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Testare cosa succede quando un farmaco immunoterapico (pembrolizumab) viene aggiunto alle radiazioni o somministrato da solo rispetto al normale trattamento della chemioterapia con radiazioni dopo l'intervento chirurgico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente

4 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II sulla terapia adiuvante con pembrolizumab dopo resezione di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/secondo primario con caratteristiche ad alto rischio

Questo studio di fase II studia l'effetto di pembrolizumab in combinazione con radioterapia o pembrolizumab da solo rispetto all'approccio usuale (chemioterapia più radioterapia) dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato (ricorrente) o pazienti con un secondo tumore della testa e del collo che non è da metastasi (primario). La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia o protoni per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci chemioterapici, come il cisplatino e il carboplatino, uccidono le cellule tumorali impedendo loro di dividersi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la radioterapia o il solo pembrolizumab dopo l'intervento chirurgico può funzionare meglio dell'approccio usuale nella riduzione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale (OS) della reirradiazione adiuvante più pembrolizumab concomitante seguita da pembrolizumab per completare 12 mesi totali di pembrolizumab alla reirradiazione adiuvante più chemioterapia concomitante con platino in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ad alto rischio.

II. È stata valutata l'OS di pembrolizumab adiuvante per 12 mesi rispetto alla reirradiazione adiuvante più chemioterapia a base di platino concomitante in pazienti con HNSCC ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i seguenti endpoint in tutti i bracci: sopravvivenza libera da malattia (DFS), controllo locoregionale, tassi di metastasi a distanza, tossicità.

II. Valutare se un'elevata espressione di PD-L1 (definita come Combined Positive Score [CPS] >= 20) è predittiva di una maggiore efficacia nei gruppi sperimentali rispetto al controllo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO A: i pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono anche sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia a fascio di protoni (PBRT) una volta al giorno (QD) per un totale di 30 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono cisplatino o carboplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a IMRT o PBRT QD per un totale di 30 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO C: i pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla data di registrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
        • Investigatore principale:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Attivo, non reclutante
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Attivo, non reclutante
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Attivo, non reclutante
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Attivo, non reclutante
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-877-8839
        • Investigatore principale:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Attivo, non reclutante
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Sospeso
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Sospeso
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Sospeso
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Sospeso
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Attivo, non reclutante
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 712-322-4136
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Sospeso
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Sospeso
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Neal E. Dunlap
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Sospeso
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-553-8100
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Sospeso
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Attivo, non reclutante
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Sospeso
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Sospeso
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-334-4773
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Sospeso
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Attivo, non reclutante
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Union Square
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Sospeso
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Colette Shen
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Cone Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Reclutamento
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Attivo, non reclutante
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Attivo, non reclutante
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Attivo, non reclutante
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia N. Ramdin
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
        • Contatto:
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia N. Ramdin
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-728-4790
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Attivo, non reclutante
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia N. Ramdin
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • Reclutamento
        • UPMC Memorial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-724-6760
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M. Solomon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Sospeso
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Attivo, non reclutante
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 79 anni
  • Il paziente deve avere una recidiva locoregionale o un secondo HNSCC primario (cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe) in un campo precedentemente irradiato
  • Il paziente deve essere stato sottoposto a intervento chirurgico con resezione totale lorda e deve essere randomizzato entro 8 settimane dall'intervento

  • I pazienti devono avere una malattia ad alto rischio definita come:

    • Margini positivi e/o estensione extranodale (ENE)

      • I margini positivi sono definiti come tumori maligni entro o entro 1 mm dal margine. Displasia di alto grado (es. carcinoma in situ) al margine è anch'esso considerato positivo
      • L'ENE può essere grossolano o microscopico
  • Il paziente deve avere un punteggio positivo combinato PD-L1 (CPS) >= 1 in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act). I test possono essere eseguiti localmente purché vengano eseguiti in un laboratorio certificato CLIA. Questo test deve essere effettuato sul campione di tumore dalla resezione del HNSCC primario ricorrente o secondario del paziente
  • Il paziente deve essere stato precedentemente sottoposto a radiazioni nell'area della recidiva o del secondo tumore primario. Questo è definito come > 50% del volume del tumore prechirurgico che ha ricevuto in precedenza una dose di > 45 Gy come determinato dal radioterapista curante
  • Il paziente deve aver completato la radioterapia precedente almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
  • Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi dai rapporti sessuali durante il trattamento in studio e continuare per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL (ottenuta =< 28 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Piastrine >= 100.000/mcL (ottenute =< 28 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (ottenuto = < 28 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = < 3,0 x ULN istituzionale (ottenuto = < 28 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 28 giorni prima della randomizzazione del protocollo)
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. I pazienti con scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association non sono idonei
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio purché non siano stati infetti da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente non deve avere alcuna evidenza di malattia a distanza sulla base dell'imaging di base eseguito entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Il paziente non deve aver ricevuto una terapia anti-PD-1/PD-L1 per malattia ricorrente. Se il paziente ha ricevuto in passato una terapia anti-PD-1/PD-L1 come parte del trattamento iniziale iniziale con intento curativo (come parte di una terapia non chirurgica definitiva o in ambito adiuvante), l'ultima dose di anti-PD- 1/PD-L1 la terapia deve essere stata somministrata più di un anno prima della randomizzazione
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati. Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza. Un test di gravidanza su urina o siero deve essere ripetuto entro 72 ore prima di ricevere la prima dose di pembrolizumab o chemioterapia se il test eseguito per l'idoneità/randomizzazione viene eseguito al di fuori di questa finestra di 72 ore. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Il paziente non deve avere un'infezione attiva in corso che richieda un trattamento sistemico al momento della randomizzazione
  • - Il paziente non deve avere una storia di polmonite non infettiva che richieda steroidi nei 3 anni precedenti la randomizzazione
  • Il paziente non deve avere una storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali
  • Il paziente non deve assumere farmaci immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, AD ECCEZIONE di quanto segue: a) steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare); b) corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche =< 10 mg/die di prednisone o equivalente; c) steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con tomografia computerizzata [TC])
  • Il paziente non deve aver ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
  • Il paziente non deve avere grave ipersensibilità (>= grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Il paziente non deve avere una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • Il paziente non deve avere un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio

  • Il paziente non deve avere una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo noto (definito come acido ribonucleico [RNA] dell'HCV [qualitativo] rilevato) infezione

    • NOTA: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C a meno che non sia richiesto da un'autorità sanitaria locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B (cisplatino, carboplatino, IMRT, PBRT)
I pazienti ricevono cisplatino o carboplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a IMRT o PBRT QD per un totale di 30 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante tutto il processo.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a PBRT
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Protone
  • Protone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di protoni
  • Radiazione, fascio di protoni
  • Terapia PROTON
  • Protoni per radioterapia a fascio esterno (procedura)
  • Radioterapia a fasci esterni (protoni)
Sperimentale: Braccio C (pembrolizumab)
I pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante tutto il processo.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla data di immatricolazione
Valutato utilizzando criteri di terminologia comune per gli eventi avversi. Verrà calcolato un intervallo di confidenza dell'80% attorno all'hazard ratio dei due bracci sperimentali. La tossicità sarà confrontata tra i due bracci di trattamento. La tossicità sarà esaminata a braccio e confrontata utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni dalla data di immatricolazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, misurata a 2 anni
Le stime di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare le distribuzioni del sistema operativo. Per il confronto verrà utilizzato un test log-rank con errore unilaterale di tipo I del 10%.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, misurata a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva, secondo tumore primitivo della regione della testa e del collo, o decesso, valutato fino a 5 anni dalla data di registrazione
Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva, secondo tumore primitivo della regione della testa e del collo, o decesso, valutato fino a 5 anni dalla data di registrazione
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla data di immatricolazione
Definito come punteggio positivo combinato >= 20 come indicatore predittivo di efficacia.
Fino a 5 anni dalla data di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-13174 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA3191 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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