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Disección axilar dirigida (TAD) en el cáncer de mama con ganglios positivos en estadio temprano (TADEN)

18 de febrero de 2025 actualizado por: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Biopsia de ganglio centinela y disección axilar dirigida en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos y axila clínicamente negativa

FUNDAMENTO: Ahora es estándar para la mayoría de los pacientes con cáncer de mama con 1-2 ganglios centinela positivos evitar la disección completa del ganglio cuando se cumplen los criterios de elegibilidad del ensayo Z0011 del American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG). La Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) propuso recientemente extender esta indicación a pacientes que presentan enfermedad de ganglios positivos comprobada por biopsia si solo se encuentran 1 o 2 ganglios sospechosos en las imágenes, estos ganglios positivos no son palpables clínicamente y los otros criterios de elegibilidad de el estudio Z0011 se cumplen por lo demás. Sin embargo, esta recomendación se basa en un consenso de expertos y ningún estudio ha confirmado aún el método óptimo para estadificar la axila en esta población de pacientes.

PROPÓSITO: Evaluar la tasa de éxito técnico y la precisión de la biopsia del ganglio centinela (SNB) y los beneficios potenciales de recortar y extirpar el ganglio probado mediante biopsia mediante la localización de semillas radiactivas (RSL) (SNB+RSL = disección axilar dirigida (TAD)) en pacientes con ganglios linfáticos positivos comprobados por biopsia, enfermedad ganglionar limitada en imágenes y examen axilar clínicamente negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo. A los pacientes con cáncer de mama T1-2 y axila clínicamente negativa a la palpación, 1 o 2 ganglios linfáticos sospechosos en la ecografía y un ganglio positivo comprobado por biopsia (por biopsia central o aspiración con aguja fina) se les colocará una semilla radioactiva (I125) en el ganglio recortado. antes de la cirugía. En el momento de la cirugía, a las pacientes programadas para una cirugía conservadora de la mama o una mastectomía se les realizará una biopsia del ganglio centinela (SNB, por sus siglas en inglés) con colorante radiactivo (Tc99) +/- colorante azul, así como la recuperación del ganglio recortado mediante la localización de semillas radiactivas (RSL, por sus siglas en inglés). . La eliminación de la semilla radiactiva I125 en el nodo recortado se realizará antes de que se realicen los recuentos de Tc99 para evitar que "brille a través" y las mediciones sesgadas. Las imágenes de la muestra quirúrgica confirmarán la recuperación del ganglio cortado. Se realizará la información registrada prospectivamente sobre las imágenes axilares preoperatorias, las características de los ganglios recuperados en el quirófano y el análisis patológico detallado de cada ganglio correspondiente. La disección completa del ganglio (CND) no es obligatoria en este estudio, pero se recomienda si no se recupera el ganglio positivo recortado, si 4 ganglios o más son positivos o si 3 ganglios son positivos en ausencia de radiación axilar. Los beneficios de agregar RSL a SNB y los beneficios de agregar SNB a RSL en la estadificación de la axila se evaluarán en este estudio y ayudarán a definir mejor el valor de usar TAD en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Sub-Investigador:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Investigador principal:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Erica Patocskai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener ≥ 18 años.
  • Participantes con carcinoma de mama ductal o lobulillar invasivo T1 o T2 clínico, independientemente del estado del receptor de estrógeno/progesterona/factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
  • Participantes con N0 clínico (a la palpación) y hasta dos ganglios linfáticos sospechosos en la ecografía axilar.
  • Participante con enfermedad axilar positiva comprobada por biopsia realizada por biopsia con aguja gruesa o aspiración con aguja fina.
  • Los participantes deben tener una escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2.
  • Los participantes deben comprender, aceptar y haber firmado el formulario de consentimiento aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Participante con cirugía axilar ipsilateral previa, incluida biopsia de ganglio linfático centinela.
  • Participantes con metástasis a distancia.
  • Participantes que hayan recibido radioterapia previa en los ganglios axilares.
  • Participantes que recibieron tratamiento neoadyuvante.
  • Si está prevista la inyección de colorante azul, pacientes con hipersensibilidad o alergia al azul de isosulfán, azul patente, azul de metileno o colorante radiocoloide.
  • Participantes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disección axilar dirigida
Ultrasonido de la axila preoperatorio. La biopsia recortada demostró un ganglio positivo. Semilla radiactiva I125 antes de la cirugía. Biopsia de ganglio centinela con Tc99 +/- colorante azul. Disección de ganglios axilares dirigida realizada en la cirugía
Procedimiento: Disección axilar dirigida
Biopsia del ganglio centinela (SNB; usando Tc99 +/- colorante azul) + Localización de semilla radiactiva (RSL) del ganglio recortado usando semilla I125 = Disección axilar dirigida (TAD)
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de la axila
Ecografía preoperatoria de la axila registrada prospectivamente. Número de nodos sospechosos registrados. Biopsia y clipaje del ganglio positivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la tasa recomendada de disección del ganglio completo (CND) con el uso de la disección axilar dirigida (TAD) frente a la biopsia del ganglio centinela (SNB) sola.
Periodo de tiempo: 1 mes

Tasa recomendada de disección del nodo de finalización (CND) = tasa de falsos negativos (FNR) + tasa de falla técnica (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) frente a SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de identificación de pacientes con tres o más ganglios positivos utilizando solo localización de semillas radiactivas (RSL) frente a disección axilar dirigida (TAD)
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar si la adición de SNB a RSL mejora la capacidad de identificar pacientes con más de 3 ganglios positivos que de otro modo no cumplen con los criterios ACOSOG Z0011 y requieren más terapia axilar regional
1 mes
Tasa de falsos negativos (FNR) de disección axilar dirigida (TAD)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con extirpación exitosa de al menos un ganglio (usando este método) donde al menos un ganglio positivo no se recuperó (usando este método)
1 mes
Tasa de falla técnica (TFR) de disección axilar dirigida (TAD)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con extirpación fallida de al menos un ganglio con este método, incluido el ganglio recortado
1 mes
Tasa de falsos negativos (FNR) de localización de semillas radiactivas (RSL)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con extirpación exitosa de al menos un ganglio (usando este método) donde al menos un ganglio positivo no se recuperó (usando este método)
1 mes
Tasa de fallo técnico (TFR) de localización de semillas radiactivas (RSL)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con extirpación fallida de al menos un ganglio con este método, incluido el ganglio recortado
1 mes
Tasa de falsos negativos (FNR) de la biopsia del ganglio centinela (SNB)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con extirpación exitosa de al menos un ganglio (usando este método) donde al menos un ganglio positivo no se recuperó (usando este método)
1 mes
Tasa de falla técnica (TFR) de la biopsia del ganglio centinela (SNB)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con extracción fallida de al menos un ganglio utilizando este método (ganglio recortado o no)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jewish General Hospital

Colaboradores

Quebec Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Investigador principal: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Director de estudio: Erica Patocskai, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-05-2021-2605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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