Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott hónalj disszekció (TAD) korai stádiumú csomópont-pozitív emlőrákban (TADEN)

2025. február 18. frissítette: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Őrszemcsomó biopszia és célzott hónalj disszekció csomópont-pozitív emlőrákos betegeknél klinikailag negatív hónaljban

INDOKOLÁS: Az 1-2 pozitív őrcsomóval rendelkező emlőrákos betegek többsége számára ma már szabványos, hogy elkerüljék a csomópontok lebontását, ha teljesülnek az American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011 vizsgálatának alkalmassági feltételei. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a közelmúltban javasolta ennek a javallatnak a kiterjesztését azokra a betegekre, akiknél biopsziával igazolt csomópont-pozitív betegség jelentkezik, ha csak 1 vagy 2 gyanús csomót találnak a képalkotáson, ezek a pozitív csomók klinikailag nem tapinthatók, és a többi alkalmassági kritérium a Z0011 tanulmány egyébként teljesül. Ez az ajánlás azonban szakértői konszenzuson alapul, és még egyetlen tanulmány sem erősítette meg az optimális módszert a hónalj stádiumba helyezésére ebben a betegpopulációban.

CÉL: Értékelje az őrcsomó-biopszia (SNB) technikai sikerarányát és pontosságát, valamint a biopsziával bizonyított csomópont levágásának és eltávolításának lehetséges előnyeit radioaktív mag lokalizációval (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) szenvedő betegeknél. biopsziával igazolt pozitív csomók, korlátozott csomóponti betegség a képalkotásban és klinikailag negatív hónalj vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív multicentrikus tanulmány. Azoknál a betegeknél, akiknél T1-2 mellrák és klinikailag negatív hónalj tapintásra, 1-2 gyanús csomó ultrahangon és biopsziával igazolt pozitív csomópont (finomtű aspiráció magbiopsziájával) szenved, radioaktív magot (I125) helyeznek a levágott csomójukba. műtét előtt. A műtét időpontjában az emlőmegtartó műtétre vagy mastectomiára tervezett betegeknél őrcsomó-biopsziát (SNB) végeznek radioaktív festékkel (Tc99) +/- kék festékkel, valamint a levágott csomót radioaktív mag lokalizációval (RSL) eltávolítják. . Az I125 radioaktív mag eltávolítása a levágott csomópontból a Tc99 számlálások elvégzése előtt megtörténik, hogy megakadályozzák az "átvilágítást" és az elfogult méréseket. A sebészeti minta leképezése megerősíti a levágott csomópont visszanyerését. A műtét előtti hónalj leképezésről, a műtőben található csomópontok jellemzőiről és az egyes csomópontok részletes patológiai elemzéséről előretekintően rögzített információkat készítenek. A befejező csomópont disszekciója (CND) nem kötelező ebben a vizsgálatban, de ajánlott, ha a levágott pozitív csomópont nem nyerhető vissza, ha 4 vagy több csomó pozitív, vagy ha 3 csomópont pozitív axilláris sugárzás hiányában. Az RSL hozzáadásának előnyeit az SNB-hez és az SNB hozzáadásának előnyeit a hónalj RSL-stádiumához a jelen tanulmány értékeli, és ez segít jobban meghatározni a TAD használatának értékét ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Alkutató:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Alkutató:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Kutatásvezető:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Alkutató:
          • Erica Patocskai, MD
        • Alkutató:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Alkutató:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Alkutató:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Toborzás
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Klinikai T1 vagy T2 invazív ductalis vagy lobularis emlőkarcinómában szenvedő résztvevők, függetlenül az ösztrogén/progeszteron/humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) receptor státuszától.
  • Klinikai (tapintáson) N0 és legfeljebb két gyanús nyirokcsomóval rendelkező résztvevők a hónalj ultrahangján.
  • Biopsziával igazolt, magtű biopsziával vagy finomtű aspirációval végzett hónaljbetegségben szenvedő.
  • A résztvevők Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskálájának 2-nél kisebbnek kell lennie.
  • A résztvevőknek meg kell érteniük, el kell fogadniuk és alá kell írniuk a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő korábbi ipszilaterális hónaljműtéten, beleértve az őrszem nyirokcsomó-biopsziát.
  • Távoli metasztázisokkal rendelkező résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik korábban a hónaljcsomók sugárkezelését kapták.
  • Neoadjuváns terápiában részesült résztvevők.
  • Ha kék festék befecskendezését tervezik, izoszulfánkékre, patentkékre, metilénkékre vagy radiokolloid festékre túlérzékeny vagy allergiás betegek.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott hónalj disszekció
A hónalj ultrahangja a műtét előtt. A levágott biopszia pozitív csomópont. I125 radioaktív mag műtét előtt. Sentinel csomópont biopszia Tc99 +/- kék festékkel. Célzott hónaljcsomó-disszekció műtétkor
Eljárás: Célzott hónalj disszekció
Őrszemcsomó-biopszia (SNB; Tc99 +/- kék festékkel) + a levágott csomó radioaktív mag lokalizációja (RSL) I125 mag segítségével = Célzott hónalj disszekció (TAD)
Diagnosztikai vizsgálat: A hónalj ultrahangja
Prospektívan rögzített preoperatív ultrahang a hónalj. A rögzített gyanús csomópontok száma. Biopszia és a pozitív csomópont levágása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkenti az ajánlott befejezett csomópont disszekciós arányát (CND) a célzott hónalj disszekció (TAD) használatával, vs. Sentinel Node Biopsia (SNB) önmagában.
Időkeret: 1 hónap

