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Dissezione ascellare mirata (TAD) nel carcinoma mammario con linfonodo positivo in fase iniziale (TADEN)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Biopsia del linfonodo sentinella e dissezione ascellare mirata in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo con ascella clinicamente negativa

RAZIONALE: Ora è standard per la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario con 1-2 linfonodi sentinella positivi evitare la dissezione linfonodale completa quando vengono soddisfatti i criteri di ammissibilità dello studio Z0011 dell'American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG). Il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha recentemente proposto di estendere questa indicazione ai pazienti che presentano una malattia linfonodale positiva dimostrata dalla biopsia se solo 1 o 2 linfonodi sospetti vengono trovati all'imaging, questi linfonodi positivi non sono palpabili clinicamente e gli altri criteri di ammissibilità da lo studio Z0011 sono altrimenti soddisfatti. Tuttavia, questa raccomandazione si basa sul consenso di esperti e nessuno studio ha ancora confermato il metodo ottimale per mettere in scena l'ascella in questa popolazione di pazienti.

SCOPO: Valutare il tasso di successo tecnico e l'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella (SNB) e i potenziali benefici del taglio e della rimozione del linfonodo provato dalla biopsia utilizzando la localizzazione del seme radioattivo (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) in pazienti con linfonodi positivi dimostrati dalla biopsia, malattia linfonodale limitata all'imaging ed esame ascellare clinicamente negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico. I pazienti con carcinoma mammario T1-2 e ascella clinicamente negativa alla palpazione, 1-2 linfonodi sospetti all'ecografia e un linfonodo positivo dimostrato mediante biopsia (mediante biopsia centrale dell'aspirazione con ago sottile) avranno un seme radioattivo (I125) posizionato nel linfonodo troncato prima dell'intervento chirurgico. Al momento dell'intervento chirurgico, le pazienti che devono essere sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia saranno sottoposte a biopsia del linfonodo sentinella (SNB) utilizzando colorante radioattivo (Tc99) +/- colorante blu, nonché il recupero del nodo tagliato utilizzando la localizzazione del seme radioattivo (RSL) . La rimozione del seme radioattivo I125 nel nodo ritagliato verrà eseguita prima che vengano eseguiti i conteggi di Tc99 per evitare "trasparenze" e misurazioni distorte. L'imaging del campione chirurgico confermerà il recupero del nodo tagliato. Verranno eseguite informazioni registrate in modo prospettico sull'imaging ascellare preoperatorio, le caratteristiche dei nodi recuperati in sala operatoria e un'analisi patologica dettagliata di ciascun nodo corrispondente. La dissezione linfonodale completa (CND) non è obbligatoria in questo studio ma raccomandata se il nodo positivo tagliato non viene recuperato, se 4 o più nodi sono positivi o se 3 nodi sono positivi in ​​assenza di radiazione ascellare. I vantaggi dell'aggiunta di RSL alla SNB e i vantaggi dell'aggiunta di SNB alla stadiazione RSL dell'ascella saranno valutati in questo studio e aiuteranno a definire meglio il valore dell'utilizzo di TAD in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Sub-investigatore:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erica Patocskai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Reclutamento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni.
  • - Partecipanti con carcinoma mammario duttale o lobulare invasivo clinico T1 o T2, indipendentemente dallo stato del recettore 2 (HER2) di estrogeni / progesterone / fattore di crescita epidermico umano.
  • - Partecipanti con N0 clinico (alla palpazione) e fino a due linfonodi sospetti all'ecografia ascellare.
  • Partecipante con malattia ascellare positiva comprovata da biopsia effettuata mediante biopsia con ago centrale o aspirazione con ago sottile.
  • I partecipanti devono avere una scala del Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2.
  • I partecipanti devono comprendere, accettare e aver firmato il modulo di consenso approvato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale, inclusa la biopsia del linfonodo sentinella.
  • Partecipanti con metastasi a distanza.
  • - Partecipanti che hanno avuto una precedente radioterapia ai linfonodi ascellari.
  • Partecipanti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
  • Se è prevista l'iniezione di colorante blu, i pazienti con ipersensibilità o allergia al colorante blu di isosulfan, blu patentato, blu di metilene o radiocolloidale.
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione ascellare mirata
Ecografia dell'ascella preoperatoria. Biopsia troncata provata linfonodo positivo. Seme radioattivo I125 prima dell'intervento chirurgico. Biopsia del linfonodo sentinella con colorante Tc99 +/- blu. Dissezione linfonodale ascellare mirata eseguita in chirurgia
Procedura: Dissezione ascellare mirata
Biopsia del linfonodo sentinella (BNS; utilizzando il colorante Tc99 +/- blu) + localizzazione del seme radioattivo (RSL) del nodo troncato utilizzando il seme I125 = dissezione ascellare mirata (TAD)
Test diagnostico: Ecografia dell'ascella
Ecografia preoperatoria dell'ascella registrata in modo prospettico. Numero di nodi sospetti registrati. Biopsia e ritaglio del nodo positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di dissezione del nodo di completamento raccomandato (CND) con l'uso della dissezione ascellare mirata (TAD) rispetto alla sola biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Lasso di tempo: 1 mese

Tasso di dissezione del nodo di completamento raccomandato (CND) = tasso di falsi negativi (FNR) + tasso di fallimento tecnico (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) rispetto a SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione di pazienti con tre o più linfonodi positivi utilizzando solo la localizzazione del seme radioattivo (RSL) rispetto alla dissezione ascellare mirata (TAD)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare se l'aggiunta di SNB a RSL migliora la capacità di identificare i pazienti con 3+ linfonodi positivi che altrimenti non soddisfano i criteri ACOSOG Z0011 e richiedono un'ulteriore terapia ascellare regionale
1 mese
Tasso di falsi negativi (FNR) di dissezione ascellare mirata (TAD)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con rimozione riuscita di almeno un nodo (utilizzando questo metodo) in cui almeno un nodo positivo non è stato recuperato (utilizzando questo metodo)
1 mese
Tasso di fallimento tecnico (TFR) della dissezione ascellare mirata (TAD)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con rimozione non riuscita di almeno un nodo utilizzando questo metodo, incluso il nodo troncato
1 mese
Tasso di falsi negativi (FNR) di localizzazione di semi radioattivi (RSL)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con rimozione riuscita di almeno un nodo (utilizzando questo metodo) in cui almeno un nodo positivo non è stato recuperato (utilizzando questo metodo)
1 mese
Tasso di guasto tecnico (TFR) della localizzazione dei semi radioattivi (RSL)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con rimozione non riuscita di almeno un nodo utilizzando questo metodo, incluso il nodo troncato
1 mese
Tasso di falsi negativi (FNR) della biopsia del linfonodo sentinella (SNB)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con rimozione riuscita di almeno un nodo (utilizzando questo metodo) in cui almeno un nodo positivo non è stato recuperato (utilizzando questo metodo)
1 mese
Tasso di fallimento tecnico (TFR) della biopsia del linfonodo sentinella (SNB)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con rimozione non riuscita di almeno un nodo utilizzando questo metodo (nodo troncato o meno)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

Quebec Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Investigatore principale: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Direttore dello studio: Erica Patocskai, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-05-2021-2605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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