Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная подмышечная диссекция (TAD) при раке молочной железы с положительным узлом на ранней стадии (TADEN)

31 мая 2023 г. обновлено: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Биопсия сторожевого узла и целенаправленная подмышечная диссекция у пациентов с раком молочной железы с положительным узлом и клинически отрицательной подмышечной впадиной

ОБОСНОВАНИЕ: В настоящее время для большинства пациентов с раком молочной железы с 1-2 положительными сигнальными лимфатическими узлами стандартно избегать диссекции лимфатических узлов, когда выполняются критерии приемлемости исследования Z0011 Американской коллегии хирургов-онкологов (ACOSOG). Национальная всесторонняя онкологическая сеть (NCCN) недавно предложила расширить это показание для пациентов с подтвержденным биопсией заболеванием с положительными лимфатическими узлами, если только 1 или 2 подозрительных лимфатических узла обнаружены при визуализации, эти положительные лимфатические узлы не пальпируются клинически, и другие критерии приемлемости из в остальном исследование Z0011 выполняется. Тем не менее, эта рекомендация основана на консенсусе экспертов, и ни одно исследование еще не подтвердило оптимальный метод стадирования подмышечной впадины у этой популяции пациентов.

ЦЕЛЬ: оценить технический уровень успеха и точность биопсии сторожевого лимфатического узла (SNB), а также потенциальные преимущества клипирования и удаления подтвержденного биопсией лимфатического узла с использованием локализации радиоактивных зерен (RSL) (SNB+RSL = целевая подмышечная диссекция (TAD)) у пациентов с подтвержденные биопсией положительные узлы, ограниченное узловое заболевание при визуализации и клинически отрицательный подмышечный осмотр.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование. Пациентам с раком молочной железы T1-2 и клинически отрицательными подмышечными впадинами при пальпации, 1-2 подозрительными узлами на УЗИ и подтвержденным биопсией положительным узлом (пункционная биопсия тонкоигольной аспирационной биопсии) в обрезанный узел помещают радиоактивное семя (I125). перед операцией. Во время операции у пациентов, которым запланирована органосохраняющая операция или мастэктомия, будет проведена биопсия сторожевого узла (SNB) с использованием радиоактивного красителя (Tc99) +/- синий краситель, а также извлечение обрезанного узла с использованием радиоактивной локализации семян (RSL). . Удаление радиоактивного начального количества I125 в обрезанном узле будет выполнено до того, как будут выполнены подсчеты Tc99, чтобы предотвратить «просвечивание» и необъективные измерения. Визуализация операционного образца подтвердит извлечение обрезанного узла. Будет выполняться проспективно записанная информация о предоперационной подмышечной визуализации, характеристиках извлеченных узлов в операционной и подробном патологическом анализе каждого соответствующего узла. Завершение диссекции узла (CND) не является обязательным в этом исследовании, но рекомендуется, если обрезанный положительный узел не извлекается, если 4 или более узлов являются положительными или если 3 узла являются положительными при отсутствии подмышечной лучевой терапии. Преимущества добавления RSL к SNB и преимущества добавления SNB к стадии RSL подмышечной впадины будут оценены в этом исследовании и помогут лучше определить ценность использования TAD в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
  • Номер телефона: 24210 514-340-8222
  • Электронная почта: jean-francois.boileau@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Младший исследователь:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Главный следователь:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Младший исследователь:
          • Erica Patocskai, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участникам должно быть ≥ 18 лет.
  • Участники с клинической инвазивной протоковой или лобулярной карциномой молочной железы T1 или T2, независимо от статуса рецептора эстрогена/прогестерона/человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2).
  • Участники с клиническим (при пальпации) N0 и до двух подозрительных лимфатических узлов на подмышечном УЗИ.
  • Участник с подтвержденным биопсией подмышечным заболеванием, полученным с помощью толстоигольной биопсии или тонкоигольной аспирации.
  • Участники должны иметь статус по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее 2.
  • Участники должны понять, принять и подписать утвержденную форму согласия.

Критерий исключения:

  • Участник с предыдущей ипсилатеральной подмышечной операцией, включая биопсию сигнального лимфатического узла.
  • Участники с отдаленными метастазами.
  • Участники, ранее проходившие лучевую терапию подмышечных лимфоузлов.
  • Участники, получавшие неоадъювантную терапию.
  • Если планируется введение синего красителя, пациентам с повышенной чувствительностью или аллергией на изосульфановый синий, патентованный синий, метиленовый синий или радиоколлоидный краситель.
  • Участники, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная подмышечная диссекция
УЗИ подмышечной впадины перед операцией. Вырезанная биопсия подтвердила положительный узел. Радиоактивное семя I125 перед операцией. Биопсия сторожевого узла с использованием синего красителя Tc99 +/-. Прицельная диссекция подмышечного узла, выполненная во время операции
Процедура: Целенаправленная подмышечная диссекция
Биопсия сторожевого узла (SNB; с использованием красителя Tc99 +/- синий) + локализация радиоактивных зерен (RSL) обрезанного узла с использованием зерен I125 = целевая подмышечная диссекция (TAD)
Диагностический тест: УЗИ подмышечной впадины
Проспективно записано предоперационное УЗИ подмышечной впадины. Количество зарегистрированных подозрительных узлов. Биопсия и клипирование положительного узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение рекомендуемой частоты диссекции узла завершения (CND) с использованием целевой подмышечной диссекции (TAD) по сравнению с биопсией сторожевого узла (SNB) только.
Временное ограничение: 1 месяц

Рекомендуемая частота диссекции узла завершения (CND) = частота ложноотрицательных результатов (FNR) + частота технических отказов (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) и SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления пациентов с тремя или более положительными узлами с использованием только локализации радиоактивных семян (RSL) по сравнению с целевой подмышечной диссекцией (TAD)
Временное ограничение: 1 месяц
Оцените, улучшает ли добавление SNB к RSL способность идентифицировать пациентов с 3+ положительными узлами, которые в остальном не соответствуют критериям ACOSOG Z0011 и требуют дальнейшей регионарной подмышечной терапии.
1 месяц
Частота ложноотрицательных результатов (FNR) целевой подмышечной диссекции (TAD)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов с успешным удалением по крайней мере одного узла (с использованием этого метода), у которых хотя бы один положительный узел не был извлечен (с использованием этого метода)
1 месяц
Частота технических отказов (TFR) целевой подмышечной диссекции (TAD)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов с неудачным удалением по крайней мере одного узла с использованием этого метода, включая клипированный узел
1 месяц
Частота ложноотрицательных результатов (FNR) локализации радиоактивных зерен (RSL)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов с успешным удалением по крайней мере одного узла (с использованием этого метода), у которых хотя бы один положительный узел не был извлечен (с использованием этого метода)
1 месяц
Частота технических отказов (TFR) локализации радиоактивных семян (RSL)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов с неудачным удалением по крайней мере одного узла с использованием этого метода, включая клипированный узел
1 месяц
Частота ложноотрицательных результатов (FNR) при биопсии сторожевого узла (SNB)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов с успешным удалением по крайней мере одного узла (с использованием этого метода), у которых хотя бы один положительный узел не был извлечен (с использованием этого метода)
1 месяц
Частота технических неудач (TFR) биопсии сторожевого узла (SNB)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов с неудачным удалением по крайней мере одного узла с использованием этого метода (вырезанный узел или нет)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish General Hospital

Соавторы

Quebec Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Главный следователь: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Директор по исследованиям: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-05-2021-2605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сторожевой лимфатический узел

Клинические исследования Целенаправленная подмышечная диссекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться