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초기 림프절 양성 유방암의 표적 겨드랑이 절제술(TAD) (TADEN)

2023년 5월 31일 업데이트: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

임상적으로 겨드랑이 음성 결절 양성 유방암 환자의 감시림프절 생검 및 표적 겨드랑이 절제술

이론적 근거: ACOSOG(American College of Surgeons Oncology Group) Z0011 시험의 적격성 기준이 충족될 때 1-2개의 양성 센티넬 림프절이 있는 대부분의 유방암 환자는 이제 완료 노드 절제를 피하는 것이 표준입니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network)은 최근 이미징에서 단 1~2개의 의심스러운 결절이 발견되고 이러한 양성 결절이 임상적으로 만져지지 않고 다음의 다른 적격 기준이 있는 경우 생검에서 결절 양성 질환으로 입증된 환자에게 이 적응증을 확장할 것을 제안했습니다. 그렇지 않으면 Z0011 연구를 충족합니다. 그러나 이 권장 사항은 전문가 합의를 기반으로 하며 이 환자 집단에서 겨드랑이를 병기화하는 최적의 방법을 확인한 연구는 아직 없습니다.

목적: 감시림프절 생검(SNB)의 기술적 성공률과 정확성, 그리고 방사성 종자 국소화(RSL)(SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection(TAD))를 사용하여 생검으로 입증된 결절을 잘라내고 제거하는 잠재적 이점을 평가합니다. 생검으로 입증된 양성 결절, 영상에서 제한된 결절 질환 및 임상적으로 음성인 겨드랑이 검사.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 다기관 연구입니다. T1-2 유방암 및 촉진 시 임상적으로 음성 겨드랑이, 초음파에서 1-2개의 의심스러운 결절, 생검에서 양성 결절(세침 흡인의 코어 생검에 의해)이 확인된 환자는 잘린 결절에 방사성 시드(I125)를 배치합니다. 수술 전. 수술 시 유방 보존 수술 또는 유방 절제술이 예정된 환자는 방사성 염료(Tc99) +/- 청색 염료를 사용하는 감시림프절 생검(SNB)과 방사성 종자 국소화(RSL)를 사용하여 절단된 림프절을 회수합니다. . 잘린 노드에서 I125 방사성 시드 제거는 Tc99 카운트가 수행되기 전에 "반사" 및 편향된 측정을 방지하기 위해 수행됩니다. 수술 표본의 이미징은 잘린 노드의 검색을 확인합니다. 수술 전 겨드랑이 영상에 대한 전향적 기록 정보, 수술실에서 회수된 림프절의 특징 및 해당 림프절 각각에 대한 자세한 병리학적 분석이 수행됩니다. 본 연구에서 완전절제술(CND)은 의무사항은 아니지만 잘려진 양성결절이 회수되지 않거나, 4개 이상이 양성이거나, 겨드랑이 방사선이 없는 상태에서 3개 림프절이 양성인 경우 권장됩니다. SNB에 RSL을 추가하는 이점과 겨드랑이의 RSL 병기 결정에 SNB를 추가하는 이점이 이 연구에서 평가될 것이며 이 환자 모집단에서 TAD를 사용하는 가치를 더 잘 정의하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • 부수사관:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • 부수사관:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • 수석 연구원:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • 부수사관:
          • Erica Patocskai, MD
        • 부수사관:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • 부수사관:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • 부수사관:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
        • 모병
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 에스트로겐/프로게스테론/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 수용체 상태에 관계없이 임상 T1 또는 T2 침윤성 유관 또는 소엽 유방암이 있는 참가자.
  • 임상적(촉진 시) N0 및 겨드랑이 초음파에서 최대 2개의 의심스러운 림프절이 있는 참가자.
  • 코어 바늘 생검 또는 미세 바늘 흡인으로 생성된 생검으로 입증된 양성 겨드랑이 질환이 있는 참가자.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도가 2 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 승인된 동의서를 이해하고 수락하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 센티넬 림프절 생검을 포함하여 이전에 동측 겨드랑이 수술을 받은 참가자.
  • 원격 전이가 있는 참가자.
  • 이전에 겨드랑이 노드에 방사선 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  • 신 보조 요법을받은 참가자.
  • 파란색 염료 주입을 계획하는 경우 이소설판 블루, 페이턴트 블루, 메틸렌 블루 또는 방사성 콜로이드 염료에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 겨드랑이 해부
수술 전 겨드랑이 초음파. 잘린 생검은 양성 노드로 입증되었습니다. 수술 전 I125 방사성 종자. Tc99 +/- 청색 염료를 사용한 감시 림프절 생검. 수술 시 수행되는 표적 겨드랑이 림프절 절제술
절차: 표적 겨드랑이 해부
센티넬 노드 생검(SNB; Tc99 +/- 파란색 염료 사용) + I125 시드를 사용하는 절단된 노드의 방사성 시드 국소화(RSL) = 표적 겨드랑이 해부(TAD)
진단 검사: 겨드랑이 초음파
전향적으로 겨드랑이의 수술 전 초음파를 기록했습니다. 기록된 의심스러운 노드의 수입니다. 양성 노드의 생검 및 클리핑.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 겨드랑이 절제술(TAD) 대 감시 림프절 생검(SNB) 단독 사용으로 권장되는 완전 결절 절제율(CND) 감소.
기간: 1 개월