Javasolt befejezési csomópont disszekciós arány (CND) = hamis negatív arány (FNR) + technikai hibaarány (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) kontra SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három vagy több pozitív csomóponttal rendelkező betegek azonosítási aránya csak radioaktív mag lokalizáció (RSL) és célzott hónaljdisszekció (TAD) használatával
Időkeret: 1 hónap
Értékelje, hogy az SNB hozzáadása az RSL-hez javítja-e a 3+ pozitív csomóponttal rendelkező betegek azonosítását, amelyek egyébként nem felelnek meg az ACOSOG Z0011 kritériumoknak, és további regionális hónaljterápiát igényelnek
1 hónap
A célzott hónaljdisszekció (TAD) hamis negatív aránya (FNR)
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeresen eltávolítottak legalább egy csomópontot (ezzel a módszerrel), akiknél legalább egy pozitív csomópontot nem sikerült lekérni (e módszer használatával)
1 hónap
Műszaki hibaarány (TFR) a célzott axilláris dissectio (TAD) során
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikertelenül távolítottak el legalább egy csomópontot ezzel a módszerrel, beleértve a levágott csomópontot is
1 hónap
A radioaktív magok lokalizációjának (RSL) hamis negatív aránya (FNR)
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeresen eltávolítottak legalább egy csomópontot (ezzel a módszerrel), akiknél legalább egy pozitív csomópontot nem sikerült lekérni (e módszer használatával)
1 hónap
Radioaktív vetőmagok lokalizálásának (RSL) műszaki hibaaránya (TFR)
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikertelenül távolítottak el legalább egy csomópontot ezzel a módszerrel, beleértve a levágott csomópontot is
1 hónap
A Sentinel Node Biopszia (SNB) hamis negatív aránya (FNR)
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeresen eltávolítottak legalább egy csomópontot (ezzel a módszerrel), akiknél legalább egy pozitív csomópontot nem sikerült lekérni (e módszer használatával)
1 hónap
A Sentinel Node Biopszia (SNB) technikai hibaaránya (TFR)
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy csomópontot sikertelenül távolítottak el ezzel a módszerrel (levágott csomópont vagy sem)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Együttműködők

Quebec Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Kutatásvezető: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Tanulmányi igazgató: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-05-2021-2605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel