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免疫療法薬（ペムブロリズマブ）を放射線療法に追加または単独で投与した場合に何が起こるかを、再発性頭頸部扁平上皮がんの手術後に放射線療法を伴う通常の化学療法と比較した試験

2026年8月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高リスクの特徴を有する再発/2番目の原発性頭頸部扁平上皮癌の切除後のペムブロリズマブによるアジュバント療法の第II相無作為化試験

この第 II 相試験では、再発した（再発した）頭頸部扁平上皮がん患者または転移によるものではない 2 番目の頭頸部がん (原発性)。 放射線療法では、高エネルギー放射線または陽子を使用して、腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 シスプラチンやカルボプラチンなどの化学療法薬は、腫瘍細胞の分裂を阻止することで細胞を殺します。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 ペムブロリズマブを放射線療法と併用するか、手術後にペムブロリズマブ単独で投与することは、再発または原発性頭頸部扁平上皮がんの縮小において、通常のアプローチよりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 高リスクの頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象に、アジュバント再照射と同時ペムブロリズマブとその後のペムブロリズマブの全生存期間（OS）を評価して、ペムブロリズマブからアジュバント再照射と同時プラチナ化学療法までの合計 12 か月を完了する。

Ⅱ． 高リスクHNSCC患者における12か月間の補助ペムブロリズマブのOSを、補助再照射と同時プラチナ化学療法と比較して評価すること。 検索戦略:

副次的な目的:

I. すべてのアームで次のエンドポイントを評価する: 無病生存率 (DFS)、局所制御、遠隔転移率、毒性。

Ⅱ． 高 PD-L1 発現 (複合陽性スコア [CPS] >= 20 として定義) が、対照群と比較して実験群の有効性の増加を予測するかどうかを評価すること。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブを静脈内 (IV) に投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 9 サイクル繰り返されます。 患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、強度変調放射線治療 (IMRT) または陽子線治療 (PBRT) を 1 日 1 回 (QD) 合計 30 回受けます。

ARM B: 患者は 1 日目にシスプラチンまたはカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、7 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、合計 30 回の分割で IMRT または PBRT QD を受けます。

ARM C: 患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 9 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は登録日から 30 日間、その後 6 か月ごとに追跡され、登録日から最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 積極的、募集していない
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Shirin Attarian
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 積極的、募集していない
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Shirin Attarian
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 積極的、募集していない
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：202-877-8839
        • 主任研究者：
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 積極的、募集していない
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Sujith Baliga
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Proton Therapy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sujith Baliga
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 一時停止
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 一時停止
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-864-5204
        • 主任研究者：
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 一時停止
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 積極的、募集していない
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
        • 主任研究者：
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 一時停止
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • 積極的、募集していない
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 募集
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：712-322-4136
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 募集
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
        • コンタクト：
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • 一時停止
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • 一時停止
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
        • 主任研究者：
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 主任研究者：
          • Neal E. Dunlap
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 一時停止
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Ferris
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：443-546-1300
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：410-553-8100
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 一時停止
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 積極的、募集していない
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 積極的、募集していない
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 一時停止
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 一時停止
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 一時停止
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-354-5144
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 一時停止
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 一時停止
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Michael Hwang
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Michael Hwang
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 積極的、募集していない
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Michael Hwang
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Michael Hwang
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Michael Hwang
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Mount Sinai Chelsea
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Richard L. Bakst
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Richard L. Bakst
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai Union Square
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Richard L. Bakst
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Amna Sher
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Michael Hwang
      • Webster、New York、アメリカ、14580
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • 一時停止
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Colette Shen
        • コンタクト：
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Cone Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • 募集
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • 積極的、募集していない
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Premier Blood and Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-276-8320
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • 積極的、募集していない
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 積極的、募集していない
        • Kettering Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • 募集
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-231-4440
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 一時停止
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 一時停止
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • 募集
        • UPMC Altoona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rajiv Panikkar
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • 募集
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 主任研究者：
          • Rajiv Panikkar
        • コンタクト：
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-728-4790
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 積極的、募集していない
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 積極的、募集していない
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rajiv Panikkar
        • コンタクト：
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • 募集
        • UPMC Memorial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-724-6760
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 主任研究者：
          • Benjamin M. Solomon
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 積極的、募集していない
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • 積極的、募集していない
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-405-6866
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：715-422-7718

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18〜79歳でなければなりません
  • -患者は局所再発または二次原発HNSCC（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）を以前に照射されたフィールドに持っている必要があります
  • -患者は肉眼的全切除術を伴う手術を受けている必要があり、手術後8週間以内に無作為化する必要があります

  • 患者は、次のように定義された高リスク疾患にかかっている必要があります。

    • 断端陽性および/または余分なリンパ節延長 (ENE)

