Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu kainaloleikkaus (TAD) varhaisen vaiheen solmukudospositiivisessa rintasyövässä (TADEN)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Vartiosolmukkeen biopsia ja kohdennettu kainaloiden dissektio solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti negatiivinen kainalo

PERUSTELUT: Useimmille rintasyöpäpotilaille, joilla on 1–2 positiivista vartiosolmuketta, on nyt vakiona välttää solmun dissektio loppuun, kun American College of Surgeons Oncology Groupin (ACOSOG) Z0011-tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset täyttyvät. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ehdotti äskettäin tämän käyttöaiheen laajentamista potilaisiin, joilla on biopsialla todettu solmupositiivinen sairaus, jos kuvantamisessa löydetään vain 1 tai 2 epäilyttävää solmua, nämä positiiviset solmut eivät ole kliinisesti käsin kosketettavissa ja muut kelpoisuuskriteerit Z0011-tutkimuksen tulokset täyttyvät muuten. Tämä suositus perustuu kuitenkin asiantuntijan yksimielisyyteen, eikä mikään tutkimus ole vielä vahvistanut optimaalista menetelmää kainalon saaliistamiseksi tälle potilaspopulaatiolle.

TARKOITUS: Arvioi vartiosolmukkeen biopsian (SNB) teknistä onnistumisprosenttia ja tarkkuutta sekä biopsiaksi todistetun solmun leikkaamisen ja poistamisen mahdollisia etuja käyttämällä radioaktiivista siementen lokalisointia (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) potilailla, joilla on biopsialla todistetut positiiviset solmut, rajoitettu solmukudossairaus kuvantamisessa ja kliinisesti negatiivinen kainalotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Potilaille, joilla on T1-2-rintasyöpä ja kliinisesti negatiivinen kainalo tunnustelussa, 1-2 epäilyttävää solmua ultraäänessä ja biopsialla todettu positiivinen solmu (ydinbiopsialla hienon neulan aspiraatiosta), leikataan radioaktiivinen siemen (I125) ennen leikkausta. Leikkauksen aikana potilaille, joille on suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaus tai rinnanpoistoleikkaus, tehdään vartiosolmukkeen biopsia (SNB) käyttämällä radioaktiivista väriainetta (Tc99) +/- sinistä väriainetta sekä leikattu solmu otetaan talteen radioaktiivisen siemenlokalisoinnin (RSL) avulla. . I125-radioaktiivisen siemenen poisto leikatusta solmusta suoritetaan ennen Tc99-laskennan suorittamista "läpipaistettujen" ja harhautuneiden mittausten estämiseksi. Kirurgisen näytteen kuvantaminen vahvistaa leikatun solmun noudon. Prospektiivisesti tallennetut tiedot ennen leikkausta kainalokuvauksesta, leikkaussalissa haettujen solmujen ominaisuudet ja kunkin vastaavan solmun yksityiskohtainen patologinen analyysi suoritetaan. Valmissolmun dissektio (CND) ei ole pakollinen tässä tutkimuksessa, mutta suositellaan, jos leikattua positiivista solmua ei palauteta, jos vähintään 4 solmua ovat positiivisia tai jos 3 solmua ovat positiivisia ilman kainalosäteilyä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RSL:n lisäämisen SNB:hen ja SNB:n lisäämisen etuja kainalon RSL-vaiheeseen, ja ne auttavat määrittämään paremmin TAD:n käytön arvon tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Alatutkija:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Alatutkija:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Päätutkija:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Alatutkija:
          • Erica Patocskai, MD
        • Alatutkija:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujat, joilla on kliininen T1- tai T2-invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen rintasyöpä, riippumatta estrogeeni/progesteroni/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) reseptorin tilasta.
  • Osallistujat, joilla on kliininen (palpaatio) N0 ja enintään kaksi epäilyttävää imusolmuketta kainaloiden ultraäänitutkimuksessa.
  • Osallistuja, jolla on biopsialla todettu positiivinen kainalosairaus, joka on tehty ydinneulabiopsialla tai hienoneulaisella aspiraatiolla.
  • Osallistujilla on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka, joka on alle 2.
