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Gezielte Axilladissektion (TAD) bei nodalpositivem Brustkrebs im Frühstadium (TADEN)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Sentinel-Node-Biopsie und gezielte Axilladissektion bei knotenpositiven Brustkrebspatientinnen mit klinisch negativer Axilla

BEGRÜNDUNG: Bei den meisten Brustkrebspatientinnen mit 1-2 positiven Sentinel-Lymphknoten ist es jetzt Standard, eine vollständige Knotendissektion zu vermeiden, wenn die Eignungskriterien der Z0011-Studie der American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) erfüllt sind. Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hat kürzlich vorgeschlagen, diese Indikation auf Patienten auszudehnen, die sich mit einer durch Biopsie nachgewiesenen knotenpositiven Erkrankung vorstellen, wenn nur 1 oder 2 verdächtige Knoten bei der Bildgebung gefunden werden, diese positiven Knoten klinisch nicht tastbar sind und die anderen Eignungskriterien ab der Studie Z0011 ansonsten erfüllt sind. Diese Empfehlung basiert jedoch auf einem Expertenkonsens und keine Studie hat bisher die optimale Methode zur Staging der Axilla in dieser Patientenpopulation bestätigt.

ZWECK: Bewertung der technischen Erfolgsrate und Genauigkeit der Sentinel-Node-Biopsie (SNB) und der potenziellen Vorteile des Abschneidens und Entfernens des durch Biopsie nachgewiesenen Knotens mit radioaktiver Seed-Lokalisation (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesene positive Knoten, begrenzte Lymphknotenerkrankung in der Bildgebung und klinisch negative axilläre Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie. Patienten mit T1-2-Brustkrebs und klinisch negativer Achselhöhle bei Palpation, 1-2 verdächtigen Knoten im Ultraschall und einem durch Biopsie nachgewiesenen positiven Knoten (durch Kernbiopsie oder Feinnadelaspiration) wird ein radioaktives Seed (I125) in ihren abgeschnittenen Knoten platziert vor der Operation. Zum Zeitpunkt der Operation wird bei Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie geplant ist, eine Sentinel-Node-Biopsie (SNB) mit radioaktivem Farbstoff (Tc99) +/- blauer Farbstoff sowie die Gewinnung des abgeschnittenen Knotens mit radioaktiver Seed-Lokalisation (RSL) durchgeführt. . Die Entfernung des radioaktiven I125-Seeds im abgeschnittenen Knoten wird durchgeführt, bevor die Tc99-Zählungen durchgeführt werden, um ein "Durchscheinen" und verfälschte Messungen zu verhindern. Die Bildgebung des chirurgischen Präparats bestätigt die Bergung des geclippten Knotens. Es werden prospektiv aufgezeichnete Informationen zur präoperativen axillären Bildgebung, Eigenschaften der entnommenen Knoten im Operationssaal und eine detaillierte pathologische Analyse jedes entsprechenden Knotens durchgeführt. Die Completion Node Dissektion (CND) ist in dieser Studie nicht obligatorisch, wird jedoch empfohlen, wenn der abgeschnittene positive Knoten nicht entfernt wird, wenn 4 oder mehr Knoten positiv sind oder wenn 3 Knoten ohne axilläre Bestrahlung positiv sind. Die Vorteile des Hinzufügens von RSL zu SNB und die Vorteile des Hinzufügens von SNB zum RSL-Staging der Axilla werden in dieser Studie bewertet und dazu beitragen, den Wert der Verwendung von TAD bei dieser Patientenpopulation besser zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Unterermittler:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Unterermittler:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Unterermittler:
          • Erica Patocskai, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrutierung
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einem klinischen T1- oder T2-invasiven duktalen oder lobulären Brustkarzinom, unabhängig vom Östrogen-/Progesteron-/menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Rezeptorstatus.
  • Teilnehmer mit klinischem (beim Abtasten) N0 und bis zu zwei verdächtigen Lymphknoten im axillären Ultraschall.
  • Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener positiver axillarer Erkrankung, die durch Kernnadelbiopsie oder Feinnadelaspiration hergestellt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als 2 haben.
  • Die Teilnehmer müssen die genehmigte Einverständniserklärung verstehen, akzeptieren und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger ipsilateraler Achseloperation, einschließlich Sentinel-Lymphknotenbiopsie.
  • Teilnehmer mit Fernmetastasen.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie der Achselknoten erhalten haben.
  • Teilnehmer, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben.
  • Wenn die Injektion von blauem Farbstoff geplant ist, Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Isosulfanblau, Patentblau, Methylenblau oder Radiokolloidfarbstoffe.
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Axilladissektion
Ultraschall der Axilla präoperativ. Clipping-Biopsie nachgewiesener positiver Knoten. I125 radioaktives Seed vor der Operation. Sentinel-Node-Biopsie mit Tc99 +/- blauem Farbstoff. Gezielte Dissektion des Axillarknotens, die bei der Operation durchgeführt wird
Verfahren: Gezielte Axilladissektion
Sentinel-Node-Biopsie (SNB; unter Verwendung von Tc99 +/- Blue-Farbstoff) + Radioactive Seed-Lokalisation (RSL) des geclippten Knotens unter Verwendung von I125-Seed = Targeted Axilla Dissection (TAD)
Diagnosetest: Ultraschall der Axilla
Prospektiv aufgenommener präoperativer Ultraschall der Axilla. Anzahl der aufgezeichneten verdächtigen Knoten. Biopsie und Clipping des positiven Knotens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der empfohlenen Rate der vollständigen Lymphknotendissektion (CND) bei Verwendung der gezielten Axilladissektion (TAD) im Vergleich zur Sentinel-Node-Biopsie (SNB) allein.
Zeitfenster: 1 Monat

