Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet aksillær dissektion (TAD) i tidligt stadium af nodepositiv brystkræft (TADEN)

18. februar 2025 opdateret af: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Sentinel Node Biopsi og målrettet aksillær dissektion hos nodepositive brystkræftpatienter med klinisk negativ aksill

RATIONALE: Det er nu standard for de fleste brystkræftpatienter med 1-2 positive sentinel-knuder at undgå dissektion af færdiggørelsesknude, når berettigelseskriterierne fra American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011-studiet er opfyldt. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) foreslog for nylig at udvide denne indikation til patienter, der viser sig med biopsi-påvist knudepositiv sygdom, hvis der kun findes 1 eller 2 mistænkelige knudepunkter på billeddannelse, disse positive knuder ikke er følbare klinisk, og de andre berettigelseskriterier fra Z0011-undersøgelsen ellers er opfyldt. Denne anbefaling er imidlertid baseret på en ekspertkonsensus, og ingen undersøgelse har endnu bekræftet den optimale metode til at iscenesætte aksillen i denne patientpopulation.

FORMÅL: Evaluer den tekniske succesrate og nøjagtighed af sentinel node biopsi (SNB) og de potentielle fordele ved at klippe og fjerne den biopsi-påviste node ved hjælp af radioaktiv frølokalisering (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) hos patienter med biopsi påvist positive noder, begrænset nodal sygdom i billeddiagnostik og klinisk negativ aksillær undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse. Patienter med T1-2 brystkræft og klinisk negativ aksill ved palpation, 1-2 mistænkelige noder på ultralyd og en biopsi påvist positiv node (ved kernebiopsi af finnålsaspiration) vil have et radioaktivt frø (I125) placeret i deres afklippede node før operationen. På operationstidspunktet vil patienter, der er planlagt til brystbevarende kirurgi eller mastektomi, have sentinel node biopsi (SNB) med radioaktivt farvestof (Tc99) +/- blåt farvestof samt udvinding af den afklippede node ved hjælp af radioaktiv frølokalisering (RSL) . Fjernelse af det radioaktive I125-frø i den afklippede knude vil blive udført før Tc99-tællingerne udføres for at forhindre "shine through" og skæve målinger. Billeddannelse af den kirurgiske prøve vil bekræfte genfinding af den afklippede knude. Prospektivt registreret information om præoperativ aksillær billeddannelse, karakteristika for de hentede knuder i operationsstuen og detaljeret patologisk analyse af hver tilsvarende knude vil blive udført. Completion node dissection (CND) er ikke obligatorisk i denne undersøgelse, men anbefales, hvis den afklippede positive node ikke hentes, hvis 4 noder eller flere er positive, eller hvis 3 noder er positive i fravær af aksillær stråling. Fordelene ved at tilføje RSL til SNB og fordelene ved at tilføje SNB til RSL-stadieinddeling af aksillen vil blive evalueret i denne undersøgelse og vil hjælpe til bedre at definere værdien af ​​at bruge TAD i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Underforsker:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Underforsker:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Underforsker:
          • Erica Patocskai, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Underforsker:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Underforsker:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 18 år.
  • Deltagere med et klinisk T1 eller T2 invasivt duktalt eller lobulært brystcarcinom, uanset østrogen/progesteron/human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) receptorstatus.
  • Deltagere med klinisk (ved palpation) N0 og op til to mistænkelige lymfeknuder på aksillær ultralyd.
  • Deltager med biopsi-bevist positiv aksillær sygdom lavet ved kernenålsbiopsi eller finnålsaspiration.
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for præstationsstatus på mindre end 2.
  • Deltagerne skal forstå, acceptere og have underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med tidligere ipsilateral aksillær operation, herunder sentinel lymfeknudebiopsi.
  • Deltagere med fjernmetastaser.
  • Deltagere, der tidligere har fået strålebehandling til de aksillære knuder.
  • Deltagere, der modtog neoadjuverende terapi.
  • Hvis injektionen af ​​blåt farvestof er planlagt, patienter med overfølsomhed eller allergi over for isosulfanblåt, patentblåt, methylenblåt eller radiokolloidfarvestof.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet aksillær dissektion
Ultralyd af aksillen præoperativ. Klippet biopsi bevist positiv node. I125 radioaktivt frø før operation. Sentinel node biopsi under anvendelse af Tc99 +/- blåt farvestof. Målrettet aksillær knudedissektion udført ved operation
Procedure: Målrettet aksillær dissektion
Sentinel Node Biopsi (SNB; ved hjælp af Tc99 +/- Blue dye) + Radioactive Seed Localization (RSL) af afklippet node ved hjælp af I125 frø = Targeted Axillary Dissection (TAD)
Diagnostisk test: Ultralyd af aksillen
Prospektivt registreret præoperativ ultralyd af aksillen. Antal mistænkelige noder registreret. Biopsi og klipning af den positive knude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i anbefalet fuldførelsesknudedissektionshastighed (CND) ved brug af Targeted Axillary Dissection (TAD) vs. Sentinel Node Biopsi (SNB) alene.
Tidsramme: 1 måned

Anbefalet færdiggørelsesknudedissektionsrate (CND) = falsk negativ rate (FNR) + teknisk fejlrate (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs. SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastighed for patienter med tre eller flere positive knuder, der kun bruger radioaktiv frølokalisering (RSL) vs. målrettet aksillær dissektion (TAD)
Tidsramme: 1 måned
Evaluer, om tilføjelsen af ​​SNB til RSL forbedrer evnen til at identificere patienter med 3+ positive knuder, der ellers ikke opfylder ACOSOG Z0011-kriterierne og kræver yderligere regional aksillær terapi
1 måned
Falsk negativ frekvens (FNR) af målrettet aksillær dissektion (TAD)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med vellykket fjernelse af mindst én knude (ved hjælp af denne metode), hvor mindst én positiv knude ikke blev hentet (ved hjælp af denne metode)
1 måned
Teknisk fejlrate (TFR) af Targeted Axillary Dissection (TAD)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med mislykket fjernelse af mindst én knude ved hjælp af denne metode, inklusive den afklippede knude
1 måned
Falsk negativ rate (FNR) af radioaktiv frølokalisering (RSL)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med vellykket fjernelse af mindst én knude (ved hjælp af denne metode), hvor mindst én positiv knude ikke blev hentet (ved hjælp af denne metode)
1 måned
Teknisk fejlrate (TFR) af radioaktiv frølokalisering (RSL)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med mislykket fjernelse af mindst én knude ved hjælp af denne metode, inklusive den afklippede knude
1 måned
Falsk negativ rate (FNR) for Sentinel Node Biopsy (SNB)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med vellykket fjernelse af mindst én knude (ved hjælp af denne metode), hvor mindst én positiv knude ikke blev hentet (ved hjælp af denne metode)
1 måned
Teknisk fejlrate (TFR) for Sentinel Node Biopsy (SNB)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med mislykket fjernelse af mindst én knude ved hjælp af denne metode (afklippet knude eller ej)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Quebec Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Ledende efterforsker: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studieleder: Erica Patocskai, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2021-2605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Kliniske forsøg med Målrettet aksillær dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner