このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫療法薬（ペムブロリズマブ）を放射線療法に追加または単独で投与した場合に何が起こるかを、再発性頭頸部扁平上皮がんの手術後に放射線療法を伴う通常の化学療法と比較した試験

2026年10月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高リスクの特徴を有する再発/2番目の原発性頭頸部扁平上皮癌の切除後のペムブロリズマブによるアジュバント療法の第II相無作為化試験

This phase II trial studies the effect of pembrolizumab alone compared to the usual approach (chemotherapy [cisplatin and carboplatin] plus radiation therapy) after surgery in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma that has come back (recurrent) or patients with a second head and neck cancer that is not from metastasis (primary). Radiation therapy uses high energy radiation or protons to kill tumor cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Carboplatin is also in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving pembrolizumab alone after surgery may work better than the usual approach in shrinking recurrent or primary head and neck squamous cell carcinoma.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate overall survival (OS) of adjuvant pembrolizumab for 12 months compared to adjuvant reirradiation plus concurrent platinum chemotherapy in high risk head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the following endpoints in both arms: disease free survival (DFS), locoregional control, rates of distant metastasis, toxicity.

II. To evaluate whether high PD-L1 expression (defined as Combined Positive Score [CPS] >= 20) is predictive of increased efficacy in the experimental group compared to control.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM B: Patients receive cisplatin or carboplatin intravenously (IV) on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or proton beam radiation therapy (PBRT) once daily (QD) for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in all arms undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, and then every 6 months for up to 5 years from the date of registration.

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 積極的、募集していない
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 積極的、募集していない
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 積極的、募集していない
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 積極的、募集していない
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 積極的、募集していない
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：202-877-8839
        • 主任研究者：
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 積極的、募集していない
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Sujith Baliga
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Proton Therapy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sujith Baliga
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 一時停止
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 一時停止
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-864-5204
        • 主任研究者：
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
        • コンタクト：
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 一時停止
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 積極的、募集していない
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
        • 主任研究者：
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 一時停止
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • 積極的、募集していない
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 一時停止
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 一時停止
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • 一時停止
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • 一時停止
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
        • 主任研究者：
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 主任研究者：
          • Neal E. Dunlap
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 一時停止
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Ferris
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：443-546-1300
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：410-553-8100
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 一時停止
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 積極的、募集していない
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 積極的、募集していない
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 一時停止
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 一時停止
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 一時停止
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-334-4773
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-354-5144
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 一時停止
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 積極的、募集していない
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Mount Sinai Chelsea
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Richard L. Bakst
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Richard L. Bakst
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai Union Square
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Richard L. Bakst
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Amna Sher
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster、New York、アメリカ、14580
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • 一時停止
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Colette Shen
        • コンタクト：
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Cone Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • 募集
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • 積極的、募集していない
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Premier Blood and Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-276-8320
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • 積極的、募集していない
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 積極的、募集していない
        • Kettering Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • 募集
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-231-4440
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 一時停止
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 一時停止
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • 募集
        • UPMC Altoona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rajiv Panikkar
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • 募集
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 主任研究者：
          • Rajiv Panikkar
        • コンタクト：
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-728-4790
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 積極的、募集していない
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 積極的、募集していない
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rajiv Panikkar
        • コンタクト：
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • 募集
        • UPMC Memorial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-724-6760
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 主任研究者：
          • Benjamin M. Solomon
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 積極的、募集していない
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • 積極的、募集していない
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-405-6866
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：715-422-7718

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient must be between 18 and 79 years of age

  • Patient must have locoregionally recurrent or second primary HNSCC (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) in a previously radiated field

  • Patient must have undergone surgery with gross total resection and must be randomized within 8 weeks of surgery

  • Patients must have high risk disease defined as:

    • Positive margins and/or extra nodal extension (ENE)

      • Positive margins are defined as malignancy at or within 1 mm of the margin. High grade dysplasia (i.e. carcinoma in situ) at the margin is also considered positive
      • ENE may be either gross or microscopic

  • Patient must have a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified laboratory. Testing can be done locally as long as it is done in a CLIA certified laboratory. This testing must be on the tumor specimen from the resection of the patient's recurrent or second primary HNSCC

  • Patient must have had prior radiation to the area of recurrent or second primary tumor. This is defined as > 50% of the presurgical tumor volume having previously received a dose of > 45 Gy as determined by the treating radiation oncologist

  • Patient must have completed prior radiation a minimum of 6 months prior to randomization

  • Patient must not have any evidence of distant disease based on baseline imaging done within 28 days prior to randomization

  • Patient must not have received anti-PD-1/PD-L1 therapy for recurrent disease. If the patient received anti-PD-1/PD-L1 therapy as part of initial upfront curative intent treatment (either as part of definitive non-surgical therapy or in the adjuvant setting) in the past, the last dosage of anti-PD-1/PD-L1 therapy must have been given greater than one year prior to randomization

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy. A urine or serum pregnancy test must be repeated within 72 hours prior to receiving the first dose of pembrolizumab or chemotherapy if the test done for eligibility/randomization is done outside of this 72 hour window. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. A patient of childbearing potential is someone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse while on study treatment, and continue for 120 days after the last dose of study treatment

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional ULN (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine clearance > 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Patient must not have a current active infection that requires systemic treatment at time of randomization

  • Patient must not have a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids within 3 years prior to randomization

  • Patient must not have a history of solid organ transplant or stem cell transplant

  • Patient must not be on immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization, EXCEPT for the following: a) intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b) systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent; c) steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional classification. Patients with New York Heart Association class III or IV heart failure are not eligible

  • Patient must not have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist [registered trademark]) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patient must not have severe hypersensitivity (>= grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients

  • Patient must not have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed

  • Patient must not have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as they have not been HIV-infected with a history of Kaposi sarcoma and/or multicentric Castleman disease

  • Patient must not have a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection

    • NOTE: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by a local health authority

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)

Patients receive cisplatin or carboplatin IV on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo IMRT or PBRT QD for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
薬：Carboplatin

Given IV

他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：Cisplatin

Given IV

他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：Computed Tomography

Undergo CT

他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：Proton Beam Radiation Therapy

Undergo PBRT

他の名前：
  • 陽子線治療
  • PBRT
  • プロトン
  • プロトンEBRT
  • 陽子外照射療法
  • 放射線、陽子線
  • 外照射陽子線治療（手順）
  • 外照射療法（陽子線）
実験的：Arm C (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
手順：Computed Tomography

Undergo CT

他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：Pembrolizumab

Given IV

他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years

Kaplan-Meier estimates will be used to estimate the OS distributions. A log-rank test with one-sided 10% type I error will be used for the comparison.
From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years
Incidence of adverse events
時間枠：Up to 5 years from date of registration

Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events. An 80% confidence interval around the hazard ratio of the two experimental arms will be calculated. Toxicity will be compared between the two treatment arms. Toxicity will be examined by arm and compared using the Fisher's exact test.
Up to 5 years from date of registration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：無作為化の日から再発の日まで、頭頸部領域からの2番目の原発腫瘍、または死亡まで、登録日から最大5年まで評価
無作為化の日から再発の日まで、頭頸部領域からの2番目の原発腫瘍、または死亡まで、登録日から最大5年まで評価
PD-L1 expression
時間枠：Up to 5 years from date of registration

Defined as Combined Positive Score >= 20 as a predictive marker of efficacy.
Up to 5 years from date of registration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dan P Zandberg、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月20日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-13174
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-13174 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA3191 (その他の識別子：CTEP)
  • EA3191 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する