do linfonodo sentinela (SNB)
Prazo: 1 mês
Porcentagem de pacientes com remoção malsucedida de pelo menos um nódulo usando esse método (nó cortado ou não)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jewish General Hospital

Colaboradores

Quebec Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Investigador principal: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Diretor de estudo: Erica Patocskai, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-05-2021-2605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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