Empfohlene Abschlussknotendissektionsrate (CND) = Falsch-Negativ-Rate (FNR) + Rate technischer Fehler (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs. SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate von Patienten mit drei oder mehr positiven Lymphknoten, die nur die Lokalisierung mit radioaktivem Seed (RSL) im Vergleich zur gezielten Axilladissektion (TAD) verwenden
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie, ob die Zugabe von SNB zu RSL die Fähigkeit verbessert, Patienten mit 3+ positiven Lymphknoten zu identifizieren, die ansonsten die ACOSOG Z0011-Kriterien nicht erfüllen und eine weitere regionale axilläre Therapie benötigen
1 Monat
Falsch-Negativ-Rate (FNR) der gezielten Axilladissektion (TAD)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entfernung mindestens eines Knotens (mit dieser Methode), bei denen mindestens ein positiver Knoten nicht entfernt wurde (mit dieser Methode)
1 Monat
Technische Ausfallrate (TFR) der gezielten Axilladissektion (TAD)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit erfolgloser Entfernung mindestens eines Knotens mit dieser Methode, einschließlich des geclippten Knotens
1 Monat
Falsch-Negativ-Rate (FNR) der Lokalisierung von radioaktivem Seed (RSL)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entfernung mindestens eines Knotens (mit dieser Methode), bei denen mindestens ein positiver Knoten nicht entfernt wurde (mit dieser Methode)
1 Monat
Technische Ausfallrate (TFR) der Radioactive Seed Localization (RSL)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit erfolgloser Entfernung mindestens eines Knotens mit dieser Methode, einschließlich des geclippten Knotens
1 Monat
Falsch-Negativ-Rate (FNR) der Sentinel-Node-Biopsie (SNB)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entfernung mindestens eines Knotens (mit dieser Methode), bei denen mindestens ein positiver Knoten nicht entfernt wurde (mit dieser Methode)
1 Monat
Technische Ausfallrate (TFR) der Sentinel-Node-Biopsie (SNB)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit erfolgloser Entfernung mindestens eines Knotens mit dieser Methode (Clipping-Knoten oder nicht)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Quebec Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Hauptermittler: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienleiter: Erica Patocskai, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2021-2605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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