권장 완료 노드 해부율(CND) = 위음성율(FNR) + 기술적 실패율(TFR).

TAD CND(TAD FNR + TAD TFR) 대 SNB CND(SNB FNR + SNB TFR)
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSL(radioactive seed localization) 대 TAD(Targeted Axillary Dissection)만을 사용한 3개 이상의 양성 결절 환자 식별률
기간: 1 개월
RSL에 SNB를 추가하면 ACOSOG Z0011 기준을 충족하지 않고 추가 국소 액와 치료가 필요한 3개 이상의 양성 결절이 있는 환자를 식별하는 능력이 향상되는지 평가합니다.
1 개월
표적 겨드랑이 절제술(TAD)의 위음성률(FNR)
기간: 1 개월
적어도 하나의 양성 노드가 검색되지 않은(이 방법 사용) 적어도 하나의 노드(이 방법 사용)를 성공적으로 제거한 환자의 백분율
1 개월
TAD(Targeted Axillary Dissection)의 기술적 실패율(TFR)
기간: 1 개월
잘린 노드를 포함하여 이 방법을 사용하여 하나 이상의 노드를 성공적으로 제거하지 못한 환자의 비율
1 개월
방사성 종자 국소화(RSL)의 위음성률(FNR)
기간: 1 개월
적어도 하나의 양성 노드가 검색되지 않은(이 방법 사용) 적어도 하나의 노드(이 방법 사용)를 성공적으로 제거한 환자의 백분율
1 개월
방사성종자국산화(RSL) 기술실패율(TFR)
기간: 1 개월
잘린 노드를 포함하여 이 방법을 사용하여 하나 이상의 노드를 성공적으로 제거하지 못한 환자의 비율
1 개월
센티넬 노드 생검(SNB)의 위음성률(FNR)
기간: 1 개월
적어도 하나의 양성 노드가 검색되지 않은(이 방법 사용) 적어도 하나의 노드(이 방법 사용)를 성공적으로 제거한 환자의 백분율
1 개월
센티넬 노드 생검(SNB)의 기술적 실패율(TFR)
기간: 1 개월
이 방법을 사용하여 하나 이상의 림프절 제거에 실패한 환자의 비율(절단 여부)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

협력자

Quebec Breast Cancer Foundation

수사관

  • 연구 의자: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • 수석 연구원: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 연구 책임자: Erica Patocskai, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-05-2021-2605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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