      • 正のマージンは、マージンまたはマージンから 1 mm 以内の悪性腫瘍として定義されます。 高度異形成（すなわち、 上皮内癌）も陽性と見なされます
      • ENEは、肉眼的または微視的のいずれかである可能性があります
  • -患者は、PD-L1複合陽性スコア（CPS）> = 1を臨床検査改善法（CLIA）認定検査室で持っている必要があります。 検査は、CLIA 認定の検査室で行われる限り、ローカルで行うことができます。 この検査は、患者の再発または2番目の原発性HNSCCの切除からの腫瘍標本で行う必要があります
  • -患者は、再発または二次原発腫瘍の領域への以前の放射線を受けている必要があります。 これは、手術前の腫瘍体積の 50% 以上が、治療する放射線腫瘍医によって決定された 45 Gy を超える線量を以前に受けたことと定義されます。
  • -患者は、無作為化の少なくとも6か月前に以前の放射線を完了している必要があります
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っている必要があります
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。 法的に承認された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます
  • -患者は、容認された効果的な避妊方法を使用することにより、または研究治療中に性交を控えることにより、子供を妊娠または父親にすることを期待してはならず、研究治療の最後の投与後120日間継続する
  • -絶対好中球数（ANC）> = 1,500 / mcL（取得= <プロトコルの無作為化の28日前）
  • 血小板 >= 100,000/mcL (プロトコル無作為化の 28 日前に取得)
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN) (得られた =< プロトコル無作為化の 28 日前)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3.0 x 機関 ULN (取得 = < プロトコル無作為化の 28 日前)
  • -Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス> 30 ml /分（プロトコル無作為化の28日前に取得）
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全の患者は対象外です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者は、HIVに感染していない限り、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴がある場合に限り、この試験に適格です

除外基準:

  • -患者は、無作為化前の28日以内に行われたベースライン画像に基づいて、遠隔疾患の証拠を持ってはなりません
  • -患者は、再発性疾患に対して抗PD-1 / PD-L1療法を受けていてはなりません。 患者が過去に初回の治癒を目的とした初回治療の一部として抗 PD-1/PD-L1 療法（根治的非外科的治療の一部として、または補助療法として）を受けた場合、抗 PD-1/PD-L1 療法の最後の投与量は、 1/PD-L1 療法は無作為化の 1 年以上前に行われている必要があります
  • 患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、使用されている治療計画により、胎児への潜在的な害と、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるためです。 妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 適格性/無作為化のために行われる検査がこの72時間枠外で行われる場合、ペムブロリズマブまたは化学療法の初回投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清妊娠検査を繰り返す必要があります。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。
  • -患者は、無作為化時に全身治療を必要とする現在の活動性感染症を患ってはなりません
  • -患者は無作為化前の3年以内にステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴があってはなりません
  • -患者は固形臓器移植または幹細胞移植の既往があってはなりません
  • 患者は、以下を除いて、無作為化前の7日以内に免疫抑制薬を服用してはなりません：a）鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例：関節内注射）; b) 生理的用量の全身コルチコステロイド = < 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物; c) 過敏症反応の前投薬としてのステロイド (例: コンピュータ断層撮影 [CT] スキャンの前投薬)
  • -患者は、治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種してはなりません。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
  • -患者は、ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）を持ってはなりません
  • -患者は、過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています
  • -患者は、研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持ってはなりません

  • -患者は、B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCVリボ核酸[RNA] [定性的]が検出されたと定義）感染の既往があってはなりません

    • 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームB（シスプラチン、カルボプラチン、IMRT、PBRT）
患者は 1 日目にシスプラチンまたはカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、7 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、合計 30 回の分割で IMRT または PBRT QD を受けます。 患者はまた、試験全体を通して CT または MRI を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：陽子線治療
PBRTを受ける
他の名前：
  • 陽子線治療
  • PBRT
  • プロトン
  • プロトンEBRT
  • 陽子外照射療法
  • 放射線、陽子線
  • 外照射陽子線治療（手順）
  • 外照射療法（陽子線）
実験的：アームC（ペムブロリズマブ）
患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 9 サイクル繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して CT または MRI を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：登録日から最長5年間
有害事象の共通用語基準を使用して評価。 2 つの実験群のハザード比の 80% 信頼区間が計算されます。 毒性は、2 つの治療群間で比較されます。 毒性は腕によって調べられ、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
登録日から最長5年間
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（2年時点で測定）
Kaplan-Meier 推定は、OS の分布を推定するために使用されます。 比較には、片側 10% のタイプ I 誤差を伴うログランク検定が使用されます。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（2年時点で測定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：無作為化の日から再発の日まで、頭頸部領域からの2番目の原発腫瘍、または死亡まで、登録日から最大5年まで評価
無作為化の日から再発の日まで、頭頸部領域からの2番目の原発腫瘍、または死亡まで、登録日から最大5年まで評価
PD-L1発現
時間枠：登録日から最長5年間
有効性の予測マーカーとして、複合ポジティブ スコア >= 20 として定義されます。
登録日から最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dan P Zandberg、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-13174 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA3191 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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