Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet aksillær disseksjon (TAD) i tidlig stadium av nodepositiv brystkreft (TADEN)

18. februar 2025 oppdatert av: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Sentinel Node Biopsi og målrettet aksillær disseksjon hos nodepositive brystkreftpasienter med klinisk negativ aksill

BAKGRUNN: Det er nå standard for de fleste brystkreftpasienter med 1-2 positive vaktpostknuter å unngå fullføringsknutedisseksjon når kvalifikasjonskriteriene fra American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011-studien er oppfylt. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) foreslo nylig å utvide denne indikasjonen til pasienter som har en biopsipåvist nodepositiv sykdom hvis bare 1 eller 2 mistenkelige noder blir funnet på bildediagnostikk, disse positive nodene ikke er følbare klinisk, og de andre kvalifikasjonskriteriene fra Z0011-studien er ellers oppfylt. Imidlertid er denne anbefalingen basert på en ekspertkonsensus, og ingen studie har ennå bekreftet den optimale metoden for å iscenesette aksillen i denne pasientpopulasjonen.

FORMÅL: Evaluere den tekniske suksessraten og nøyaktigheten av sentinel node biopsi (SNB) og de potensielle fordelene ved å klippe og fjerne den biopsipåviste noden ved bruk av radioaktiv frølokalisering (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) hos pasienter med biopsi påvist positive noder, begrenset nodal sykdom ved bildediagnostikk og klinisk negativ aksillær undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie. Pasienter med T1-2 brystkreft og klinisk negativ aksill ved palpasjon, 1-2 mistenkelige noder på ultralyd, og en biopsi påvist positiv node (ved kjernebiopsi av finnålsaspirasjon) vil ha et radioaktivt frø (I125) plassert i sin avkuttede node før operasjonen. På operasjonstidspunktet vil pasienter som er planlagt for brystbevarende kirurgi eller mastektomi ha sentinel node biopsi (SNB) ved bruk av radioaktivt fargestoff (Tc99) +/- blått fargestoff samt uthenting av den avklippede noden ved bruk av radioaktiv frølokalisering (RSL) . Fjerning av det radioaktive I125-frøet i den klippede noden vil bli utført før Tc99-tellingene utføres for å forhindre "shine through" og partiske målinger. Avbildning av den kirurgiske prøven vil bekrefte uthenting av den avklippede noden. Prospektivt registrert informasjon om preoperativ aksillær avbildning, karakteristikk av de hentede nodene i operasjonssalen og detaljert patologisk analyse av hver tilsvarende node vil bli utført. Completion node dissection (CND) er ikke obligatorisk i denne studien, men anbefales hvis den avklippede positive noden ikke hentes, hvis 4 noder eller flere er positive eller hvis 3 noder er positive i fravær av aksillær stråling. Fordelene ved å legge til RSL til SNB og fordelene ved å legge til SNB til RSL-stadie av aksillen vil bli evaluert i denne studien og vil bidra til å bedre definere verdien av å bruke TAD i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Underetterforsker:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Underetterforsker:
          • Erica Patocskai, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være ≥ 18 år.
  • Deltakere med et klinisk T1 eller T2 invasivt duktalt eller lobulært brystkarsinom, uavhengig av østrogen/progesteron/human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) reseptorstatus.
  • Deltakere med klinisk (ved palpasjon) N0 og inntil to mistenkelige lymfeknuter på aksillær ultralyd.
  • Deltaker med biopsi-påvist positiv aksillær sykdom laget ved kjernenålsbiopsi eller finnålsaspirasjon.
  • Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for ytelsesstatus mindre enn 2.
  • Deltakerne må forstå, godta og ha signert det godkjente samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi, inkludert vaktpostlymfeknutebiopsi.
  • Deltakere med fjernmetastaser.
  • Deltakere som tidligere har hatt strålebehandling mot aksillærknutene.
  • Deltakere som fikk neoadjuvant terapi.
  • Hvis injeksjon av blått fargestoff er planlagt, pasienter med overfølsomhet eller allergi mot isosulfanblått, patentblått, metylenblått eller radiokolloidfargestoff.
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet aksillær disseksjon
Ultralyd av aksillen preoperativ. Klippet biopsi påvist positiv node. I125 radioaktivt frø før operasjon. Sentinel node biopsi ved bruk av Tc99 +/- blått fargestoff. Målrettet aksillær knutedisseksjon utført ved operasjon
Fremgangsmåte: Målrettet aksillær disseksjon
Sentinel Node Biopsi (SNB; bruker Tc99 +/- Blue dye) + Radioactive Seed Localization (RSL) av klippet node ved bruk av I125 frø = Targeted Axillary Dissection (TAD)
Diagnostisk test: Ultralyd av aksillen
Prospektivt registrert preoperativ ultralyd av aksillen. Antall mistenkelige noder registrert. Biopsi og klipping av den positive noden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i anbefalt fullføringsknutedisseksjonsrate (CND) med bruk av målrettet aksillær disseksjon (TAD) vs. Sentinel Node Biopsi (SNB) alene.
Tidsramme: 1 måned

Anbefalt fullføringsnode disseksjonsrate (CND) = falsk negativ rate (FNR) + teknisk feilrate (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs. SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonsfrekvens for pasienter med tre eller flere positive noder ved bruk av kun radioaktiv frølokalisering (RSL) vs. målrettet aksillær disseksjon (TAD)
Tidsramme: 1 måned
Vurder om tillegg av SNB til RSL forbedrer evnen til å identifisere pasienter med 3+ positive noder som ellers ikke oppfyller ACOSOG Z0011-kriteriene og krever ytterligere regional aksillær terapi
1 måned
Falsk negativ rate (FNR) av målrettet aksillær disseksjon (TAD)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av pasienter med vellykket fjerning av minst én node (ved bruk av denne metoden) der minst én positiv node ikke ble hentet (ved bruk av denne metoden)
1 måned
Teknisk feilrate (TFR) for målrettet aksillær disseksjon (TAD)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av pasienter med mislykket fjerning av minst én node ved bruk av denne metoden, inkludert den avklippede noden
1 måned
Falsk negativ rate (FNR) av radioaktiv frølokalisering (RSL)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av pasienter med vellykket fjerning av minst én node (ved bruk av denne metoden) der minst én positiv node ikke ble hentet (ved bruk av denne metoden)
1 måned
Teknisk feilrate (TFR) for radioaktiv frølokalisering (RSL)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av pasienter med mislykket fjerning av minst én node ved bruk av denne metoden, inkludert den avklippede noden
1 måned
Falsk negativ rate (FNR) for Sentinel Node Biopsy (SNB)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av pasienter med vellykket fjerning av minst én node (ved bruk av denne metoden) der minst én positiv node ikke ble hentet (ved bruk av denne metoden)
1 måned
Teknisk feilrate (TFR) for Sentinel Node Biopsy (SNB)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av pasienter med mislykket fjerning av minst én node ved bruk av denne metoden (avklippet node eller ikke)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Quebec Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Hovedetterforsker: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studieleder: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-05-2021-2605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere