Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen wat er gebeurt wanneer een immunotherapie-medicijn (Pembrolizumab) wordt toegevoegd aan bestraling of op zichzelf wordt toegediend in vergelijking met de gebruikelijke behandeling van chemotherapie met bestraling na een operatie voor terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

20 oktober 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van adjuvante therapie met pembrolizumab na resectie van recidiverend/tweede primair hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom met risicovolle kenmerken

This phase II trial studies the effect of pembrolizumab alone compared to the usual approach (chemotherapy [cisplatin and carboplatin] plus radiation therapy) after surgery in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma that has come back (recurrent) or patients with a second head and neck cancer that is not from metastasis (primary). Radiation therapy uses high energy radiation or protons to kill tumor cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Carboplatin is also in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving pembrolizumab alone after surgery may work better than the usual approach in shrinking recurrent or primary head and neck squamous cell carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate overall survival (OS) of adjuvant pembrolizumab for 12 months compared to adjuvant reirradiation plus concurrent platinum chemotherapy in high risk head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the following endpoints in both arms: disease free survival (DFS), locoregional control, rates of distant metastasis, toxicity.

II. To evaluate whether high PD-L1 expression (defined as Combined Positive Score [CPS] >= 20) is predictive of increased efficacy in the experimental group compared to control.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM B: Patients receive cisplatin or carboplatin intravenously (IV) on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or proton beam radiation therapy (PBRT) once daily (QD) for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in all arms undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, and then every 6 months for up to 5 years from the date of registration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Actief, niet wervend
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Actief, niet wervend
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Actief, niet wervend
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Actief, niet wervend
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Actief, niet wervend
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Actief, niet wervend
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 202-877-8839
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Actief, niet wervend
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Geschorst
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Geschorst
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-864-5204
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Geschorst
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Actief, niet wervend
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Geschorst
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Actief, niet wervend
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Geschorst
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Geschorst
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Geschorst
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Geschorst
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal E. Dunlap
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Geschorst
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Ferris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 410-553-8100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Geschorst
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Actief, niet wervend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Actief, niet wervend
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Geschorst
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Geschorst
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Logan Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-334-4773
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-354-5144
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Geschorst
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Actief, niet wervend
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Mount Sinai Union Square
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Geschorst
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette Shen
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • Cone Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Werving
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Actief, niet wervend
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Actief, niet wervend
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Actief, niet wervend
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Actief, niet wervend
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Actief, niet wervend
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Actief, niet wervend
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Werving
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-231-4440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Geschorst
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Geschorst
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-728-4790
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Actief, niet wervend
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Werving
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Actief, niet wervend
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • Werving
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-724-6760
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
        • Werving
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin M. Solomon
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Actief, niet wervend
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin R. Alesi
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Actief, niet wervend
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 715-422-7718

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient must be between 18 and 79 years of age

  • Patient must have locoregionally recurrent or second primary HNSCC (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) in a previously radiated field

  • Patient must have undergone surgery with gross total resection and must be randomized within 8 weeks of surgery

  • Patients must have high risk disease defined as:

    • Positive margins and/or extra nodal extension (ENE)

      • Positive margins are defined as malignancy at or within 1 mm of the margin. High grade dysplasia (i.e. carcinoma in situ) at the margin is also considered positive
      • ENE may be either gross or microscopic

  • Patient must have a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified laboratory. Testing can be done locally as long as it is done in a CLIA certified laboratory. This testing must be on the tumor specimen from the resection of the patient's recurrent or second primary HNSCC

  • Patient must have had prior radiation to the area of recurrent or second primary tumor. This is defined as > 50% of the presurgical tumor volume having previously received a dose of > 45 Gy as determined by the treating radiation oncologist

  • Patient must have completed prior radiation a minimum of 6 months prior to randomization

  • Patient must not have any evidence of distant disease based on baseline imaging done within 28 days prior to randomization

  • Patient must not have received anti-PD-1/PD-L1 therapy for recurrent disease. If the patient received anti-PD-1/PD-L1 therapy as part of initial upfront curative intent treatment (either as part of definitive non-surgical therapy or in the adjuvant setting) in the past, the last dosage of anti-PD-1/PD-L1 therapy must have been given greater than one year prior to randomization

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy. A urine or serum pregnancy test must be repeated within 72 hours prior to receiving the first dose of pembrolizumab or chemotherapy if the test done for eligibility/randomization is done outside of this 72 hour window. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. A patient of childbearing potential is someone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse while on study treatment, and continue for 120 days after the last dose of study treatment

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional ULN (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine clearance > 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Patient must not have a current active infection that requires systemic treatment at time of randomization

  • Patient must not have a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids within 3 years prior to randomization

  • Patient must not have a history of solid organ transplant or stem cell transplant

  • Patient must not be on immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization, EXCEPT for the following: a) intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b) systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent; c) steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional classification. Patients with New York Heart Association class III or IV heart failure are not eligible

  • Patient must not have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist [registered trademark]) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patient must not have severe hypersensitivity (>= grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients

  • Patient must not have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed

  • Patient must not have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as they have not been HIV-infected with a history of Kaposi sarcoma and/or multicentric Castleman disease

  • Patient must not have a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection

    • NOTE: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by a local health authority

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)

Patients receive cisplatin or carboplatin IV on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo IMRT or PBRT QD for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Geneesmiddel: Carboplatin

Given IV

Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Cisplatin

Given IV

Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Straling: Proton Beam Radiation Therapy

Undergo PBRT

Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel
  • PROTON-therapie
  • Externe bestralingstherapie protonen (procedure)
  • Externe Beam Radiotherapie (protonen)
Experimenteel: Arm C (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Pembrolizumab

Given IV

Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years

Kaplan-Meier estimates will be used to estimate the OS distributions. A log-rank test with one-sided 10% type I error will be used for the comparison.
From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: Up to 5 years from date of registration

Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events. An 80% confidence interval around the hazard ratio of the two experimental arms will be calculated. Toxicity will be compared between the two treatment arms. Toxicity will be examined by arm and compared using the Fisher's exact test.
Up to 5 years from date of registration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, tweede primaire tumor uit het hoofd-halsgebied of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar vanaf de datum van registratie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, tweede primaire tumor uit het hoofd-halsgebied of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar vanaf de datum van registratie
PD-L1 expression
Tijdsspanne: Up to 5 years from date of registration

Defined as Combined Positive Score >= 20 as a predictive marker of efficacy.
Up to 5 years from date of registration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-13174
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-13174 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA3191 (Andere identificatie: CTEP)
  • EA3191 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren