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Testare cosa succede quando un farmaco immunoterapico (pembrolizumab) viene aggiunto alle radiazioni o somministrato da solo rispetto al normale trattamento della chemioterapia con radiazioni dopo l'intervento chirurgico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente

20 ottobre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II sulla terapia adiuvante con pembrolizumab dopo resezione di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/secondo primario con caratteristiche ad alto rischio

This phase II trial studies the effect of pembrolizumab alone compared to the usual approach (chemotherapy [cisplatin and carboplatin] plus radiation therapy) after surgery in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma that has come back (recurrent) or patients with a second head and neck cancer that is not from metastasis (primary). Radiation therapy uses high energy radiation or protons to kill tumor cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Carboplatin is also in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving pembrolizumab alone after surgery may work better than the usual approach in shrinking recurrent or primary head and neck squamous cell carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate overall survival (OS) of adjuvant pembrolizumab for 12 months compared to adjuvant reirradiation plus concurrent platinum chemotherapy in high risk head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the following endpoints in both arms: disease free survival (DFS), locoregional control, rates of distant metastasis, toxicity.

II. To evaluate whether high PD-L1 expression (defined as Combined Positive Score [CPS] >= 20) is predictive of increased efficacy in the experimental group compared to control.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM B: Patients receive cisplatin or carboplatin intravenously (IV) on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or proton beam radiation therapy (PBRT) once daily (QD) for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in all arms undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, and then every 6 months for up to 5 years from the date of registration.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
        • Investigatore principale:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Attivo, non reclutante
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Attivo, non reclutante
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Attivo, non reclutante
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Attivo, non reclutante
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Attivo, non reclutante
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-877-8839
        • Investigatore principale:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Attivo, non reclutante
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Sospeso
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Sospeso
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
        • Contatto:
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Sospeso
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Sospeso
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Attivo, non reclutante
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Sospeso
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Sospeso
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Sospeso
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Sospeso
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Neal E. Dunlap
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Sospeso
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-553-8100
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Sospeso
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Attivo, non reclutante
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Sospeso
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Sospeso
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-334-4773
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Sospeso
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Attivo, non reclutante
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Union Square
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Sospeso
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Colette Shen
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Cone Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Reclutamento
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Attivo, non reclutante
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Attivo, non reclutante
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Attivo, non reclutante
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Panikkar
        • Contatto:
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
        • Contatto:
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Panikkar
        • Contatto:
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-728-4790
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Attivo, non reclutante
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Panikkar
        • Contatto:
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • Reclutamento
        • UPMC Memorial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-724-6760
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M. Solomon
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Attivo, non reclutante
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient must be between 18 and 79 years of age

  • Patient must have locoregionally recurrent or second primary HNSCC (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) in a previously radiated field

  • Patient must have undergone surgery with gross total resection and must be randomized within 8 weeks of surgery

  • Patients must have high risk disease defined as:

    • Positive margins and/or extra nodal extension (ENE)

      • Positive margins are defined as malignancy at or within 1 mm of the margin. High grade dysplasia (i.e. carcinoma in situ) at the margin is also considered positive
      • ENE may be either gross or microscopic

  • Patient must have a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified laboratory. Testing can be done locally as long as it is done in a CLIA certified laboratory. This testing must be on the tumor specimen from the resection of the patient's recurrent or second primary HNSCC

  • Patient must have had prior radiation to the area of recurrent or second primary tumor. This is defined as > 50% of the presurgical tumor volume having previously received a dose of > 45 Gy as determined by the treating radiation oncologist

  • Patient must have completed prior radiation a minimum of 6 months prior to randomization

  • Patient must not have any evidence of distant disease based on baseline imaging done within 28 days prior to randomization

  • Patient must not have received anti-PD-1/PD-L1 therapy for recurrent disease. If the patient received anti-PD-1/PD-L1 therapy as part of initial upfront curative intent treatment (either as part of definitive non-surgical therapy or in the adjuvant setting) in the past, the last dosage of anti-PD-1/PD-L1 therapy must have been given greater than one year prior to randomization

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy. A urine or serum pregnancy test must be repeated within 72 hours prior to receiving the first dose of pembrolizumab or chemotherapy if the test done for eligibility/randomization is done outside of this 72 hour window. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. A patient of childbearing potential is someone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse while on study treatment, and continue for 120 days after the last dose of study treatment

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional ULN (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine clearance > 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Patient must not have a current active infection that requires systemic treatment at time of randomization

  • Patient must not have a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids within 3 years prior to randomization

  • Patient must not have a history of solid organ transplant or stem cell transplant

  • Patient must not be on immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization, EXCEPT for the following: a) intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b) systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent; c) steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional classification. Patients with New York Heart Association class III or IV heart failure are not eligible

  • Patient must not have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist [registered trademark]) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patient must not have severe hypersensitivity (>= grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients

  • Patient must not have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed

  • Patient must not have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as they have not been HIV-infected with a history of Kaposi sarcoma and/or multicentric Castleman disease

  • Patient must not have a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection

    • NOTE: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by a local health authority

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)

Patients receive cisplatin or carboplatin IV on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo IMRT or PBRT QD for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Droga: Carboplatin

Given IV

Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Cisplatin

Given IV

Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Proton Beam Radiation Therapy

Undergo PBRT

Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Protone
  • Protone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di protoni
  • Radiazione, fascio di protoni
  • Terapia PROTON
  • Protoni per radioterapia a fascio esterno (procedura)
  • Radioterapia a fasci esterni (protoni)
Sperimentale: Arm C (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pembrolizumab

Given IV

Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years

Kaplan-Meier estimates will be used to estimate the OS distributions. A log-rank test with one-sided 10% type I error will be used for the comparison.
From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 5 years from date of registration

Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events. An 80% confidence interval around the hazard ratio of the two experimental arms will be calculated. Toxicity will be compared between the two treatment arms. Toxicity will be examined by arm and compared using the Fisher's exact test.
Up to 5 years from date of registration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva, secondo tumore primitivo della regione della testa e del collo, o decesso, valutato fino a 5 anni dalla data di registrazione
Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva, secondo tumore primitivo della regione della testa e del collo, o decesso, valutato fino a 5 anni dalla data di registrazione
PD-L1 expression
Lasso di tempo: Up to 5 years from date of registration

Defined as Combined Positive Score >= 20 as a predictive marker of efficacy.
Up to 5 years from date of registration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-13174
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-13174 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA3191 (Altro identificatore: CTEP)
  • EA3191 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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