  • Osallistujien tulee ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa hyväksytty suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on aiempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus, mukaan lukien vartioimusolmukebiopsia.
  • Osallistujat, joilla on etäpesäkkeitä.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa kainalosolmukkeisiin.
  • Osallistujat, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa.
  • Jos suunnitellaan sinisen väriaineen injektiota, potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia isosulfaanisiniselle, patenttisiniselle, metyleenisiniselle tai radiokolloidiselle väriaineelle.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu kainaloleikkaus
Kainalon ultraääni ennen leikkausta. Leikattu biopsia todistettu positiiviseksi solmu. I125 radioaktiivinen siemen ennen leikkausta. Sentinel-solmubiopsia käyttämällä Tc99 +/- sinistä väriainetta. Kohdennettu kainalosolmun dissektio leikkauksessa
Menettely: Kohdennettu kainaloleikkaus
Sentinel-solmun biopsia (SNB; käyttäen Tc99 +/- sinistä väriainetta) + leikatun solmun radioaktiivisen siemenen lokalisointi (RSL) käyttämällä I125-siementä = Targeted Axillary Dissection (TAD)
Diagnostinen testi: Kainalon ultraääni
Prospektiivisesti tallennettu ennen leikkausta kainalon ultraääni. Tallennettujen epäilyttävien solmujen määrä. Biopsia ja positiivisen solmun leikkaaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltavan solmun dissektionopeuden (CND) vähentäminen käyttämällä kohdennettua kainalodissektiota (TAD) vs. Sentinel Node Biopsia (SNB) yksinään.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Suositeltu valmistumissolmun dissektionopeus (CND) = väärä negatiivinen määrä (FNR) + teknisten vikojen määrä (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs. SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on vähintään kolme positiivista solmua, tunnistamisprosentti käyttämällä vain radioaktiivista siementen lokalisointia (RSL) vs. Targeted Axillary Dissection (TAD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi, parantaako SNB:n lisääminen RSL:ään kykyä tunnistaa potilaita, joilla on yli 3 positiivista solmua, jotka eivät muuten täytä ACOSOG Z0011 -kriteerejä ja tarvitsevat lisää alueellista kainalohoitoa
1 kuukausi
Targeted Axillary Dissection (TAD) väärä negatiivinen prosenttiosuus (FNR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta on poistettu onnistuneesti vähintään yksi solmu (käyttäen tätä menetelmää), joista vähintään yhtä positiivista solmua ei saatu (käyttäen tätä menetelmää)
1 kuukausi
Targeted Axillary Dissection (TAD) tekninen vikaprosentti (TFR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta vähintään yksi solmu ei ole poistettu tällä menetelmällä, mukaan lukien leikattu solmu
1 kuukausi
Radioaktiivisten siementen lokalisoinnin (RSL) väärän negatiivinen määrä (FNR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta on poistettu onnistuneesti vähintään yksi solmu (käyttäen tätä menetelmää), joista vähintään yhtä positiivista solmua ei saatu (käyttäen tätä menetelmää)
1 kuukausi
Radioaktiivisten siementen paikallistamisen (RSL) tekninen vikaprosentti (TFR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta vähintään yksi solmu ei ole poistettu tällä menetelmällä, mukaan lukien leikattu solmu
1 kuukausi
Sentinel Node Biopsian (SNB) väärä negatiivinen osuus (FNR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta on poistettu onnistuneesti vähintään yksi solmu (käyttäen tätä menetelmää), joista vähintään yhtä positiivista solmua ei saatu (käyttäen tätä menetelmää)
1 kuukausi
Sentinel Node Biopsian (SNB) tekninen vikaprosentti (TFR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta vähintään yksi solmu on epäonnistunut tällä menetelmällä (leikattu solmu vai ei)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jewish General Hospital

Yhteistyökumppanit

Quebec Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Päätutkija: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Opintojohtaja: Erica Patocskai, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-05-2021-2605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa