Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad axillär dissektion (TAD) i tidigt stadium av nodpositiv bröstcancer (TADEN)

18 februari 2025 uppdaterad av: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Sentinel Node Biopsi och riktad axillär dissektion hos nodpositiva bröstcancerpatienter med kliniskt negativ axill

MOTIVERING: Det är nu standard för de flesta bröstcancerpatienter med 1-2 positiva sentinelnoder att undvika dissektion av kompletteringsnod när behörighetskriterierna från American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011-prövningen är uppfyllda. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) föreslog nyligen att utvidga denna indikation till patienter som uppvisar biopsibevisad nodpositiv sjukdom om endast 1 eller 2 misstänkta noder hittas på bildbehandling, dessa positiva noder inte är påtagliga kliniskt och de andra behörighetskriterierna från Z0011-studien uppfylls annars. Denna rekommendation är dock baserad på expertkonsensus och ingen studie har ännu bekräftat den optimala metoden för att iscensätta axillen i denna patientpopulation.

SYFTE: Utvärdera den tekniska framgångsfrekvensen och noggrannheten för sentinel node biopsi (SNB) och de potentiella fördelarna med att klippa och ta bort den biopsibeprövade noden med hjälp av radioactive seed localization (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) hos patienter med biopsi bevisade positiva noder, begränsad nodal sjukdom vid bildbehandling och kliniskt negativ axillär undersökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenterstudie. Patienter med T1-2 bröstcancer och kliniskt negativ axill vid palpation, 1-2 misstänkta noder på ultraljud och en biopsi beprövad positiv nod (genom kärnbiopsi av finnålsaspiration) kommer att ha ett radioaktivt frö (I125) placerat i sin avklippta nod före operationen. Vid tidpunkten för operationen kommer patienter som är schemalagda för bröstbevarande kirurgi eller mastektomi att ha sentinel node biopsi (SNB) med radioaktivt färgämne (Tc99) +/- blå färg samt hämtning av den avklippta noden med radioaktiv frölokalisering (RSL) . Avlägsnande av det radioaktiva I125-fröet i den klippta noden kommer att utföras innan Tc99-räkningarna utförs för att förhindra "shine through" och partiska mätningar. Avbildning av det kirurgiska provet kommer att bekräfta hämtning av den avklippta noden. Prospektivt registrerad information om preoperativ axillär avbildning, egenskaper hos de hämtade noderna i operationssalen och detaljerad patologisk analys av varje motsvarande nod kommer att utföras. Completion Node Dissection (CND) är inte obligatoriskt i denna studie men rekommenderas om den avklippta positiva noden inte hämtas, om 4 noder eller fler är positiva eller om 3 noder är positiva i frånvaro av axillär strålning. Fördelarna med att lägga till RSL till SNB och fördelarna med att lägga till SNB till RSL-stadieindelningen av axillen kommer att utvärderas i denna studie och kommer att hjälpa till att bättre definiera värdet av att använda TAD i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Underutredare:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Underutredare:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Huvudutredare:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Underutredare:
          • Erica Patocskai, MD
        • Underutredare:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Underutredare:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Underutredare:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara ≥ 18 år.
  • Deltagare med ett kliniskt T1- eller T2-invasivt duktalt eller lobulärt bröstkarcinom, oavsett östrogen/progesteron/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) receptorstatus.
  • Deltagare med klinisk (vid palpation) N0 och upp till två misstänkta lymfkörtlar på axillärt ultraljud.
  • Deltagare med biopsi-bevisad positiv axillär sjukdom gjord av kärnnålsbiopsi eller finnålsaspiration.
  • Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status som är mindre än 2.
  • Deltagare måste förstå, acceptera och ha undertecknat det godkända samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare ipsilateral axillär operation, inklusive sentinel lymfkörtelbiopsi.
  • Deltagare med fjärrmetastaser.
  • Deltagare som tidigare har genomgått strålbehandling mot axillära noder.
  • Deltagare som fick neoadjuvant terapi.
  • Om injektionen av blått färgämne är planerat, patienter med överkänslighet eller allergi mot isosulfanblått, patentblått, metylenblått eller radiokolloidfärgämne.
  • Deltagare som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad axillär dissektion
Ultraljud av armhålan preoperativ. Klippt biopsi bevisad positiv nod. I125 radioaktivt frö före operation. Sentinel node biopsi med Tc99 +/- blå färgämne. Riktad axillär noddissektion utförd vid operation
Procedur: Riktad axillär dissektion
Sentinel Node Biopsy (SNB; med Tc99 +/- Blue dye) + Radioactive Seed Localization (RSL) av klippt nod med I125-frö = Targeted Axillary Dissection (TAD)
Diagnostiskt test: Ultraljud av armhålan
Prospektivt registrerat preoperativt ultraljud av axillen. Antal misstänkta noder registrerade. Biopsi och klippning av den positiva noden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av den rekommenderade fullföljande noddissektionshastigheten (CND) med användning av enbart Targeted Axillary Dissection (TAD) kontra Sentinel Node Biopsy (SNB).
Tidsram: 1 månad

Rekommenderad dissektionsfrekvens för kompletteringsnod (CND) = falsk negativ frekvens (FNR) + teknisk felfrekvens (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) kontra SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieringsfrekvens för patienter med tre eller fler positiva noder som endast använder radioaktivt frölokalisering (RSL) kontra målinriktad axillär dissektion (TAD)
Tidsram: 1 månad
Utvärdera om tillägget av SNB till RSL förbättrar förmågan att identifiera patienter med 3+ positiva noder som annars inte uppfyller ACOSOG Z0011-kriterierna och som kräver ytterligare regional axillär terapi
1 månad
Falskt negativ frekvens (FNR) av målinriktad axillär dissektion (TAD)
Tidsram: 1 månad
Andel patienter med framgångsrikt avlägsnande av minst en nod (med den här metoden) där minst en positiv nod inte hämtades (med den här metoden)
1 månad
Teknisk felfrekvens (TFR) för Targeted Axillary Dissection (TAD)
Tidsram: 1 månad
Andel patienter med misslyckat avlägsnande av minst en nod med denna metod, inklusive den avklippta noden
1 månad
Falsk negativ frekvens (FNR) av radioaktivt frölokalisering (RSL)
Tidsram: 1 månad
Andel patienter med framgångsrikt avlägsnande av minst en nod (med den här metoden) där minst en positiv nod inte hämtades (med den här metoden)
1 månad
Teknisk felfrekvens (TFR) för Radioactive Seed Localization (RSL)
Tidsram: 1 månad
Andel patienter med misslyckat avlägsnande av minst en nod med denna metod, inklusive den avklippta noden
1 månad
Falsk negativ frekvens (FNR) för Sentinel Node Biopsy (SNB)
Tidsram: 1 månad
Andel patienter med framgångsrikt avlägsnande av minst en nod (med den här metoden) där minst en positiv nod inte hämtades (med den här metoden)
1 månad
Teknisk felfrekvens (TFR) för Sentinel Node Biopsy (SNB)
Tidsram: 1 månad
Andel patienter med misslyckat avlägsnande av minst en nod med denna metod (avklippt nod eller inte)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbetspartners

Quebec Breast Cancer Foundation

Utredare

  • Studiestol: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Huvudutredare: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studierektor: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-05-2021-2605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera