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재발성 두경부 편평 세포 암종 수술 후 면역 요법 약물(펨브롤리주맙)을 방사선에 추가하거나 단독으로 투여할 때 어떤 일이 일어나는지 테스트

2026년 8월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/이차 원발성 두경부 편평 세포 암종의 고위험 특징 절제 후 Pembrolizumab을 사용한 보조 요법의 제2상 무작위 시험

이 2상 시험은 재발(재발성)된 두경부 편평 세포 암종 환자 또는 두경부 편평 세포 암종 환자 치료에서 수술 후 일반적인 접근법(화학요법 + 방사선 요법)과 비교하여 방사선 요법과 병용한 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 단독의 효과를 연구합니다. 전이(원발성)가 아닌 두 번째 두경부암. 방사선 요법은 고에너지 방사선 또는 양성자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 시스플라틴 및 카보플라틴과 같은 화학요법 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 종양 세포를 죽입니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법과 병용하여 펨브롤리주맙을 투여하거나 수술 후 펨브롤리주맙을 단독 투여하는 것이 재발성 또는 원발성 두경부 편평 세포 암종 축소에 일반적인 접근법보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고위험 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 보조제 재방사선 요법과 동시 펨브롤리주맙에 이어 펨브롤리주맙을 병행하여 펨브롤리주맙에서 보조제 재방사선 요법과 백금 화학 요법을 병행하는 총 12개월의 전체 생존(OS)을 평가합니다.

II. 고위험 HNSCC 환자에서 12개월 동안 보조제 재방사선 요법과 동시 백금 화학요법과 비교하여 보조제 펨브롤리주맙의 OS를 평가합니다.

2차 목표:

I. 모든 군에서 하기 종점을 평가하기 위해: 무병 생존(DFS), 국소 제어, 원격 전이율, 독성.

II. 높은 PD-L1 발현(결합 양성 점수[CPS] >= 20으로 정의됨)이 대조군과 비교하여 실험군에서 증가된 효능을 예측하는지 평가하기 위함.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9주기 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 30분할에 대해 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 방사선 요법(PBRT)을 1일 1회(QD) 받습니다.

ARM B: 환자는 1일차에 시스플라틴 또는 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 7일마다 반복됩니다. 또한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 30분할에 대해 IMRT 또는 PBRT QD를 받습니다.

ARM C: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9주기 동안 6주마다 반복됩니다.

임상시험 종료 후 30일 경과 후 등록일로부터 최대 5년까지 6개월마다 추적 관찰

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-686-8274
        • 수석 연구원:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 202-877-8839
        • 수석 연구원:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
        • 수석 연구원:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Proton Therapy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 정지된
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 정지된
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-864-5204
        • 수석 연구원:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 정지된
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-226-4357
        • 수석 연구원:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 정지된
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • 모병
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 712-322-4136
        • 수석 연구원:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • 모병
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yungpo B. Su
        • 연락하다:
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • 정지된
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • 정지된
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
        • 수석 연구원:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 수석 연구원:
          • Neal E. Dunlap
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 정지된
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Ferris
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 410-553-8100
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 정지된
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 정지된
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 정지된
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 정지된
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-354-5144
        • 수석 연구원:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 정지된
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 정지된
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • Mount Sinai Chelsea
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Mount Sinai Union Square
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
        • 수석 연구원:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, 미국, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • 정지된
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Colette Shen
        • 연락하다:
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • 모병
        • Cone Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • 모병
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Premier Blood and Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-276-8320
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • 모병
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • 모병
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • 모병
        • Upper Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • 모병
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-231-4440
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • 정지된
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • 정지된
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Panikkar
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
        • 연락하다:
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • 모병
        • IRMC Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • 모병
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Panikkar
        • 연락하다:
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 215-728-4790
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • 모병
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC-Saint Margaret
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-784-4900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Panikkar
        • 연락하다:
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • 모병
        • UPMC Memorial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-724-6760
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, 미국, 57078
        • 모병
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Brian L. Burnette
        • 연락하다:
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 수석 연구원:
          • Brian L. Burnette
        • 연락하다:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stuart J. Wong
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Stuart J. Wong
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Stuart J. Wong
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 수석 연구원:
          • Brian L. Burnette
        • 연락하다:
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stuart J. Wong
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 715-422-7718

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 79세 사이여야 합니다.
  • 환자는 이전에 조사한 조사야에 국소 재발성 또는 이차 원발성 HNSCC(구강, 입인두, 후두, 하인두)가 있어야 합니다.
  • 환자는 총 절제술로 수술을 받아야 하며 수술 8주 이내에 무작위 배정되어야 합니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 고위험 질병이 있어야 합니다.

    • 양성 마진 및/또는 추가 결절 확장(ENE)

      • 양성 절제면은 절제면의 1mm 또는 그 이내의 악성 종양으로 정의됩니다. 고급 이형성증(예: 상피내 암종)도 양성으로 간주됩니다.
      • ENE는 거칠거나 미세할 수 있습니다.
  • 환자는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 실험실에서 PD-L1 CPS(Combined Positive Score) >= 1이어야 합니다. 테스트는 CLIA 인증 실험실에서 수행되는 한 로컬에서 수행할 수 있습니다. 이 테스트는 환자의 재발성 또는 두 번째 원발성 HNSCC의 절제에서 얻은 종양 표본에 있어야 합니다.
  • 환자는 재발성 또는 두 번째 원발성 종양 부위에 이전에 방사선을 받았어야 합니다. 이것은 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 바와 같이 이전에 > 45 Gy의 선량을 받은 수술 전 종양 부피의 > 50%로 정의됩니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 사전 방사선 치료를 완료해야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 인정되고 효과적인 피임법을 사용하거나 연구 치료를 받는 동안 성교를 삼가하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상해서는 안 되며 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 계속해야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(획득 = < 프로토콜 무작위화 28일 전)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(획득 =< 프로토콜 무작위화 28일 전)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(획득 = < 프로토콜 무작위화 28일 전)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) = < 3.0 x 기관 ULN(획득 = 프로토콜 무작위화 28일 전)
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(획득 = < 프로토콜 무작위화 28일 전)
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 환자는 자격이 없습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자가 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병의 병력이 있는 HIV 감염자가 아닌 한 이 임상시험에 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 실시한 기본 영상에 근거하여 원격 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 재발성 질환에 대해 항 PD-1/PD-L1 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자가 과거에 초기 선행 완치 의도 치료의 일부로 항PD-1/PD-L1 요법을 받은 경우(최종 비수술 요법의 일부 또는 보조 설정에서), 항PD-1의 마지막 용량은 1/PD-L1 요법은 무작위 배정 이전에 1년 이상 제공되었어야 합니다.
  • 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 적격성/무작위화를 위해 수행된 테스트가 이 72시간 범위 밖에서 수행되는 경우 소변 또는 혈청 임신 테스트는 펨브롤리주맙 또는 화학 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 반복되어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 환자는 무작위 배정 시 전신 치료가 필요한 현재 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 3년 이내에 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 고형 장기 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 다음을 제외하고 무작위 배정 전 7일 이내에 면역억제제를 복용해서는 안 됩니다. b) 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 = < 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; c) 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 사전 투약)
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받은 적이 없어야 합니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 환자는 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대해 중증 과민증(>= 3등급)이 없어야 합니다.
  • 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 환자는 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 없어야 합니다.

  • 환자는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산[RNA][질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 없어야 합니다.

    • 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: B군(시스플라틴, 카보플라틴, IMRT, PBRT)
환자는 1일째에 시스플라틴 또는 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 7일마다 반복됩니다. 또한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 30분할에 대해 IMRT 또는 PBRT QD를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
방사능: 양성자 빔 방사선 치료
PBRT 진행
다른 이름들:
  • 양성자 방사선 치료
  • PBRT
  • 양성자
  • 양성자 EBRT
  • 양성자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 양성자 빔
  • 양성자 치료
  • 외부 빔 방사선 치료 양성자(시술)
  • 외부 빔 방사선 요법(양성자)
실험적: Arm C(펨브롤리주맙)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9주기 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 등록일로부터 5년까지
유해 사례에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 평가했습니다. 2개의 실험 아암의 위험비 주변의 80% 신뢰 구간이 계산됩니다. 독성은 2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다. 독성은 팔로 검사하고 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교합니다.
등록일로부터 5년까지
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망한 날까지, 2년으로 측정
Kaplan-Meier 추정치는 OS 분포를 추정하는 데 사용됩니다. 비교에는 일방적인 10% 제1종 오류가 있는 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망한 날까지, 2년으로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 무작위배정일로부터 재발일까지 두경부 부위의 두 번째 원발성 종양 또는 사망, 등록일로부터 최대 5년까지 평가
무작위배정일로부터 재발일까지 두경부 부위의 두 번째 원발성 종양 또는 사망, 등록일로부터 최대 5년까지 평가
PD-L1 발현
기간: 등록일로부터 5년까지
효능의 예측 마커로서 결합 양성 점수 >= 20으로 정의됩니다.
등록일로부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-13174 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA3191 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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