Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte axillaire dissectie (TAD) bij klierpositieve borstkanker in een vroeg stadium (TADEN)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Schildwachtklierbiopsie en gerichte okseldissectie bij klierpositieve borstkankerpatiënten met klinisch negatieve oksel

RATIONALE: Het is nu standaard voor de meeste borstkankerpatiënten met 1-2 positieve schildwachtklieren om dissectie van de voltooide klier te voorkomen wanneer wordt voldaan aan de geschiktheidscriteria van de Z0011-studie van de American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG). Het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) heeft onlangs voorgesteld om deze indicatie uit te breiden tot patiënten met een door biopsie bewezen klierpositieve ziekte als er bij beeldvorming slechts 1 of 2 verdachte klieren worden gevonden, deze positieve klieren klinisch niet voelbaar zijn en de andere geschiktheidscriteria van de studie Z0011 wordt overigens voldaan. Deze aanbeveling is echter gebaseerd op een consensus onder deskundigen en er is nog geen enkele studie die de optimale methode heeft bevestigd om de oksel in deze patiëntenpopulatie te stageren.

DOEL: Evalueer het technische slagingspercentage en de nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie (SNB) en de potentiële voordelen van het knippen en verwijderen van de door biopsie bewezen knoop met behulp van radioactieve zaadlokalisatie (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) bij patiënten met biopsie bewezen positieve klieren, beperkte klierziekte bij beeldvorming en klinisch negatief okselonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve multicenter studie. Patiënten met T1-2 borstkanker en klinisch negatieve oksel bij palpatie, 1-2 verdachte klieren op echografie en een biopsie bewezen positieve klier (door kernbiopsie van fijne naaldaspiratie) zullen een radioactief zaadje (I125) in hun geknipte knoop laten plaatsen voor de operatie. Op het moment van de operatie zullen patiënten die zijn ingepland voor een borstsparende operatie of borstamputatie een schildwachtklierbiopsie (SNB) ondergaan met behulp van radioactieve kleurstof (Tc99) +/- blauwe kleurstof, evenals het ophalen van de geknipte knoop met behulp van radioactieve zaadlokalisatie (RSL) . Verwijdering van de I125 radioactieve seed in het geknipte knooppunt zal worden uitgevoerd voordat de Tc99-tellingen worden uitgevoerd om "doorschijnen" en vertekende metingen te voorkomen. Beeldvorming van het chirurgische monster bevestigt het terughalen van de geknipte knoop. Prospectief geregistreerde informatie over pre-operatieve okselbeeldvorming, kenmerken van de opgehaalde knooppunten in de operatiekamer en gedetailleerde pathologische analyse van elk overeenkomstig knooppunt zal worden uitgevoerd. Voltooiingsklierdissectie (CND) is niet verplicht in dit onderzoek, maar wordt aanbevolen als de geknipte positieve knoop niet wordt teruggevonden, als 4 of meer klieren positief zijn of als 3 klieren positief zijn bij afwezigheid van okselstraling. De voordelen van het toevoegen van RSL aan SNB en de voordelen van het toevoegen van SNB aan RSL-stadiëring van de oksel zullen in deze studie worden geëvalueerd en zullen helpen om de waarde van het gebruik van TAD in deze patiëntenpopulatie beter te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erica Patocskai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers met een klinisch T1- of T2-invasief ductaal of lobulair borstcarcinoom, ongeacht de status van oestrogeen/progesteron/humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-receptorstatus.
  • Deelnemers met klinische (bij palpatie) N0 en maximaal twee verdachte lymfeklieren op oksel echografie.
  • Deelnemer met biopsie-bewezen positieve axillaire ziekte gemaakt door kernnaaldbiopsie of fijne naaldaspiratie.
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status hebben van minder dan 2.
  • Deelnemers moeten het goedgekeurde toestemmingsformulier begrijpen, accepteren en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met eerdere ipsilaterale okselchirurgie, inclusief schildwachtklierbiopsie.
  • Deelnemers met metastasen op afstand.
  • Deelnemers die eerder radiotherapie aan de okselklieren hebben gehad.
  • Deelnemers die neoadjuvante therapie kregen.
  • Als de injectie van blauwe kleurstof is gepland, patiënten met overgevoeligheid of allergie voor isosulfanblauw, patentblauw, methyleenblauw of radiocolloïde kleurstof.
  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte okseldissectie
Echografie van de oksel preoperatief. Geknipte biopsie bewezen positieve knoop. I125 radioactief zaad voor de operatie. Schildwachtklierbiopsie met behulp van Tc99 +/- blauwe kleurstof. Gerichte okselklierdissectie uitgevoerd tijdens de operatie
Procedure: Gerichte okseldissectie
Schildwachtklierbiopsie (SNB; met Tc99 +/- blauwe kleurstof) + Radioactieve Zaadlokalisatie (RSL) van geknipte knoop met I125-zaad = Gerichte Axillaire Dissectie (TAD)
Diagnostische toets: Echografie van de oksel
Prospectief opgenomen preoperatieve echografie van de oksel. Aantal geregistreerde verdachte knooppunten. Biopsie en knippen van de positieve knoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de aanbevolen voltooiingsklierdissectiesnelheid (CND) met het gebruik van gerichte axillaire dissectie (TAD) versus schildwachtklierbiopsie (SNB) alleen.
Tijdsspanne: 1 maand

Aanbevolen percentage voltooide knooppuntdissectie (CND) = fout-negatief percentage (FNR) + technisch faalpercentage (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) versus SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiepercentage van patiënten met drie of meer positieve klieren met alleen radioactieve zaadlokalisatie (RSL) versus gerichte axillaire dissectie (TAD)
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer of de toevoeging van SNB aan RSL het vermogen verbetert om patiënten te identificeren met 3+ positieve klieren die anders niet voldoen aan de ACOSOG Z0011-criteria en die verdere regionale okseltherapie nodig hebben
1 maand
Vals-negatief percentage (FNR) van gerichte axillaire dissectie (TAD)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met succesvolle verwijdering van ten minste één klier (met deze methode) waarbij ten minste één positieve klier niet is verwijderd (met deze methode)
1 maand
Technisch faalpercentage (TFR) van gerichte axillaire dissectie (TAD)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten bij wie ten minste één knoop met behulp van deze methode niet is verwijderd, inclusief de afgekapte knoop
1 maand
Vals-negatief tarief (FNR) van Radioactive Seed Localization (RSL)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met succesvolle verwijdering van ten minste één klier (met deze methode) waarbij ten minste één positieve klier niet is verwijderd (met deze methode)
1 maand
Technisch uitvalpercentage (TFR) van Radioactive Seed Localization (RSL)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten bij wie ten minste één knoop met behulp van deze methode niet is verwijderd, inclusief de afgekapte knoop
1 maand
Vals-negatief percentage (FNR) van schildwachtklierbiopsie (SNB)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met succesvolle verwijdering van ten minste één klier (met deze methode) waarbij ten minste één positieve klier niet is verwijderd (met deze methode)
1 maand
Technisch faalpercentage (TFR) van schildwachtklierbiopsie (SNB)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten bij wie de verwijdering van ten minste één knoop met deze methode niet is gelukt (afgeknipte knoop of niet)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish General Hospital

Medewerkers

Quebec Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studie directeur: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-05-2021-2605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren