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早期淋巴结阳性乳腺癌的靶向腋窝清扫术 (TAD) (TADEN)

2025年2月18日 更新者：Jean-Francois Boileau、Jewish General Hospital

腋窝临床阴性的淋巴结阳性乳腺癌患者的前哨淋巴结活检和靶向腋窝清扫术

理由：当满足美国外科医师学会肿瘤学组 (ACOSOG) Z0011 试验的资格标准时，对于大多数具有 1-2 个阳性前哨淋巴结的乳腺癌患者，现在避免完成淋巴结清扫已成为标准。 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 最近提议将此适应症扩展到具有活检证实的淋巴结阳性疾病的患者，前提是影像学检查仅发现 1 或 2 个可疑淋巴结，这些阳性淋巴结在临床上不可触及，并且其他资格标准来自Z0011 研究在其他方面得到满足。 然而，该建议是基于专家共识，尚未有研究证实在该患者人群中对腋窝进行分期的最佳方法。

目的：评估前哨淋巴结活检 (SNB) 的技术成功率和准确性，以及使用放射性粒子定位 (RSL)（SNB+RSL = 靶向腋窝淋巴结清扫术 (TAD)）夹闭和移除经活检证实的淋巴结的潜在益处活检证明淋巴结阳性，影像学检查淋巴结病变有限，腋窝检查临床阴性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性多中心研究。 T1-2 乳腺癌患者，临床上腋窝触诊阴性，超声检查有 1-2 个可疑淋巴结，活检证实为阳性淋巴结（通过细针穿刺核心活检），将在其剪除的淋巴结中放置放射性粒子 (I125)手术前。 在手术时，计划进行保乳手术或乳房切除术的患者将使用放射性染料 (Tc99) +/- 蓝色染料进行前哨淋巴结活检 (SNB)，并使用放射性粒子定位 (RSL) 取回被切除的淋巴结. 在执行 Tc99 计数之前，将执行剪切节点中 I125 放射性种子的去除，以防止“透光”和有偏差的测量。 手术标本的成像将确认切除的节点的检索。 前瞻性记录术前腋窝影像学信息、手术室检索到的淋巴结特征以及每个相应淋巴结的详细病理分析。 完成淋巴结清扫术 (CND) 在本研究中不是强制性的，但如果未检索到被剪除的阳性淋巴结，如果 4 个或更多淋巴结为阳性，或者如果 3 个淋巴结在没有腋窝辐射的情况下为阳性，则建议进行。 本研究将评估将 RSL 添加到 SNB 的好处以及将 SNB 添加到腋窝 RSL 分期的好处，并将有助于更好地确定在该患者群体中使用 TAD 的价值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • 副研究员：
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • 副研究员：
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • 首席研究员：
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • 副研究员：
          • Erica Patocskai, MD
        • 副研究员：
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • 副研究员：
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • 副研究员：
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
        • 招聘中
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁。
  • 患有临床 T1 或 T2 浸润性导管或小叶乳腺癌的参与者，无论雌激素/孕激素/人表皮生长因子受体 2 (HER2) 受体状态如何。
  • 临床（触诊）N0 和腋窝超声检查最多两个可疑淋巴结的参与者。
  • 通过空心针活检或细针穿刺活检证实为阳性腋窝疾病的参与者。
  • 参与者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态量表必须低于 2。
  • 参与者必须理解、接受并签署批准的同意书。

排除标准：

  • 以前进行过同侧腋窝手术的参与者，包括前哨淋巴结活检。
  • 有远处转移的参与者。
  • 以前接受过腋窝淋巴结放疗的参与者。
  • 接受新辅助治疗的参与者。
  • 如果计划注射蓝色染料，对异硫丹蓝、专利蓝、亚甲蓝或放射性胶体染料过敏或过敏的患者。
  • 无法提供知情同意的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：靶向腋窝清扫术
术前腋窝超声。 夹活检证实为阳性淋巴结。 手术前的 I125 放射性粒子。 使用 Tc99 +/- 蓝色染料的前哨淋巴结活检。 手术中进行的靶向腋窝淋巴结清扫术
程序：靶向腋窝清扫术
前哨淋巴结活检（SNB；使用 Tc99 +/- 蓝色染料）+ 使用 I125 种子对剪下的淋巴结进行放射性种子定位 (RSL) = 靶向腋窝解剖 (TAD)
诊断测试：腋窝超声
前瞻性记录腋窝的术前超声。 记录的可疑节点数。 阳性淋巴结的活检和剪除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与单独使用前哨淋巴结活检 (SNB) 相比，使用靶向腋窝淋巴结清扫 (TAD) 可降低推荐的完整淋巴结清扫率 (CND)。
大体时间：1个月

推荐完成节点解剖率（CND）=假阴性率（FNR）+技术故障率（TFR）。

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) 与 SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仅使用放射性粒子定位 (RSL) 与靶向腋窝清扫术 (TAD) 对具有三个或更多阳性淋巴结的患者的识别率
大体时间：1个月
评估将 SNB 添加到 RSL 中是否提高了识别 3+ 阳性淋巴结患者的能力，这些患者在其他方面不符合 ACOSOG Z0011 标准并需要进一步的区域腋窝治疗
1个月
腋窝靶向清扫术 (TAD) 的假阴性率 (FNR)
大体时间：1个月
成功移除至少一个淋巴结（使用此方法）但未检索到至少一个阳性淋巴结（使用此方法）的患者百分比
1个月
腋窝靶向清扫术 (TAD) 的技术失败率 (TFR)
大体时间：1个月
使用该方法至少切除一个淋巴结失败的患者百分比，包括被切除的淋巴结
1个月
放射性种子定位（RSL）的假阴性率（FNR）
大体时间：1个月
成功移除至少一个淋巴结（使用此方法）但未检索到至少一个阳性淋巴结（使用此方法）的患者百分比
1个月
放射性种子定位（RSL）的技术故障率（TFR）
大体时间：1个月
使用该方法至少切除一个淋巴结失败的患者百分比，包括被切除的淋巴结
1个月
前哨淋巴结活检 (SNB) 的假阴性率 (FNR)
大体时间：1个月
成功移除至少一个淋巴结（使用此方法）但未检索到至少一个阳性淋巴结（使用此方法）的患者百分比
1个月
前哨淋巴结活检 (SNB) 的技术失败率 (TFR)
大体时间：1个月
使用此方法（切除或未切除的淋巴结）未成功切除至少一个淋巴结的患者百分比
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jewish General Hospital

合作者

Quebec Breast Cancer Foundation

调查人员

  • 学习椅：Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC、Jewish General Hospital
  • 首席研究员：Léamarie Meloche-Dumas, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 研究主任：Erica Patocskai, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月12日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-05-2021-2605

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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