Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak tesztelése, hogy mi történik, ha immunterápiás gyógyszert (Pembrolizumabot) adnak a sugárkezeléshez, vagy önmagában adják be, összehasonlítva a sugárkezeléssel végzett kemoterápia szokásos kezelésével, műtét után visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén

2024. április 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A pembrolizumabbal végzett adjuváns terápia II. fázisú randomizált vizsgálata visszatérő/második elsődleges fej-nyaki laphámsejtes karcinóma reszekciója után, magas kockázatú jellemzőkkel

Ez a II. fázisú vizsgálat a pembrolizumab hatását sugárterápiával vagy önmagában pembrolizumabbal kombinálva a szokásos megközelítéssel (kemoterápia plusz sugárterápia) összehasonlítva vizsgálja a műtét után visszatérő (kiújuló) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében. egy második fej-nyaki rák, amely nem metasztázisból származik (elsődleges). A sugárterápia nagy energiájú sugárzást vagy protonokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a karboplatin, elpusztítják a daganatsejteket azáltal, hogy megakadályozzák azok osztódását. A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A pembrolizumab sugárterápiával kombinálva vagy önmagában történő pembrolizumab alkalmazása a műtét után jobban működhet, mint a szokásos megközelítés a visszatérő vagy elsődleges fej-nyaki laphámsejtes karcinóma csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés (OS) értékelése adjuváns reirradiáció plusz egyidejű pembrolizumab, majd pembrolizumab, összesen 12 hónapos pembrolizumab és adjuváns reirradiáció és egyidejű platinakemoterápia teljes túlélése magas kockázatú fej-nyaki laphámsejtes karcinómás (HNSCC) betegeknél.

II. Az adjuváns pembrolizumab OS 12 hónapos OS értékelése az adjuváns reirradiációhoz és az egyidejű platinakemoterápiához képest magas kockázatú HNSCC-s betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A következő végpontok értékelése minden karon: betegségmentes túlélés (DFS), lokoregionális kontroll, távoli metasztázisok aránya, toxicitás.

II. Annak értékelésére, hogy a magas PD-L1 expresszió (kombinált pozitív pontszám [CPS] >= 20) megjósolja-e a megnövekedett hatékonyságot a kísérleti csoportokban a kontrollhoz képest.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.

ARM: A betegek pembrolizumabot intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik 9 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) vagy protonsugár-sugárterápián (PBRT) is átesnek naponta egyszer (QD), összesen 30 frakcióig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B KAR: A betegek ciszplatint vagy karboplatint IV kapnak az 1. napon. A kezelés 7 naponta megismétlődik 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek IMRT vagy PBRT QD kezelésen is esnek át összesen 30 frakció erejéig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

C KAR: A betegek pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik 9 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 6 havonta követik a regisztrációtól számított 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Felfüggesztett
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-686-8274
        • Kutatásvezető:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Aktív, nem toborzó
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Aktív, nem toborzó
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 202-877-8839
        • Kutatásvezető:
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Felfüggesztett
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-946-7447
        • Kutatásvezető:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Felfüggesztett
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Toborzás
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Hasselle
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-864-5204
        • Kutatásvezető:
          • Thomas E. Lad
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Felfüggesztett
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 708-226-4357
        • Kutatásvezető:
          • Joseph I. Clark
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Memorial Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Felfüggesztett
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Toborzás
        • Reid Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2921
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Toborzás
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 712-322-4136
        • Kutatásvezető:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Toborzás
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yungpo B. Su
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Broadlawns Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Felfüggesztett
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Felfüggesztett
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-888-8823
        • Kutatásvezető:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Felfüggesztett
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Toborzás
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Kutatásvezető:
          • Matthew J. Ferris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Toborzás
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 410-553-8100
        • Kutatásvezető:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Felfüggesztett
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Aktív, nem toborzó
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Aktív, nem toborzó
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University Of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
        • Kutatásvezető:
          • Anne C. Kane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Felfüggesztett
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Community Medical Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-334-4773
        • Kutatásvezető:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-354-5144
        • Kutatásvezető:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Oncology Associates PC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-354-5860
          • E-mail: info@oa-oc.com
        • Kutatásvezető:
          • Yungpo B. Su
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martha Mapalo
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Toborzás
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • Mount Sinai Union Square
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Bakst
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-862-2215
        • Kutatásvezető:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Felfüggesztett
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Toborzás
        • Cone Health Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
        • Toborzás
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Toborzás
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 937-276-8320
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Toborzás
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Toborzás
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Toborzás
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Toborzás
        • Kettering Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Toborzás
        • Upper Valley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Toborzás
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-231-4440
        • Kutatásvezető:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Felfüggesztett
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Felfüggesztett
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Toborzás
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • Toborzás
        • UPMC Altoona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadia N. Ramdin
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadia N. Ramdin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 215-728-4790
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Aktív, nem toborzó
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Toborzás
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Aktív, nem toborzó
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • Toborzás
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-367-6454
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Toborzás
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadia N. Ramdin
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
        • Toborzás
        • UPMC Memorial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 717-724-6760
        • Kutatásvezető:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Avera Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin M. Solomon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Aktív, nem toborzó
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Felfüggesztett
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Toborzás
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Toborzás
        • HSHS Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian L. Burnette
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Toborzás
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian L. Burnette
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Toborzás
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian L. Burnette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Toborzás
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stuart J. Wong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Stuart J. Wong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Felfüggesztett
        • Drexel Town Square Health Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Toborzás
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian L. Burnette
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Toborzás
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Stuart J. Wong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora 18 és 79 év közötti
  • A betegnek lokoregionálisan visszatérő vagy második primer HNSCC-vel kell rendelkeznie (szájüreg, oropharynx, gége, hypopharynx) korábban besugárzott területen
  • A betegnek bruttó teljes reszekciós műtéten kell átesnie, és a műtétet követő 8 héten belül randomizálni kell

  • A betegeknek magas kockázatú betegségben kell szenvedniük, az alábbiak szerint:

    • Pozitív margók és/vagy extra csomópont-kiterjesztés (ENE)

      • Pozitív szegélyek definíció szerint rosszindulatú daganatok a margónál vagy 1 mm-en belül. Magas fokú diszplázia (pl. carcinoma in situ) is pozitívnak tekinthető
      • Az ENE lehet durva vagy mikroszkopikus
  • A páciensnek PD-L1 kombinált pozitív pontszámmal (CPS) >= 1-vel kell rendelkeznie a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított laboratóriumban. A tesztelést helyben is el lehet végezni, amennyiben azt CLIA tanúsított laboratóriumban végzik. Ezt a vizsgálatot a páciens recidiváló vagy második primer HNSCC-jének reszekciójából származó tumormintán kell elvégezni.
  • A páciensnek korábban be kell sugároznia a visszatérő vagy második primer tumor területét. Ezt úgy definiálják, hogy a műtét előtti tumor térfogatának > 50%-a korábban > 45 Gy dózisban részesült a kezelő sugáronkológus által meghatározottak szerint.
  • A betegnek legalább 6 hónappal a randomizálás előtt sugárkezelésen kell részt vennie
  • A páciensnek 0-1-es keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) kell rendelkeznie
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozó és/vagy családtag áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.
  • A betegnek nem várható el, hogy teherbe eshet vagy gyermeket nemzhet azáltal, hogy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer(ek)et alkalmaz, vagy tartózkodik a szexuális kapcsolattól a vizsgálati kezelés alatt, és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 120 napig folytatja.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL (=< 28 nappal a protokoll randomizálása előtt)
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL (megszerzett =< 28 nappal a protokoll randomizálása előtt)
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (=< 28 nappal a protokoll randomizálása előtt)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) =< 3,0 x intézményi ULN (megszerzett =< 28 nappal a protokoll randomizálása előtt)
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján (=< 28 nappal a protokoll randomizálása előtt)
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek nem jogosultak
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra, amennyiben nem voltak HIV-fertőzöttek, és a kórtörténetükben Kaposi-szarkóma és/vagy multicentrikus Castleman-kór szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • A randomizálást megelőző 28 napon belül végzett kiindulási képalkotó vizsgálat alapján a betegnek nem lehet bizonyítéka távoli betegségre.
  • A páciens nem részesülhet anti-PD-1/PD-L1 kezelésben visszatérő betegség miatt. Ha a beteg a múltban anti-PD-1/PD-L1 terápiát kapott a kezdeti, előzetes gyógyító szándékú kezelés részeként (akár a végleges, nem műtéti terápia részeként, akár adjuváns kezelésben), az utolsó adag anti-PD- Az 1/PD-L1 terápiát több mint egy évvel a randomizálás előtt kellett végezni
  • A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat, mivel az alkalmazott kezelési rendek mellett a születendő magzatot károsíthatja, és a szoptatott csecsemőknél előfordulhat nemkívánatos esemény. Minden fogamzóképes korú betegnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a randomizálás előtt 14 napon belül, hogy kizárja a terhességet. A vizelet- vagy szérum terhességi tesztet meg kell ismételni az első adag pembrolizumab vagy kemoterápia beadása előtt 72 órán belül, ha az alkalmassági/randomizálási tesztet ezen a 72 órás időszakon kívül végzik el. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. Fogamzóképes korú betegnek minősül az a személy, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A betegnek nem lehet olyan aktív fertőzése, amely a randomizálás időpontjában szisztémás kezelést igényel
  • A véletlen besorolást megelőző 3 éven belül a betegnek nem lehet szteroid kezelést igénylő nem fertőző tüdőgyulladása.
  • A betegnek nem lehet szilárd szervátültetése vagy őssejt-transzplantációja
  • A beteg nem kaphat immunszuppresszív gyógyszert a randomizálást megelőző 7 napon belül, KIVÉVE az alábbiakat: a) intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció); b) szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban = < 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű; c) szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. számítógépes tomográfia [CT] szkenneléssel végzett premedikáció)
  • A beteg nem kapott élő vakcinát a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek
  • A beteg nem lehet súlyos (>= 3. fokozatú) túlérzékenység a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • A betegnek nem lehet olyan aktív autoimmun betegsége, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása mellett). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem minősül szisztémás kezelésnek, és megengedett
  • A betegnek nem lehet olyan pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenessége, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel.

  • A beteg anamnézisében nem szerepelhet hepatitis B (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (a HCV ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatása) fertőzése

    • MEGJEGYZÉS: Nincs szükség hepatitis B és hepatitis C vizsgálatára, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B kar (ciszplatin, karboplatin, IMRT, PBRT)
A betegek ciszplatint vagy karboplatint IV kapnak az 1. napon. A kezelés 7 naponta megismétlődik 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek IMRT vagy PBRT QD kezelésen is esnek át összesen 30 frakcióig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-n vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
Át kell vetni a PBRT-t
Más nevek:
  • Proton sugárterápia
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton külső sugárterápia
  • Sugárzás, protonsugár
  • PROTON terápia
  • Külső sugárterápiás protonok (eljárás)
  • Külső sugárterápia (protonok)
Kísérleti: C kar (pembrolizumab)
A betegek pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik 9 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-n vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól számított 5 évig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján értékelték. A két kísérleti kar kockázati aránya körül 80%-os konfidencia intervallumot számítanak ki. A toxicitást a két kezelési kar összehasonlítja. A toxicitást karon kell megvizsgálni, és összehasonlítani a Fisher-féle egzakt teszttel.
A regisztrációtól számított 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 2 évnél mérve
A Kaplan-Meier becslések segítségével megbecsüljük az operációs rendszer eloszlását. Az összehasonlításhoz egy egyoldalú 10%-os I. típusú hibával rendelkező log-rank tesztet használunk.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 2 évnél mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kiújulás időpontjáig, a fej-nyaki régióból származó második primer daganat vagy halál, a nyilvántartásba vételtől számított 5 évig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától a kiújulás időpontjáig, a fej-nyaki régióból származó második primer daganat vagy halál, a nyilvántartásba vételtől számított 5 évig értékelve
PD-L1 kifejezés
Időkeret: A regisztrációtól számított 5 évig
Kombinált pozitív pontszám >= 20, mint a hatékonyság prediktív markere.
A regisztrációtól számított 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-13174 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EA3191 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel