Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen wat er gebeurt wanneer een immunotherapie-medicijn (Pembrolizumab) wordt toegevoegd aan bestraling of op zichzelf wordt toegediend in vergelijking met de gebruikelijke behandeling van chemotherapie met bestraling na een operatie voor terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

21 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van adjuvante therapie met pembrolizumab na resectie van recidiverend/tweede primair hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom met risicovolle kenmerken

Deze fase II-studie onderzoekt het effect van pembrolizumab in combinatie met bestralingstherapie of alleen pembrolizumab in vergelijking met de gebruikelijke aanpak (chemotherapie plus bestralingstherapie) na een operatie bij de behandeling van patiënten met een teruggekomen (recidief) plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied of patiënten met een tweede hoofd-halskanker die niet afkomstig is van metastase (primair). Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische straling of protonen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals cisplatine en carboplatine, doden tumorcellen door te voorkomen dat ze zich delen. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van pembrolizumab in combinatie met bestralingstherapie of alleen pembrolizumab na een operatie kan beter werken dan de gebruikelijke aanpak bij het krimpen van recidiverend of primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de algehele overleving (OS) van adjuvante herbestraling plus gelijktijdige pembrolizumab gevolgd door pembrolizumab te evalueren om 12 maanden totaal van pembrolizumab tot adjuvante herbestraling plus gelijktijdige platinachemotherapie te voltooien bij patiënten met een hoog risico op plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC).

II. Om de OS van adjuvante pembrolizumab gedurende 12 maanden te evalueren in vergelijking met adjuvante herbestraling plus gelijktijdige platinachemotherapie bij HNSCC-patiënten met een hoog risico.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de volgende eindpunten in alle armen: ziektevrije overleving (DFS), locoregionale controle, percentage metastasen op afstand, toxiciteit.

II. Om te evalueren of hoge PD-L1-expressie (gedefinieerd als gecombineerde positieve score [CPS] >= 20) voorspellend is voor verhoogde werkzaamheid in de experimentele groepen in vergelijking met controlegroepen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM A: Patiënten krijgen pembrolizumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 6 weken gedurende 9 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbestralingstherapie (PBRT) eenmaal daags (QD) voor een totaal van 30 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen cisplatine of carboplatine IV op dag 1. De behandeling wordt om de 7 dagen gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook IMRT of PBRT QD voor in totaal 30 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM C: Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 6 weken gedurende 9 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar vanaf de registratiedatum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Actief, niet wervend
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Actief, niet wervend
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Actief, niet wervend
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Actief, niet wervend
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 202-877-8839
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Actief, niet wervend
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Geschorst
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Geschorst
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-864-5204
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Geschorst
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Actief, niet wervend
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Geschorst
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Actief, niet wervend
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Werving
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 712-322-4136
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Werving
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yungpo B. Su
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Geschorst
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Geschorst
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal E. Dunlap
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Geschorst
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Ferris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 410-553-8100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Geschorst
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Actief, niet wervend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Actief, niet wervend
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Geschorst
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Geschorst
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Logan Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-354-5144
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Geschorst
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Geschorst
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Actief, niet wervend
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Mount Sinai Union Square
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Geschorst
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette Shen
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • Cone Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Werving
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Actief, niet wervend
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Actief, niet wervend
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Actief, niet wervend
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Actief, niet wervend
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Actief, niet wervend
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Actief, niet wervend
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Werving
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-231-4440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Geschorst
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Geschorst
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-728-4790
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Actief, niet wervend
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Werving
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Actief, niet wervend
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Panikkar
        • Contact:
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • Werving
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-724-6760
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
        • Werving
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin M. Solomon
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Actief, niet wervend
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin R. Alesi
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Actief, niet wervend
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 715-422-7718

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet tussen de 18 en 79 jaar oud zijn
  • Patiënt moet locoregionaal recidiverende of tweede primaire HNSCC (mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx) hebben in een eerder bestraald veld
  • Patiënt moet een operatie hebben ondergaan met totale totale resectie en moet binnen 8 weken na de operatie worden gerandomiseerd

  • Patiënten moeten een ziekte met een hoog risico hebben, gedefinieerd als:

    • Positieve marges en/of extranodale extensie (ENE)

      • Positieve marges worden gedefinieerd als maligniteiten op of binnen 1 mm van de marge. Hooggradige dysplasie (d.w.z. carcinoma in situ) aan de rand wordt ook als positief beschouwd
      • ENE kan grof of microscopisch zijn
  • Patiënt moet een PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 hebben in een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) gecertificeerd laboratorium. Testen kan lokaal worden gedaan, zolang het wordt gedaan in een CLIA-gecertificeerd laboratorium. Deze test moet plaatsvinden op het tumorspecimen van de resectie van het recidiverende of tweede primaire HNSCC van de patiënt
  • De patiënt moet eerder zijn bestraald naar het gebied van de recidiverende of tweede primaire tumor. Dit wordt gedefinieerd als > 50% van het preoperatieve tumorvolume dat eerder een dosis > 45 Gy heeft gekregen, zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Patiënt moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan randomisatie eerdere bestraling hebben ondergaan
  • Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 hebben
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
  • De patiënt mag niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door gebruik te maken van geaccepteerde en effectieve methode(n) van anticonceptie of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de studiebehandeling, en door te gaan tot 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionele ULN (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Creatinineklaring > 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Patiënten met New York Heart Association klasse III of IV hartfalen komen niet in aanmerking
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie, zolang ze niet met HIV zijn geïnfecteerd met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen enkel bewijs hebben van ziekte op afstand op basis van baseline-beeldvorming die binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd
  • De patiënt mag geen anti-PD-1/PD-L1-therapie hebben gekregen voor recidiverende ziekte. Als de patiënt in het verleden anti-PD-1/PD-L1-therapie heeft gekregen als onderdeel van een initiële curatieve intentiebehandeling (hetzij als onderdeel van definitieve niet-chirurgische therapie, hetzij in de adjuvante setting), wordt de laatste dosis anti-PD- 1/PD-L1-therapie moet meer dan een jaar voorafgaand aan randomisatie zijn gegeven
  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een urine- of serumzwangerschapstest moet worden herhaald binnen 72 uur voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis pembrolizumab of chemotherapie als de test die is uitgevoerd om in aanmerking te komen/randomisatie buiten dit tijdsbestek van 72 uur wordt uitgevoerd. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • De patiënt mag op het moment van randomisatie geen actuele actieve infectie hebben die systemische behandeling vereist
  • De patiënt mag binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie geen voorgeschiedenis hebben van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van solide orgaantransplantatie of stamceltransplantatie
  • De patiënt mag binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie geen immunosuppressieve medicatie gebruiken, BEHALVE voor het volgende: a) intranasale, geïnhaleerde, topische steroïden of lokale steroïde-injectie (bijv. intra-articulaire injectie); b) systemische corticosteroïden in fysiologische doses =< 10 mg/dag prednison of equivalent; c) steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. computertomografie [CT]-scan premedicatie)
  • De patiënt mag binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen levend vaccin hebben gekregen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan
  • De patiënt mag geen ernstige overgevoeligheid (>= graad 3) hebben voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen
  • De patiënt mag geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
  • De patiënt mag geen bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis hebben die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren

  • De patiënt mag geen bekende voorgeschiedenis hebben van hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie

    • OPMERKING: Testen op hepatitis B en hepatitis C is niet vereist, tenzij voorgeschreven door een lokale gezondheidsautoriteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B (cisplatine, carboplatine, IMRT, PBRT)
Patiënten krijgen cisplatine of carboplatine IV op dag 1. De behandeling wordt om de 7 dagen gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook IMRT of PBRT QD voor in totaal 30 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT of MRI.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
PBRT ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel
  • PROTON-therapie
  • Externe bestralingstherapie protonen (procedure)
  • Externe Beam Radiotherapie (protonen)
Experimenteel: Arm C (pembrolizumab)
Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 6 weken gedurende 9 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT of MRI.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de datum van registratie
Beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 80% rond de hazard ratio van de twee experimentele armen berekend. Toxiciteit zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen. De toxiciteit wordt met de arm onderzocht en vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test.
Tot 5 jaar vanaf de datum van registratie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gemeten op 2 jaar
Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gebruikt om de OS-distributies te schatten. Voor de vergelijking zal een log-rank test met een eenzijdige type I-fout van 10% worden gebruikt.
Van randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gemeten op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, tweede primaire tumor uit het hoofd-halsgebied of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar vanaf de datum van registratie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, tweede primaire tumor uit het hoofd-halsgebied of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar vanaf de datum van registratie
PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de datum van registratie
Gedefinieerd als gecombineerde positieve score >= 20 als een voorspellende marker van werkzaamheid.
Tot 5 jaar vanaf de datum van registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-13174 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA3191 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren