Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená axilární disekce (TAD) u raného stádia node pozitivní rakoviny prsu (TADEN)

18. února 2025 aktualizováno: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Biopsie sentinelové uzliny a cílená disekce axily u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami s klinicky negativní axilou

ZDŮVODNĚNÍ: Pro většinu pacientek s rakovinou prsu s 1–2 pozitivními sentinelovými uzlinami je nyní standardem vyhnout se kompletní disekci uzliny, když jsou splněna kritéria způsobilosti ze studie ACOSOG (American College of Surgeons Oncology Group) Z0011. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nedávno navrhla rozšířit tuto indikaci na pacienty s biopsií prokázaným pozitivním onemocněním uzlin, pokud jsou na zobrazení nalezeny pouze 1 nebo 2 podezřelé uzliny, tyto pozitivní uzliny nejsou klinicky hmatatelné a ostatní kritéria způsobilosti z studie Z0011 jsou jinak splněny. Toto doporučení je však založeno na odborném konsenzu a žádná studie dosud nepotvrdila optimální metodu stadia axily u této populace pacientů.

ÚČEL: Zhodnotit technickou úspěšnost a přesnost biopsie sentinelové uzliny (SNB) a potenciální přínosy oříznutí a odstranění biopsií ověřené uzliny pomocí lokalizace radioaktivního semene (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) u pacientů s biopsií prokázané pozitivní uzliny, omezené uzlinové onemocnění v zobrazení a klinicky negativní axilární vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii. Pacientům s T1-2 karcinomem prsu a klinicky negativní axilou na palpaci, 1-2 podezřelými uzlinami na ultrazvuku a biopsií prokázanou pozitivní uzlinou (core biopsií aspirací tenkou jehlou) bude do jejich oříznuté uzliny umístěno radioaktivní semeno (I125). před operací. V době operace bude u pacientek, u kterých je plánována operace zachovávající prsa nebo mastektomie, provedena biopsie sentinelové uzliny (SNB) s použitím radioaktivního barviva (Tc99) +/- modré barvivo a také odebrání oříznuté uzliny pomocí radioaktivní lokalizace semene (RSL). . Odstranění radioaktivního jádra I125 v oříznutém uzlu bude provedeno před provedením počítání Tc99, aby se zabránilo "prosvítání" a zkresleným měřením. Zobrazení chirurgického vzorku potvrdí získání oříznuté uzliny. Budou provedeny prospektivně zaznamenané informace o předoperačním axilárním zobrazení, charakteristika získaných uzlin na operačním sále a podrobná patologická analýza každé odpovídající uzliny. Kompletní disekce uzlin (CND) není v této studii povinná, ale doporučuje se, pokud se oříznutá pozitivní uzlina nevyhledá, pokud jsou 4 nebo více uzlin pozitivní nebo pokud jsou 3 uzliny pozitivní při absenci axilárního záření. V této studii budou hodnoceny přínosy přidání RSL k SNB a přínosy přidání SNB k RSL stagingu axily a pomohou lépe definovat hodnotu použití TAD u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erica Patocskai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Nábor
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci s klinickým T1 nebo T2 invazivním duktálním nebo lobulárním karcinomem prsu, bez ohledu na stav receptoru estrogen/progesteron/lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
  • Účastníci s klinickým (pohmatem) N0 a až dvěma podezřelými lymfatickými uzlinami na axilárním ultrazvuku.
  • Účastník s biopsií prokázanou pozitivní axilární chorobou provedenou biopsií jádrovou jehlou nebo aspirací tenkou jehlou.
  • Účastníci musí mít na stupnici výkonnostního statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 2.
  • Účastníci musí porozumět, přijmout a podepsat schválený formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s předchozí ipsilaterální axilární operací, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
  • Účastníci se vzdálenými metastázami.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí radioterapii axilárních uzlin.
  • Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii.
  • Pokud je plánována injekce modrého barviva, pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na isosulfanovou modř, patentní modř, methylenovou modř nebo radiokoloidní barvivo.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená axilární disekce
Předoperační ultrazvuk axily. Oříznutá biopsie prokázala pozitivní uzlinu. Radioaktivní semeno I125 před operací. Biopsie sentinelové uzliny pomocí Tc99 +/- modrého barviva. Cílená disekce axilárních uzlin provedená při operaci
Postup: Cílená axilární disekce
Biopsie sentinelové uzliny (SNB; s použitím barviva Tc99 +/- Blue) + lokalizace radioaktivního semene (RSL) oříznuté uzliny pomocí semene I125 = cílená axilární disekce (TAD)
Diagnostický test: Ultrazvuk axily
Prospektivně zaznamenaný předoperační ultrazvuk axily. Počet zaznamenaných podezřelých uzlů. Biopsie a výstřižek pozitivní uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení doporučené míry dokončení disekce uzlin (CND) při použití cílené axilární disekce (TAD) vs. biopsie sentinelové uzliny (SNB) samotné.
Časové okno: 1 měsíc

Doporučená četnost disekce dokončeného uzlu (CND) = četnost falešně negativních výsledků (FNR) + četnost technických selhání (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs. SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace pacientů se třemi nebo více pozitivními uzlinami pouze pomocí lokalizace radioaktivního semene (RSL) vs. cílená axilární disekce (TAD)
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte, zda přidání SNB k RSL zlepšuje schopnost identifikovat pacienty s 3+ pozitivními uzlinami, které jinak nesplňují kritéria ACOSOG Z0011 a vyžadují další regionální axilární terapii
1 měsíc
Frekvence falešně negativních výsledků (FNR) cílené axilární disekce (TAD)
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s úspěšným odstraněním alespoň jedné uzliny (pomocí této metody), kde alespoň jedna pozitivní uzel nebyla získána (pomocí této metody)
1 měsíc
Míra technických selhání (TFR) cílené axilární disekce (TAD)
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s neúspěšným odstraněním alespoň jedné uzliny pomocí této metody, včetně oříznuté uzliny
1 měsíc
Falešně negativní frekvence (FNR) lokalizace radioaktivních semen (RSL)
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s úspěšným odstraněním alespoň jedné uzliny (pomocí této metody), kde alespoň jedna pozitivní uzel nebyla získána (pomocí této metody)
1 měsíc
Technická poruchovost (TFR) lokalizace radioaktivních semen (RSL)
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s neúspěšným odstraněním alespoň jedné uzliny pomocí této metody, včetně oříznuté uzliny
1 měsíc
Falešně negativní četnost (FNR) biopsie sentinelové uzliny (SNB)
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s úspěšným odstraněním alespoň jedné uzliny (pomocí této metody), kde alespoň jedna pozitivní uzel nebyla získána (pomocí této metody)
1 měsíc
Technická poruchovost (TFR) biopsie Sentinel Node (SNB)
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s neúspěšným odstraněním alespoň jednoho uzlu pomocí této metody (oříznutý uzel nebo ne)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Quebec Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Ředitel studie: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-05-2021-2605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Klinické studie na Cílená axilární disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit